Neinvazivní hemodynamika u neuraxiální anestezie Hypotenze (NIHNAH)
3. března 2020 aktualizováno: Chiara Viviani, Papa Giovanni XXIII Hospital
Neinvazivní hemodynamické parametry prediktivní pro hypotenzi navozenou neuraxiální anestezií při elektivním císařském řezu
Spinální (nebo neuraxiální) anestezie je stále považována za techniku první volby pro elektivní císařský řez, protože je jednoduchá, rychlá, spolehlivá a levná.
Tato anestetická metoda však může být zatížena hypotenzí matky s významnými důsledky pro matku a plod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hypotenze vyvolaná neuraxiální anestezií (NA-indukovaná hypotenze) je definována jako systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg nebo pokles o 20-30 % od výchozích hodnot. Výskyt hypotenze může přesáhnout 71 % a může způsobit, je-li závažná a dlouhodobá, nevolnost, zvracení, ztrátu vědomí, placentární hypoperfuzi a acidózu plodu.
Existují dvě alternativní hypotézy, které vysvětlují, proč může být hypotenze tak často diagnostikována po regionální analgezii během porodu: teorie redukce předpětí a teorie redukce afterloadu. Neinvazivní kontinuální hemodynamické monitorování by mohlo být užitečné při detekci těhotných žen s pozitivním předoperačním stresem na zádech, se zvýšeným rizikem klinicky významné hypotenze během císařského řezu ve spinální anestezii. Zdá se, že u těchto žen je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z optimalizace podávání tekutin a vazokonstriktorů k udržení tlaku a srdečního výdeje na bazálních úrovních.
Pomocí regresní logistické analýzy budou hledány prediktory klinické potřeby terapie k potlačení symptomatické hypotenze (závislá proměnná). Předpokládaná proměnná k zahrnutí do modelu bude vybrána na základě klinických a statistických kritérií. Jednorozměrný screening bude proveden za předpokladu obvyklého cut-off p<0,1 as přihlédnutím k biologické relevanci. Konečná proměnná, která má být zpochybněna v modelu s více proměnnými, bude vybrána podle kritérií šetrnosti, aby se zabránilo nadměrnému přizpůsobení a multikolinearitě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé těhotné ženy přijaté do registračního centra k elektivnímu císařskému řezu ve spinální anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s vysokým rizikem krvácení (předchozí císařský řez, předchozí operace dělohy, placenta praevia/accrete, dříve dokumentovaná atonie dělohy, makrosomie plodu, polyhydramnion)
- Porodnické nulipary nebo multipary
- Spontánní těhotenství
- Jediný plod v termínu
- Volitelný císařský řez, hladovění podle mezinárodních směrnic
- V termínu BMI > 18 a < 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace neurální anestezie
- Předchozí zdokumentované kardiovaskulární problémy matky
- Gestační hypertenze (definovaná jako nově vzniklý systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při dvou příležitostech východně s odstupem 4–6 hodin, zatímco je pacientka na lůžku, s manžetou odpovídající velikosti, po 20. týdnu těhotenství)
- Chronická hypertenze z jakékoli příčiny (definovaná jako systémový krevní tlak > 140/90 mmHg)
Preeklampsie (definovaná jako gestační hypertenze s jedním nebo více z následujících de novo stavů:
- Proteinurie (definovaná jako vylučování 300 mg nebo více bílkovin při sběru moči za 24 hodin nebo poměr protein/kreatinin alespoň 0,3 (každý měřený jako mg/dl) nebo alespoň 1 g/l [2+] na testování měrkou)
Jiné dysfunkce mateřských orgánů:
- progresivní renální insuficience (koncentrace kreatininu v ledvinách vyšší než 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení koncentrace kreatininu v séru v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin),
- zhoršená funkce jater indikovaná abnormálně zvýšenými koncentracemi jaterních enzymů v krvi (nejméně dvojnásobek horní hranice normální koncentrace), těžkou přetrvávající bolestí v pravém horním kvadrantu nebo epigastrickou bolestí nereagující na medikaci a nevysvětlenou alternativními diagnózami, nebo obojí),
- nově vzniklé cerebrální nebo zrakové poruchy (příklady zahrnují eklampsii, změněný duševní stav, slepotu, mrtvici nebo častěji hyperreflexii doprovázenou klonusem, silné bolesti hlavy doprovázené hyperreflexií, přetrvávající zrakový skotom),
- hematologické komplikace (trombocytopenie - počet krevních destiček pod 150 000/dl, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), hemolýza).
- Uteroplacentární dysfunkce s omezením růstu plodu (méně než 5. percentil)
- Reverzní end-diastolický průtok na dopplerovském vyšetření umbilikální arterie (IR > 0,5 ve 24. týdnu gestace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěžové testy a systolický krevní tlak
Časové okno: před císařským řezem
|
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levostranně, hluboký nádech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěným neinvazivním hemodynamickým parametrem (systolický krevní tlak v mmHg) a neuraxiální anestezií indukovaná hypotenze (klinický koncový bod)
|
před císařským řezem
|
|
Zátěžové testy a diastolický krevní tlak
Časové okno: před císařským řezem
|
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levostranně, hluboký nádech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěným neinvazivním hemodynamickým parametrem (diastolický krevní tlak v mmHg) a neuraxiální anestezií indukovaná hypotenze (klinický koncový bod)
|
před císařským řezem
|
|
Zátěžové testy a střední arteriální krevní tlak
Časové okno: před císařským řezem
|
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levostranně, hluboký nádech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěnými neinvazivními hemodynamickými parametry (střední arteriální krevní tlak v mmHg) a neuraxiálními anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
|
před císařským řezem
|
|
Zátěžové testy a srdeční frekvence
Časové okno: před císařským řezem
|
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levým bokem, hluboký dech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěnými neinvazivními hemodynamickými parametry (srdeční frekvence v tepech za minutu) a neuroaxiálními anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
|
před císařským řezem
|
|
Zátěžové testy a srdeční výdej
Časové okno: před císařským řezem
|
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levostranně, hluboký dech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěným neinvazivním hemodynamickým parametrem (Srdeční výdej v L/min) a neurálními anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
|
před císařským řezem
|
|
Zátěžové testy a zdvihový objem
Časové okno: před císařským řezem
|
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže, hluboký nádech vleže, levým bokem, hluboký dech levým bokem, ve stoje, hluboký dech ve stoji, zvedání nohou), zjištěnými neinvazivními hemodynamickými parametry (zdvihový objem v ml/úder) a neurálními anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
|
před císařským řezem
|
|
Zátěžové testy a systémová vaskulární rezistence
Časové okno: před císařským řezem
|
identifikovat korelace mezi zátěžovými testy (vleže na zádech, hluboký nádech vleže, vlevo na boku, hluboký nádech vlevo na boku, ve stoje, hluboký nádech ve stoji, zvedání nohou), zjištěn neinvazivní hemodynamický parametr (systémová vaskulární rezistence v dynes - sec/cm ^5) a neuraxiální anestezií navozená hypotenze (klinický koncový bod)
|
před císařským řezem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuraxiálně indukovaná hypotenze
Časové okno: od bezprostředně po úvodu do spinální anestezie do 15 minut později
|
Neuraxiálně indukovaná hypotenze je definována jako snížení STK < 100 mmHg nebo pokles o 20 - 30 % ve srovnání s bazální hodnotou
|
od bezprostředně po úvodu do spinální anestezie do 15 minut později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reg. 2018/0051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .