Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro-zánětlivá odpověď srpkovité anézie na studii intervalového tréninku (SPRINTS)

13. prosince 2024 aktualizováno: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prozánětlivé účinky akutního cvičení u dětí se srpkovitou anémií

Doporučení pro předepisování cvičení v současné době neexistují pro jedince se srpkovitou anémií (SCA), navzdory známému dopadu komplikací souvisejících se SCA na fyzické fungování a kondici. Hlavní překážkou pro zvýšení fyzické aktivity u SCA je obava, že dobře popsané zánětlivé účinky cvičení by mohly urychlit nebo zhoršit komplikace, jako je vazookluzivní bolest nebo bronchokonstrikce dýchacích cest (tj. cvičením vyvolané astma). Ačkoli předběžné údaje výzkumníka naznačují, že zvýšená fyzická aktivita může být u dětí s SCA spíše prospěšná než škodlivá, prozánětlivé účinky spojené s opakovanými záchvaty mírného až intenzivního cvičení zůstávají v této populaci špatně pochopeny. Dlouhodobým cílem je řešit dopady pravidelného cvičení na bezpečnost a zdraví u dětí s SCA. Tento návrh by pomohl stanovit bezpečnost cvičení se střední až intenzivní intenzitou u dětí s SCA a co je důležité, bude informovat o návrhu budoucích klinických studií zaměřených na cvičební trénink jako transformační strategii ke zlepšení kondice a celkové pohody u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plán výzkumného pracovníka vyhodnotit účinek akutního cvičení a intenzity cvičení na cirkulující systémové prozánětlivé mediátory a bronchokonstrikci dýchacích cest u SCA. Výzkumníci předpokládají, že pravidelné cvičení se střední až intenzivní intenzitou je pro děti s SCA bezpečné a nevyvolává symptomy související s SCA. V této multicentrické studii 70 neastmatických dětí s SCA a 70 kontrol bez SCA nejprve podstoupí test maximální kardiopulmonální zátěže (CPET), poté budou randomizováni do zátěžové výzvy pomocí intervalového tréninku s řízenou intenzitou (CIIT) se střední nebo intenzivní intenzitou. (8 cvičení s 50% nebo 70% maximální zátěží). Cíle výzkumníka jsou: 1) Stanovit vliv intenzity cvičení na akutní zánětlivou reakci na cvičení, definovanou zvýšením adhezivní molekuly rozpustných vaskulárních buněk (VCAM) a dalších adhezních molekul, a 2) Definovat účinek středně silného až silného cvičení na usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a akutní bronchokonstrikce u dětí s SCA. Výzkumníci budou také zkoumat cvičením vyvolané změny v expresi genů a mikroRNA v mononukleárních buňkách periferní krve, okysličení tkání během cvičení pomocí blízké infračervené spektroskopie a také roli hyperventilace při bronchokonstrikci pomocí eukapnického testování dobrovolné hyperventilace u podskupiny účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie plánuje zapsat celkem 70 neastmatických subjektů s SCA a 70 kontrol bez SCA na všech pracovištích. Muž nebo žena ve věku od 10 let do 21 let. Diagnóza talasémie hemoglobinu SS nebo S/Beta0 potvrzená elektroforézou hemoglobinu.

Děti a mladí dospělí užívající hydroxymočovinu jsou způsobilí, ale musí být v ustáleném stavu v době zařazení, definovaného jako stabilní dávkování po dobu alespoň 2 měsíců, bez předpokládaných změn v dávce během účasti ve studii.

Kontroly rasy a věku bez SCA nebo srpkovité anémii budou rekrutovány mezi přáteli, příbuznými, sourozenci nebo jednotlivci z podobných komunit, aby se minimalizovaly matoucí sociodemografické proměnné, které mohou ovlivnit výchozí kondici. Kontroly budou muset být ve věku 10 až 21 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Muž nebo žena ve věku od 10 let do 21 let
  • Diagnóza talasémie hemoglobinu SS nebo S/Beta0 potvrzená elektroforézou hemoglobinu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět CPET kvůli fyzickému omezení (např. těžká osteonekróza kyčelního kloubu nebo mrtvice)
  • Zápis do chronického transfuzního programu
  • Anamnéza arytmie nebo synkopy vyvolané cvičením
  • Diagnóza astmatu, definovaná jako lékařská diagnóza nebo užívání denních léků na astma
  • Známá zátěží vyvolaná bronchokonstrikce, definovaná jako lékařská diagnóza pomocí zátěžového testu
  • Anamnéza jakékoli srdeční diagnózy vylučující zátěžové testy, pokud nebyla potvrzena kardiologem
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s SCA
Děti a dospívající s SCA potvrzeným analýzou hemoglobinu randomizovaní do zátěžového testu střední nebo vysoké intenzity (CIIT)
Jiný: Zátěžový test (CIIT)
Zátěžový test CIIT se bude skládat z 8 sérií (každé 2 minuty) cyklování s konstantní pracovní zátěží s přestávkami (každá 1 minuta) mezi jednotlivými sériemi cvičení. Subjekty a kontroly budou randomizovány buď se střední intenzitou nebo intenzivní intenzitou, definovanou jako 50 % nebo 70 % maximální pracovní zátěže dosažené při testu maximálního kardiopulmonálního cvičení (CPET).
Ovládání bez SCA
Děti a dospívající bez SCA nebo srpkovité anémii randomizovaní do zátěžového testu střední nebo vysoké intenzity (CIIT)
Jiný: Zátěžový test (CIIT)
Zátěžový test CIIT se bude skládat z 8 sérií (každé 2 minuty) cyklování s konstantní pracovní zátěží s přestávkami (každá 1 minuta) mezi jednotlivými sériemi cvičení. Subjekty a kontroly budou randomizovány buď se střední intenzitou nebo intenzivní intenzitou, definovanou jako 50 % nebo 70 % maximální pracovní zátěže dosažené při testu maximálního kardiopulmonálního cvičení (CPET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker - VCAM-1
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna v rozpustné vaskulární buněčné adhezní molekule VCAM-1 v ng/ml
Po dokončení studia, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker - ICAM-1
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna mezibuněčné adhezní molekuly-1 v ng/ml
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Biomarker - PECAM-1
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna adhezivní molekuly endoteliálních buněk krevních destiček-1 v ng/ml
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Biomarker - L-selektin
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna L-selektinu v ng/ml
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Biomarker - E-selektin
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna E-selektinu v ng/mL
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Biomarker - P-selektin
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna P-selektinu v ng/mL
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Biomarker - IL-6
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Změna interleukinu-6 v pg/ml
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Cvičení spirometrie
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1 měřeno v % normální předpokládané hodnoty)
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) - celková saturace kyslíkem
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Měření odvozená z blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (celková saturace kyslíkem (StO2) v prefrontálním kortexu a m. vastus lateralis) v %
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) - okysličený hemoglobin
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Měření odvozená z blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (okysličený hemoglobin v prefrontálním kortexu a m. vastus lateralis) v %
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) - deoxygenovaný hemoglobin
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Měření odvozená z blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (deoxygenovaný hemoglobin v prefrontálním kortexu a m. vastus lateralis) v %
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Genomické studie
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Exprese genů a mikroRNA v mononukleárních buňkách měřená násobnou změnou
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Screening rizika astmatu - dotazník ISAAC
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Screeningový dotazník International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) pro rýmu a ekzém založený na odpovědích ano/ne a bodovém systému k určení závažnosti stavu (např. u rýmy 0 až 3 body (nejzávažnější); u ekzému 0 až 4 body (nejzávažnější)).
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Screening rizika astmatu - měření FeNO
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) v ppb)
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Screening rizika astmatu - Leukotrieny v moči
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Leukotrien v moči (LTE4) v pg/mg)
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Spirometrie eukapnické dobrovolné hyperventilace (EVH).
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1 v % normální předpokládané hodnoty) bude odebrán po EVH v 5, 10, 15 a 30 minutách k posouzení bronchokonstrikce vyvolané cvičením u podskupiny účastníků.
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Výsledky bezpečnosti včetně počtu kardiopulmonálních komplikací, vazookluzivní bolesti nebo jiných nežádoucích příhod souvisejících s cvičením a EVH hlášené jako incidence (počet a %).
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Pacient udával fyzické fungování – únavu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Dotazník NIH PROMIS pro únavu s použitím vhodného hrubého součtu a T skóre s vyššími skóre indikujícími horší únavu (pediatrická – nezpracovaná 0 až 40, T skóre 30,3 až 84; rodičovská proxy – nezpracovaná 0 až 40, T skóre 34 až 85; dospělá – nezpracovaná 8 do 40, T skóre 33,1 až 77,8)
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Pacient udával fyzické fungování - pohyblivost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Dotazník NIH PROMIS pro mobilitu s použitím vhodného hrubého součtu, škály nebo T skóre s vyššími skóre indikujícími lepší mobilitu (pediatrické – hrubé 0 až 32, T-skóre 15,2 až 58,5; dospělí – hrubé 8 až 40, T-skóre 20,9 až 59,7; rodič proxy - raw 0 až 32, měřítko 14 až 56)
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Pacient uvedl úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
Dotazník fyzické aktivity NHANES pro frekvenci střední versus intenzivní fyzické aktivity v počtu dní v typickém týdnu (rozsah 0 až 7 dní, přičemž vyšší číslo znamená více dní strávených střední nebo intenzivní aktivitou) a čas strávený v typickém dni (0 až > 2 hodiny s vyšším číslem označujícím více hodin strávených střední nebo intenzivní aktivitou)
Po dokončení studia, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
University of Illinois at Chicago
St. Jude Children's Research Hospital
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení