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Pro-inflammatorische Reaktion der Sichelzellen auf eine Intervalltrainingsstudie (SPRINTS)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Die entzündungsfördernden Wirkungen akuter sportlicher Betätigung bei Kindern mit Sichelzellenanämie

Trotz der bekannten Auswirkungen, die SCA-bedingte Komplikationen auf die körperliche Funktion und Fitness haben, gibt es derzeit keine Empfehlungen für die Verschreibung von Übungen für Personen mit Sichelzellenanämie (SCA). Ein Haupthindernis für die Steigerung der körperlichen Aktivität bei SCA ist die Sorge, dass die gut beschriebenen entzündlichen Wirkungen von körperlicher Betätigung Komplikationen wie vasookklusive Schmerzen oder Bronchokonstriktion der Atemwege (d. h. Belastungsasthma). Obwohl die vorläufigen Daten des Forschers darauf hindeuten, dass eine Steigerung der körperlichen Aktivität bei Kindern mit SCA eher vorteilhaft als schädlich sein kann, bleiben die entzündungsfördernden Wirkungen, die mit wiederholten Anfällen von mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung verbunden sind, bei dieser Population kaum bekannt. Das langfristige Ziel ist es, die Sicherheits- und Gesundheitsauswirkungen regelmäßiger Bewegung bei Kindern mit plötzlichem Herzstillstand zu untersuchen. Dieser Vorschlag würde dazu beitragen, die Sicherheit von mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung bei Kindern mit plötzlichem Herzstillstand zu etablieren, und, was noch wichtiger ist, wird das Design zukünftiger klinischer Studien beeinflussen, die sich auf körperliches Training als transformative Strategie zur Verbesserung der Fitness und des allgemeinen Wohlbefindens in dieser Bevölkerungsgruppe konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Plan des Prüfarztes zur Bewertung der Wirkung akuter körperlicher Betätigung und körperlicher Belastung auf zirkulierende systemische entzündungsfördernde Mediatoren und Bronchokonstriktion der Atemwege bei SCA. Die Forscher gehen davon aus, dass regelmäßiges Training mit mäßiger bis intensiver Intensität für Kinder mit SCA sicher ist und keine SCA-bezogenen Symptome auslöst. In dieser multizentrischen Studie werden 70 nicht-asthmatische Kinder mit SCA und 70 Kontrollen ohne SCA zunächst einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterzogen und dann durch kontrolliertes Intensitätsintervalltraining (CIIT) mit entweder mäßiger oder starker Intensität einer Belastungsherausforderung randomisiert (8 Trainingseinheiten bei 50 % bzw. 70 % Spitzenbelastung). Die Ziele des Forschers sind: 1) Bestimmung des Einflusses der Belastungsintensität auf die akute Entzündungsreaktion auf Belastung, definiert durch eine Zunahme des löslichen Gefäßzelladhäsionsmoleküls (VCAM) und anderer Adhäsionsmoleküle, und 2) Definition der Wirkung von mäßig bis kräftig Übung auf forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und akute Bronchokonstriktion bei Kindern mit SCA. Die Forscher werden auch belastungsinduzierte Veränderungen der Gen- und microRNA-Expression in mononukleären Zellen des peripheren Blutes, die Sauerstoffversorgung des Gewebes während des Trainings durch Nahinfrarot-Spektroskopie sowie die Rolle der Hyperventilation bei der Bronchokonstriktion untersuchen, indem sie freiwillige Hyperventilationstests in der Eukapnie bei einer Untergruppe von Teilnehmern verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen insgesamt 70 nicht-asthmatische Probanden mit SCA und 70 Kontrollpersonen ohne SCA an allen Standorten aufgenommen werden. Männlich oder weiblich, im Alter von 10 bis 21 Jahren. Diagnose von Hämoglobin-SS oder S/Beta0-Thalassämie, bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese.

Kinder und junge Erwachsene, die mit Hydroxyurea behandelt werden, sind geeignet, müssen sich jedoch zum Zeitpunkt der Registrierung im Steady State befinden, definiert als stabile Dosierung für mindestens 2 Monate, ohne erwartete Dosisänderungen während der Studienteilnahme.

Rassen- und altersangepasste Kontrollen ohne SCA oder Sichelzellmerkmale werden unter Freunden, Verwandten, Geschwistern oder Personen aus ähnlichen Gemeinschaften rekrutiert, um verwirrende soziodemografische Variablen zu minimieren, die sich auf die Ausgangsfitness auswirken können. Kontrollpersonen müssen zwischen 10 und 21 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 10 bis 21 Jahren
  • Diagnose von Hämoglobin-SS oder S/Beta0-Thalassämie, bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, CPET aufgrund körperlicher Einschränkungen durchzuführen (z. schwere Osteonekrose der Hüfte oder Schlaganfall)
  • Aufnahme in das chronische Transfusionsprogramm
  • Vorgeschichte von belastungsinduzierter Arrhythmie oder Synkope
  • Diagnose von Asthma, definiert als ärztliche Diagnose oder tägliche Einnahme von Asthmamedikamenten
  • Bekannte belastungsinduzierte Bronchokonstriktion, definiert als ärztliche Diagnose durch Belastungstest
  • Vorgeschichte einer Herzdiagnose, die Belastungstests ausschließt, es sei denn, dies wurde von einem Kardiologen bestätigt
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden mit SCA
Kinder und Jugendliche mit SCA, bestätigt durch Hämoglobinanalyse, randomisiert entweder einem moderaten oder intensiven Belastungstest (CIIT)
Sonstiges: Belastungstest (CIIT)
Der CIIT-Belastungstest besteht aus 8 Durchgängen (jeweils 2 Minuten) mit konstanter Arbeitsbelastung und Ruhephasen (jeweils 1 Minute) zwischen den einzelnen Trainingsdurchgängen. Probanden und Kontrollen werden randomisiert entweder einer moderaten Intensität oder einer starken Intensität zugewiesen, definiert als 50 % oder 70 % der maximalen Arbeitsbelastung, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) erreicht wird.
Kontrollen ohne SCA
Kinder und Jugendliche ohne SCA oder Sichelzellenanzeichen, die randomisiert entweder einem moderaten oder einem intensiven Belastungstest (CIIT) unterzogen wurden
Sonstiges: Belastungstest (CIIT)
Der CIIT-Belastungstest besteht aus 8 Durchgängen (jeweils 2 Minuten) mit konstanter Arbeitsbelastung und Ruhephasen (jeweils 1 Minute) zwischen den einzelnen Trainingsdurchgängen. Probanden und Kontrollen werden randomisiert entweder einer moderaten Intensität oder einer starken Intensität zugewiesen, definiert als 50 % oder 70 % der maximalen Arbeitsbelastung, die beim maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker- VCAM-1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Veränderung des löslichen vaskulären Zelladhäsionsmoleküls VCAM-1 in ng/ml
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker - ICAM-1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Änderung des interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 in ng/ml
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - PECAM-1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Änderung des Blutplättchen-Endothelzellen-Adhäsionsmoleküls-1 in ng/ml
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - L-Selektin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Veränderung des L-Selektins in ng/mL
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - E-Selektin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Änderung des E-Selektins in ng/mL
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - P-Selektin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Veränderung des P-Selektins in ng/mL
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Biomarker - IL-6
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Veränderung von Interleukin-6 in pg/ml
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Spirometrie trainieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1 gemessen in % des normalen vorhergesagten Werts)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) - Gesamtsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Von der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) abgeleitete Messungen (Gesamtsauerstoffsättigung (StO2) im präfrontalen Cortex und im Musculus vastus lateralis) in %
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – oxygeniertes Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Von der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) abgeleitete Messungen (sauerstoffreiches Hämoglobin im präfrontalen Kortex und im Musculus vastus lateralis) in %
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) - desoxygeniertes Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Von der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) abgeleitete Messungen (desoxygeniertes Hämoglobin im präfrontalen Kortex und im Musculus vastus lateralis) in %
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Genomische Studien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Gen- und microRNA-Expression in mononukleären Zellen, gemessen durch Faltungsänderung
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Asthma-Risiko-Screening – ISAAC-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Screening-Fragebogen für Rhinitis und Ekzeme basierend auf Ja/Nein-Antworten und Punktesystem zur Bestimmung des Schweregrades der Erkrankung (z. B. für Rhinitis 0 bis 3 Punkte (am schwersten); für Ekzeme 0 bis 4 Punkte (am schwersten)).
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Asthma-Risikoscreening – FeNO-Messung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) in ppb)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Asthma-Risiko-Screening – Leukotriene im Urin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Urin-Leukotrien (LTE4) in pg/mg)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Eukapnische freiwillige Hyperventilation (EVH) Spirometrie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1 in % des normalen vorhergesagten Werts) wird nach EVH bei 5, 10, 15 und 30 Minuten gemessen, um die durch Belastung verursachte Bronchokonstriktion bei einer Untergruppe von Teilnehmern zu beurteilen.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Sicherheitsergebnisse, einschließlich der Anzahl kardiopulmonaler Komplikationen, vasookklusiver Schmerzen oder anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung und EVH, die als Inzidenz (Anzahl und %) angegeben wurden.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Der Patient berichtete über körperliche Funktionsfähigkeit - Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
NIH PROMIS-Fragebogen für Erschöpfung unter Verwendung geeigneter roher summierter und T-Scores, wobei höhere Scores eine schlimmere Ermüdung anzeigen (Pädiatrie – roh 0 bis 40, T-Score 30,3 bis 84; Eltern-Proxy – roh 0 bis 40, T-Score 34 bis 85; Erwachsene – roh 8 bis 40, T-Score 33,1 bis 77,8)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Der Patient berichtete über körperliche Funktionsfähigkeit - Mobilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
NIH PROMIS-Fragebogen zur Mobilität unter Verwendung geeigneter Rohsummen-, Skalen- oder T-Werte, wobei höhere Werte eine bessere Mobilität anzeigen (Kinder – Rohwert 0 bis 32, T-Wert 15,2 bis 58,5; Erwachsene – Rohwert 8 bis 40, T-Wert 20,9 bis 59,7; Elternteil Proxy - roh 0 bis 32, Skala 14 bis 56)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Der Patient berichtete über das Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
NHANES-Fragebogen zur körperlichen Aktivität für die Häufigkeit mäßiger versus intensiver körperlicher Aktivität in der Anzahl der Tage in einer typischen Woche (Bereich 0 bis 7 Tage, wobei eine höhere Zahl bedeutet, dass mehr Tage mit mäßiger oder intensiver Aktivität verbracht werden) und die an einem typischen Tag verbrachte Zeit (0 bis > 2 Stunden wobei eine höhere Zahl mehr Stunden anzeigt, die mit mäßiger oder intensiver Aktivität verbracht wurden)
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
University of Illinois at Chicago
St. Jude Children's Research Hospital
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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