Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plísňové infekce u pacientů s hematologickými malignitami

26. srpna 2018 aktualizováno: Ahmed Qwashty, Assiut University

Plísňové infekce u pacientů s hematologickými malignitami v jihoegyptském onkologickém ústavu

* Uveďte prevalenci plísňových infekcí mezi pacienty s hematologickými malignitami v South Egypt Cancer Institute. * Detekujte nejendemičtější houbový patogen izolovaný od pacientů s hematologickými malignitami v South Egypt Cancer Institute. *Testování citlivosti proti plísním, které řídí optimální přístup k léčbě plísňových infekcí. * detekce exprese rezistentních genů pomocí PCR v reálném čase. * Analýza sekvenování houbového genomu k určení genetického pozadí, na kterém dochází k mutaci a rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s hematologickými malignitami jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí, a to nejen kvůli samotné malignitě, ale také kvůli neutropenii navozené intenzivní chemoterapií a jejímu cytotoxickému účinku na buňky, které vystýlají gastrointestinální trakt [1].

Invazivní plísňová infekce (IFI) způsobuje morbiditu a mortalitu u pacientů s hematologickou malignitou.

Výskyt IFI se za poslední dvě desetiletí celosvětově zvýšil[2]. Mezi hlavní rizikové faktory IFI patří neutropenie <500 neutrofilů/ml po dobu delší než 10 dnů, transplantace kostní dřeně, prodloužená (>4 týdny) léčba kortikosteroidy; prodloužený (>7 dní) pobyt na jednotce intenzivní péče, chemoterapie, infekce HIV, invazivní lékařské postupy a novější imunosupresivní látky. Dalšími rizikovými faktory jsou malnutrice, transplantace solidních orgánů, těžké popáleniny a velké chirurgické zákroky [3].

Invazivní aspergilóza (IA) a invazivní kandidóza jsou hlavními invazivními plísňovými onemocněními spojenými s infekcemi krevního řečiště. I když jsou invazivní kvasinky, jako je Candida spp., a plísně, jako je Aspergillus spp., převládajícími patogeny IFI, objevily se další neobvyklé a obtížně léčitelné plísně, jako jsou Mucorales, Fusarium spp. pacientů s hematologickými malignitami [4].

Bylo prokázáno, že včasné zahájení správné antimykotické terapie má přímý dopad na výsledek pacienta[5]. Zvýšené používání antimykotik vyvolalo vyšší selektivní tlak na kmeny hub a rezistence se objevila dvěma hlavními způsoby: u několika druhů se vyvinula sekundární rezistence a vnímavé druhy byly nahrazeny rezistentními, čímž se změnila epidemiologie plísňových infekcí[6]. Mezi nejčastější mechanismy rezistence k antimykotikům patří změny v biosyntetických drahách, na které léky cílí [7]. Genomická technologie a použití DNA microarrays usnadnily identifikaci cílů nových antifungálních léků[8]. molekulární pochopení mechanismů rezistence může identifikovat geny hub s mutacemi spojenými s rezistencí. Rezistence zprostředkovaná změnami v Erg11/Cyp51 (cíle azolů) byla široce dokumentována, zahrnující buď mutace nebo upregulaci jejich genů u druhů Candida nebo Aspergillus [9]. Upregulace CDR1, CDR2 a MDR1 byla prokázána u C. albicans rezistentních na azoly [10]. Sekvenování genomu může typovat známé mutace lékové rezistence, v některých případech naznačuje, zda konkrétní léky selžou při kontrole infekce. Celé varianty genomu by mohly být vyšetřeny na bodové mutace ve specifických cílech léků, které vysoce korelují s rezistencí. například specifické mutace v cíli azolových léků [11] nebo v transkripčních faktorech, které řídí expresi efluxních transportérů léků [12], lze identifikovat z dat celé genomové sekvence pouze u izolátů, které vykazují rezistenci vůči lékům [13]. Existují dva obecné přístupy pro genomickou analýzu houbových patogenů. Jeden zahrnuje generování sestavení genomu de novo, například pro druh, který nebyl dříve sekvenován a sestaven. V jiném přístupu, běžně nazývaném re-sekvenování, jsou varianty identifikovány mezi existující referenční sestavou a sekvenovaným izolátem prostřednictvím zarovnání čtení sekvencí k referenci. Výběr technologie zvolené pro generování sekvence je však ovlivněn jak zvoleným přístupem, tak i cíli studie.[14]

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

design studie, který je zamýšlen tak, aby zahrnoval dospělé pacienty s plísňovými infekcemi jako komplikací u hematologických maligních pacientů, kteří by byli rekrutováni z ambulance nebo lůžkového oddělení South Egypt Cancer Institute

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Imunokompromitovaný dospělý pacient s hematologickou malignitou, rizikový až k mykotické infekci jako
  • pacientů, kteří dostávají cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu. Pacienti s prodlouženou a hlubokou neutropenií.
  • pacienti vystavení dlouhodobému užívání antibiotik, prodloužená drenáž Foleyho katetru periferní IV katetry, užívání kortikosteroidů
  • pacienti mají projevy plísňové infekce, jako jsou plicní infekce (pneumonie, sinusitida). a diseminovaná infekce projevující se běžně jako kožní léze nebo postižení měkkých tkání.

Kritéria vyloučení:

  • Nehematologicky maligní pacienti.
  • Jakékoli kontraindikace týkající se postupu jako:
  • Lokální infekce nebo deformovaná anatomie v místě potenciálního vpichu (např. po předchozích chirurgických zákrocích, vrozených nebo získaných malformacích nebo popáleninách)
  • Závažné onemocnění periferních cév postižené končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikace endemického houbového patogenu u pacientů s hematologickými malignitami institut pro rakovinu jižního Egypta.
Časové okno: roční studium
Detekujte nejendemičtější houbový patogen izolovaný z klinických vzorků pacientů s hematologickými malignitami v South Egypt Cancer Institute.
roční studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fungal infections

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení