Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit bezpečnost a snášenlivost MG-S-2525 a vyhodnotit jeho profil PK u zdravých dobrovolníků

31. srpna 2020 aktualizováno: Metagone Biotech Inc.

Studie fáze I k určení bezpečnosti a snášenlivosti MG-S-2525 a k vyhodnocení jeho farmakokinetického profilu u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze I pro zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti MG-S-2525 u zdravých dobrovolníků. Navrhovaná studie se skládá ze 3 částí studie, které mají být provedeny v Tri-Service General Hospital, a zahrnuje části Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) a části Food Effect. Tato studie zapíše až 16 hodnotitelných předmětů do části SAD, 36 hodnotitelných předmětů do části MAD a zapíše až 20 hodnotitelných předmětů do části Food Effect.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a Části s efektem jídla:

  1. Zdraví mužští dobrovolníci
  2. Věk subjektu není nižší než 20 let

  3. Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu je v rozmezí ≥18,5 kg/m2 a

    BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2 Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg

  4. Subjekty, které jsou zkoušejícím posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků fyzických vyšetření, rentgenu hrudníku (během 180 dnů před první dávkou studie) a rutinních laboratorních testů.

  5. Subjekty neužívaly žádné z následujících léků v určené době:

    • Jakékoli systémově absorbované léky (kromě vitamínů, potravinových doplňků a hormonální antikoncepce pro kontrolu porodnosti) během 14 dnů před první dávkou studie
    • Jakékoli enzymové induktory/inhibitory a/nebo známé látky měnící jaterní nebo renální clearance (např.

  6. Subjekty jsou ochotny splnit protokolem stanovené požadavky, pokyny a omezení, po čemž následuje pochopení a podpis písemného informovaného souhlasu.

    Zvláštní kritéria pro části MAD a Food Effect

  7. Zdravé dobrovolnice, jejichž tělesná hmotnost není nižší než 45 kg
  8. Ženy vykazují negativní výsledky těhotenského testu během 30 dnů před první studijní dávkou.

  9. Subjekty ve fertilním věku, které se zavázaly praktikovat sexuální abstinenci nebo užívat a nadále používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (tato doba se prodlouží na 3 měsíce pro užívání perorální antikoncepce) a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Aby subjekt mohl být považován za subjekt, který nemůže otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii, bilaterální tubární ligaci a/nebo bilaterální ooforektomii (jak stanoví lékař Dějiny). Mužský partner sledované ženy s potenciálem otěhotnět musí používat kondom a zajistit, aby jeho partnerka používala vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno výše.

    Zvláštní kritéria pro část MAD

  10. Subjekty, které jsou aktuálními kuřáky, kteří se sami hlásí (>10 balení/rok).

Kritéria vyloučení:

Díly SAD, MAD a Food Effect:

  1. Subjekty s jakýmkoli správně diagnostikovaným onemocněním během 30 dnů před první dávkou studie.
  2. Subjekty s klinicky významnou hematologickou, endokrinní, kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální a/nebo plicní poruchou; subjekty s jakýmkoli predisponujícím stavem, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním léků; subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí gastrointestinální operaci, s výjimkou apendektomie, pokud byla provedena > 90 dní před první dávkou studie
  3. Subjekty se účastnily výzkumných testů léků a braly jakýkoli testovaný lék během 60 dnů před první dávkou studie.
  4. Subjekty darovaly krev více než 250 a 500 ml během 60 a 90 dnů před první dávkou studie.
  5. Subjekty měly v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV).
  6. Anamnéza subjektu ukazuje kontraindikace nebo přecitlivělost na použití testovaných léků [HL0 nebo jakékoli složky léčivých přípravků].

  7. Subjekty, které byly pozitivně testovány na následující testy:

    • Virus lidské imunodeficience (HIV)
    • Virus hepatitidy B (HBV)
    • Virus hepatitidy C (HCV)
  8. Subjekty, které nemohou zastavit příjem kofeinu po dobu 48 hodin před první studijní dávkou a během celého období studie.
  9. Subjekty se základními zdravotními, duševními nebo psychologickými stavy, které by narušily dodržování léčby, nebo by podle názoru zkoušejícího nedovolily účast ve studii
  10. Subjekty, které dostávaly nebo užívají jakékoli léky, které mohou ovlivnit hodnocení [např. protizánětlivé léky, léky proti astmatu/CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) a léky proti IPF (idiopatická plicní fibróza)] po dobu až 14 dny před první dávkou studie Extra kritéria pro části MAD a Food Effect
  11. Kojící ženy Zvláštní kritéria pro část MAD
  12. Subjekty, které nekouřily déle než 2 dny před první dávkou studie nebo během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Lék: MG-S-2525
Zkoušeným produktem je MG-S-2525, což je perorální protizánětlivá látka s malou molekulou. MG-S-2525 je vyvíjen Metagone Biotech Inc. a obsahuje novou molekulární entitu HL0, inhibitor MAP3K19, který je up-regulován v patobiologii onemocnění a v reakci na zánětlivé podněty u IPF.
Komparátor placeba: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Lék: MG-S-2525
Zkoušeným produktem je MG-S-2525, což je perorální protizánětlivá látka s malou molekulou. MG-S-2525 je vyvíjen Metagone Biotech Inc. a obsahuje novou molekulární entitu HL0, inhibitor MAP3K19, který je up-regulován v patobiologii onemocnění a v reakci na zánětlivé podněty u IPF.
Experimentální: Část s efektem jídla
Lék: MG-S-2525
Zkoušeným produktem je MG-S-2525, což je perorální protizánětlivá látka s malou molekulou. MG-S-2525 je vyvíjen Metagone Biotech Inc. a obsahuje novou molekulární entitu HL0, inhibitor MAP3K19, který je up-regulován v patobiologii onemocnění a v reakci na zánětlivé podněty u IPF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD) (části Single Ascending Dose (SAD) a Multiple Ascending Dose (MAD))
Časové okno: přibližně 3 týdny (část SAD) nebo 15 dní (část MAD)
MTD bude určena definicí studie
přibližně 3 týdny (část SAD) nebo 15 dní (část MAD)
toxicita omezující dávku (DLT) (části s jednou stoupající dávkou (SAD) a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD))
Časové okno: přibližně 3 týdny (část SAD) nebo 15 dní (část MAD)
Počet subjektů s DLT bude prezentován podle dávkové skupiny.
přibližně 3 týdny (část SAD) nebo 15 dní (část MAD)
celková expozice podle plochy pod křivkou (AUC) (část s efektem jídla)
Časové okno: 10 dní
90% intervaly spolehlivosti pro poměry geometrických průměrů Cmax budou odhadnuty a uvedeny podle pohlaví.
10 dní
maximální koncentrace (Cmax) nalačno/po jídle (část s efektem jídla)
Časové okno: 10 dní
90% intervaly spolehlivosti pro poměry geometrických průměrů AUC0→inf budou odhadnuty a prezentovány podle pohlaví.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Metagone Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEOMGSA20180103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení