Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af buprenorphin i smertestillende doser til behandling af alvorlige selvmordstanker under en alvorlig depressiv episode (BUPRIS)

19. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om supplerende buprenorphin i lav dosis til behandling som sædvanlig er effektivt til at reducere alvorlige selvmordstanker i svær depressiv episode, og til at bestemme den mest effektive dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til to doser buprenorphin (0,4 mg og 0,8 mg) eller placebo. Behandlingens varighed vil være 21 dage med 7 dages tilbageholdelsestid. To opfølgende telefonopkald efter 3 og 6 måneder vil undersøge forekomsten af ​​selvmordsadfærd.

Det vigtigste resultat vil være ændringer i niveauet af selvmordstanker i løbet af den første uge.

Sekundære resultater vil være ændringer i selvmordstanker i løbet af de følgende 21 dage, ændringer i depression og psykologiske smerteniveauer i løbet af de første 28 dage, frafaldsrater, årsager og forekomst af bivirkninger i løbet af de første 28 dage, abstinenssymptomer i abstinensperioden, ændringer i neuropsykologiske og neuroimaging-mål mellem dag 0 og dag 28.

Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet på 4 tidspunkter og opbevaret i en biobank til fremtidige analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Perrens
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Underforsker:
          • Fabricio PEREIRA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jorge Lopez Castroman, MD
        • Underforsker:
          • Ismaël Conegero, MD
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse Hôpital Purpan
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37540

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet korrekt informeret.
  • Patienten skal have informeret og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.
  • Patienten er mindst 18 år og højst 65 år.
  • Patienten er indlagt eller følges i samråd.
  • Patienten har en aktuel svær depressiv episode uden psykotiske træk i henhold til kriterierne i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders"
  • Patienten har en score > 20 af "Montgomery-Asberg Depression Rating Scale".
  • Patienten har en aktuel Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score > 8.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et andet interventionsforsøg;
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse;
  • Patienten er under retsbeskyttelse eller er en voksen under værgemål;
  • Patienten er under tvangsindlæggelse;
  • Patienten nægter at underskrive samtykket;
  • det er umuligt at informere patienten korrekt.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten lider af skizofreni;
  • Patienten har en livslang historie med stofbrugsforstyrrelser (undtagen tobak og koffein), moderat til svær ifølge kriterierne i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders";
  • Patienten lider i øjeblikket af en alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand (herunder alvorlig respiratorisk eller leverinsufficiens) eller en smertefuld medicinsk tilstand;
  • Patienten har en aktuel kendt søvnapnø.
  • Patienten tager i øjeblikket smertestillende behandling (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og paracetamol);
  • Patienten tager i øjeblikket centralnervedepressiv medicin i beroligende doser (baseret på efterforskerens vurdering), herunder benzodiazepiner, antihistaminer og beroligende antipsykotika;
  • Patienten tager i øjeblikket vigtige CYP3A4-hæmmere og -inducere;
  • Den patient, der i øjeblikket tager, har modtaget elektrokonvulsiv terapi i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
2 placebo piller sublinguale i løbet af 28 dage
Medicin: Placebo
Placebo-piller, sublinguale, specielt lavet til at efterligne buprenorphin-piller
Eksperimentel: 0,4 mg buprenorphin
1 pille á 0,4 mg buprenorphin + 1 placebo-pille om dagen i 21 dage, derefter 2 placebo-piller om dagen i 1 uge, alle sublinguale.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin, 0,4 mg piller, sublingual
Andre navne:
  • Temgesic
Eksperimentel: 0,8 mg buprenorphin
1 pille 0,4 mg buprenorphin + 1 placebo pille om dagen i 3 dage, derefter 2 piller 0,4 mg buprenorphin om dagen i 18 dage, derefter 1 pille á 0,4 mg + 1 placebo pille om dagen i 3 dage, derefter 2 placebo piller pr. dag i 4 dage, alle sublinguale.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin, 0,4 mg piller, sublingual
Andre navne:
  • Temgesic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score fra dag 0 til 7
Tidsramme: 7 dage
Klinikerbaseret spørgeskema, der måler niveauet af selvmordstanker over de sidste 7 dage; 21 genstande scorede 0 til 2; Samlet score går fra 0 til 38 (sidste 2 elementer er ikke talt), højere score betyder mere intense selvmordstanker.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) score
Tidsramme: Dag 8 til dag 28
Klinikerbaseret spørgeskema, der måler niveauet af selvmordstanker over de sidste 7 dage; 21 genstande scorede 0 til 2; samlet score spænder fra 0 til 38 (sidste 2 elementer er ikke talt med); højere score betyder mere intense selvmordstanker.
Dag 8 til dag 28
Ændringer i Beck Depression Inventory II (BDI-II) score fra dag 0 til 28
Tidsramme: 28 dage
Selvspørgeskema, der måler depressionsniveau over de sidste 7 dage; 13 elementer scorede 0 til 3, med den samlede score fra 0 til 39; højere score betyder højere niveau af depression.
28 dage
Ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra dag 0 til 28
Tidsramme: 28 dage
Klinikerbaseret spørgeskema, der måler niveauet af depression i de sidste 7 dage; 10 elementer scorer 0 til 6, med den samlede score fra 0 til 60; Højere score betyder højere niveau af depression.
28 dage
Ændringer i fysiske og psykologiske smerter - Visual Analog Scale (PPP-VAS) score fra dag 0 til 28
Tidsramme: 28 dage
Visuel analog skala, der måler fysisk og derefter psykisk smerte over 3 perioder hver (aktuel, værst over de sidste 7 dage, gennemsnit over de sidste 7 dage); 6 dimensioner i alt; hver dimension scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
28 dage
Årsager til at seponere behandlingen i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Patientens selvrapportering; måling vil være den samlede (over 28 dage) forekomst for hver rapporteret hændelse.
28 dage
Bivirkninger i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Patientens selvrapportering; måling vil være den samlede (over 28 dage) forekomst for hver rapporteret hændelse.
28 dage
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 22 til dag 28
Patientens selvrapportering; måling vil være forekomsten af ​​ethvert abstinenssymptom under abstinensfasen.
Dag 22 til dag 28
Forekomst af et selvmordsforsøg under hele undersøgelsen
Tidsramme: 180 dage
Interview baseret; måling vil være forekomsten af ​​ethvert selvmordsforsøg mellem dag 0 og 28, mellem dag 29 og 90 og mellem dag 90 og 180.
180 dage
Ændringer i Iowa Gambling Task (IGT)-score mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Computerstyret testmåling af beslutningstagning; score er forskellen mellem fordelagtige og ugunstige valg; scorer fra -100 til + 100, højere score betyder bedre ydeevne
28 dage
Ændringer i ændrede Stroop-testresultater mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk Stroop-test modificeret med selvmordsrelaterede ord for at måle specifik opmærksomhedsbias; score er antallet af fejl og den samlede reaktionstid; højere score betyder dårligere præstation
28 dage
Ændringer i verbale flydende testresultater mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk test, der måler verbale flydende færdigheder for semantiske og fonologiske kategorier; Patienterne instrueres i at give så mange ord som muligt for en given kategori og derefter for ord, der starter med et givet bogstav, inden for en tidsramme på 1 minut; Score er antallet af rigtige ord; højere score betyder højere præstation
28 dage
Ændringer i N-Back testresultater mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk test af arbejdshukommelse ved hjælp af bogstaver; score er antallet af ord, der er korrekt identificeret for hvert tilbagekaldelsesniveau (0 til 2 tilbage); højere score betyder bedre præstation; også antallet af udeladelser og kommissionsfejl.
28 dage
Ændringer i Go/No-Go-testen mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk test af kognitiv hæmning, bogstavversion; score er antallet af udeladelser og kommissionsfejl (højere score betyder dårligere præstation) og reaktionstider (højere score betyder bedre præstation)
28 dage
Ændringer i Trail Making Test (TMT) resultater mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Klassisk test af planlægningsevner; score er forskellen mellem den tid, det tager at fuldføre prøvens del B og A; Højere score betyder dårligere præstation.
28 dage
Ændringer i Implicit Association Test (IAT) score mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
IAT-version tilpasset til selvmord/død; score er mål for reaktionstider i sammenhængen mellem selvmords-/dødsord og mig/mig-selv-ord; lavere score betyder højere association.
28 dage
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) T1 måler mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Hjernestrukturel MRI-T1-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (5 minutter)
28 dage
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) T2 måler mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Hjernestrukturel MRI-T2-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (5 minutter)
28 dage
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) måler mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Brain Diffusion Tensor Imaging (DTI) sekvens målt på dag 0 og dag 28 (20 minutter)
28 dage
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hviletilstand (RS) måler mellem dag 0 og 28
Tidsramme: 28 dage
Hjernefunktionel hviletilstand (RS)-sekvens målt på dag 0 og dag 28 (15 minutter)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabrice Jollant, MD, Hôpital Sainte-Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC-N/2017/FJ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger