Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hemodynamika u neuraxiální anestezie Hypotenze (NIHNAH)

3. března 2020 aktualizováno: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital

Neinvazivní hemodynamické parametry prediktivní pro hypotenzi navozenou neuraxiální anestezií při elektivním císařském řezu

Spinální (nebo neuraxiální) anestezie je stále považována za techniku ​​první volby pro elektivní císařský řez, protože je jednoduchá, rychlá, spolehlivá a levná. Tato anestetická metoda však může být zatížena hypotenzí matky s významnými důsledky pro matku a plod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hypotenze vyvolaná neuraxiální anestezií (NA-indukovaná hypotenze) je definována jako systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg nebo pokles o 20-30 % od výchozích hodnot. Výskyt hypotenze může přesáhnout 71 % a může způsobit, je-li závažná a dlouhodobá, nevolnost, zvracení, ztrátu vědomí, placentární hypoperfuzi a acidózu plodu.

Existují dvě alternativní hypotézy, které vysvětlují, proč může být hypotenze tak často diagnostikována po regionální analgezii během porodu: teorie redukce předpětí a teorie redukce afterloadu. Neinvazivní kontinuální hemodynamické monitorování by mohlo být užitečné při detekci těhotných žen s pozitivním předoperačním stresem na zádech, se zvýšeným rizikem klinicky významné hypotenze během císařského řezu ve spinální anestezii. Zdá se, že u těchto žen je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z optimalizace podávání tekutin a vazokonstriktorů k udržení tlaku a srdečního výdeje na bazálních úrovních.

Pomocí regresní logistické analýzy budou hledány prediktory klinické potřeby terapie k potlačení symptomatické hypotenze (závislá proměnná). Předpokládaná proměnná k zahrnutí do modelu bude vybrána na základě klinických a statistických kritérií. Jednorozměrný screening bude proveden za předpokladu obvyklého cut-off p<0,1 as přihlédnutím k biologické relevanci. Konečná proměnná, která má být zpochybněna v modelu s více proměnnými, bude vybrána podle kritérií šetrnosti, aby se zabránilo nadměrnému přizpůsobení a multikolinearitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé těhotné ženy přijaté do registračního centra k elektivnímu císařskému řezu ve spinální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s vysokým rizikem krvácení (předchozí císařský řez, předchozí operace dělohy, placenta praevia/accrete, dříve dokumentovaná atonie dělohy, makrosomie plodu, polyhydramnion)
  • Porodnické nulipary nebo multipary
  • Spontánní těhotenství
  • Jediný plod v termínu
  • Volitelný císařský řez, hladovění podle mezinárodních směrnic
  • V termínu BMI > 18 a < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neurální anestezie
  • Předchozí zdokumentované kardiovaskulární problémy matky
  • Gestační hypertenze (definovaná jako nově vzniklý systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při dvou příležitostech východně s odstupem 4–6 hodin, zatímco je pacientka na lůžku, s manžetou odpovídající velikosti, po 20. týdnu těhotenství)
  • Chronická hypertenze z jakékoli příčiny (definovaná jako systémový krevní tlak > 140/90 mmHg)

  • Preeklampsie (definovaná jako gestační hypertenze s jedním nebo více z následujících de novo stavů:

    • Proteinurie (definovaná jako vylučování 300 mg nebo více bílkovin při sběru moči za 24 hodin nebo poměr protein/kreatinin alespoň 0,3 (každý měřený jako mg/dl) nebo alespoň 1 g/l [2+] na testování měrkou)

    • Jiné dysfunkce mateřských orgánů:

      1. progresivní renální insuficience (koncentrace kreatininu v ledvinách vyšší než 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení koncentrace kreatininu v séru v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin),
      2. zhoršená funkce jater indikovaná abnormálně zvýšenými koncentracemi jaterních enzymů v krvi (nejméně dvojnásobek horní hranice normální koncentrace), těžkou přetrvávající bolestí v pravém horním kvadrantu nebo epigastrickou bolestí nereagující na medikaci a nevysvětlenou alternativními diagnózami, nebo obojí),
      3. nově vzniklé cerebrální nebo zrakové poruchy (příklady zahrnují eklampsii, změněný duševní stav, slepotu, mrtvici nebo častěji hyperreflexii doprovázenou klonusem, silné bolesti hlavy doprovázené hyperreflexií, přetrvávající zrakový skotom),
      4. hematologické komplikace (trombocytopenie - počet krevních destiček pod 150 000/dl, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), hemolýza).
  • Uteroplacentární dysfunkce s omezením růstu plodu (méně než 5. percentil)
  • Reverzní end-diastolický průtok na dopplerovském vyšetření umbilikální arterie (IR > 0,5 ve 24. týdnu gestace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěžové testy a systolický krevní tlak
Časové okno: před císařským řezem
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levostranně, hluboký nádech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěným neinvazivním hemodynamickým parametrem (systolický krevní tlak v mmHg) a neuraxiální anestezií indukovaná hypotenze (klinický koncový bod)
před císařským řezem
Zátěžové testy a diastolický krevní tlak
Časové okno: před císařským řezem
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levostranně, hluboký nádech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěným neinvazivním hemodynamickým parametrem (diastolický krevní tlak v mmHg) a neuraxiální anestezií indukovaná hypotenze (klinický koncový bod)
před císařským řezem
Zátěžové testy a střední arteriální krevní tlak
Časové okno: před císařským řezem
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levostranně, hluboký nádech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěnými neinvazivními hemodynamickými parametry (střední arteriální krevní tlak v mmHg) a neuraxiálními anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
před císařským řezem
Zátěžové testy a srdeční frekvence
Časové okno: před císařským řezem
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levým bokem, hluboký dech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěnými neinvazivními hemodynamickými parametry (srdeční frekvence v tepech za minutu) a neuroaxiálními anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
před císařským řezem
Zátěžové testy a srdeční výdej
Časové okno: před císařským řezem
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levostranně, hluboký dech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěným neinvazivním hemodynamickým parametrem (Srdeční výdej v L/min) a neurálními anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
před císařským řezem
Zátěžové testy a zdvihový objem
Časové okno: před císařským řezem
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levým bokem, hluboký dech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěnými neinvazivními hemodynamickými parametry (zdvihový objem v ml/úder) a neurálními anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
před císařským řezem
Zátěžové testy a systémová vaskulární rezistence
Časové okno: před císařským řezem
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže na zádech, hluboký nádech vleže, vlevo na boku, hluboký nádech vlevo na boku, ve stoje, hluboký nádech ve stoji, zvedání nohou), zjištěn neinvazivní hemodynamický parametr (systémová vaskulární rezistence v dynes - sec/cm ^5) a neuraxiální anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
před císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuraxiálně indukovaná hypotenze
Časové okno: od bezprostředně po úvodu do spinální anestezie do 15 minut později
Neuraxiálně indukovaná hypotenze je definována jako snížení STK < 100 mmHg nebo pokles o 20 - 30 % ve srovnání s bazální hodnotou
od bezprostředně po úvodu do spinální anestezie do 15 minut později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Papa Giovanni XXIII Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reg. 2018/0051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení