Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba parodontitidy na bázi kyseliny hyaluronové a melatoninu (HAMELDENT)

23. ledna 2020 aktualizováno: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl

Inovativní technologie pro hodnocení onemocnění parodontu a nová léčba parodontitidy na bázi kyseliny hyaluronové a melatoninu

Cílem této studie je zjistit, zda spojení melatoninu a kyseliny hyaluronové s antimikrobiální pastou TM (3% tetracyklin a 3% metronidazol) pro periodontální udržovací terapii může zlepšit úroveň připojení (AL) a podporu alveolární kosti u středně těžké chronické paradentóza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokální léčiva v parodontologii získala uznání a popularitu ve srovnání se systémovými léčivy kvůli sníženému riziku rozvoje rezistentní flóry, oportunních infekcí a vedlejších účinků.

Aby se zlepšila místní léčba chronické parodontitidy, byly do komerčně dostupné antimikrobiální topické pasty přidány melatonin a kyselina hyaluronová.

  • Pro lokální léčbu chronické parodontitidy byla vyvinuta komplexní matrice složená z tetracyklinu, metronidazolu, melatoninu a kyseliny hyaluronové.
  • Byla provedena mikrobiologická, fyzikální, chemická charakterizace nově získané matrice a testy biokompatibility.
  • Randomizovaná klinická studie bude provedena na 50 pacientech se středně závažnou chronickou parodontitidou přijatých na základě kritérií způsobilosti a podepsaného informovaného souhlasu.
  • Před doplňkovou terapií bude proveden mechanický debridement kapes škálováním a kořenovým plánováním.
  • Rozsáhlé klinické vyšetření včetně mapování zbývajících zubů, úrovně klinického přilnutí (CAL), přítomnosti zubního plaku (PI), gingiválního indexu (GI), zubního kamene (CI), krvácení při sondování (BOP), radiografického posouzení a identifikace parodontálních patogenů s micro-IDent® test bude proveden na začátku studie a 6 měsíců po jejím ukončení.
  • Každý pacient bude randomizován pomocí zapečetěných obálek (podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu) k jednomu z následujících topických podání (do periodontální kapsy postižených zubů) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů: Tetracyklin a Metronidazolová pasta (TM), n= 25 pacientů a tetracyklin, metronidazol, melatonin, pasta kyseliny hyaluronové (TM-MHa), n=25 pacientů.
  • Bude provedeno statistické vyhodnocení dat zaznamenaných během celého období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041335
        • Concordia Dent Clinic
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně závažná chronická parodontitida, to znamená > 2 interproximální místa s AL > 4 mm (ne na stejném zubu), nebo > 2 interproximální místa s hloubkou kapsy (PD) > 5 mm (ne na stejném zubu) (1),
  • alespoň 20 zubů přítomných v ústech,
  • žádná parodontologická léčba během posledních 6 měsíců,
  • žádná antibiotika během posledních 6 měsíců,
  • dobrý celkový zdravotní stav (žádný systémový stav ovlivňující průběh onemocnění parodontu, včetně zhoubných nádorů), těhotenství,
  • žádná alergie na složky produktu,
  • dobré duševní zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu.
  • Pacienti nesouhlasící s léčebným protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina tetracyklin-Metronidazol (TM).
Lokální podávání (do periodontální kapsy postižených zubů) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů 3% tetracyklinu a 3% metronidazolové pasty (TM), n=25 pacientů, považováno za kontrolní skupinu.
Lék: Skupina tetracyklin-Metronidazol (TM).
Po mechanickém debridementu (odlupování a plánování kořenů) bude výše uvedená pasta lokálně aplikována do parodontální kapsy postižených zubů jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Skupina TM
Experimentální: Skupina TM-melatonin-kyselina hyaluronová (TM-MHa).
Topické podávání (do periodontální kapsy postižených zubů) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů 3 % tetracyklinu, 3 % metronidazolu, 0,18 % melatoninu a 3 % pasty kyseliny hyaluronové (TM-MHa), n=25 pacientů, považováno za experimentální skupinu.
Lék: Skupina TM-melatonin-kyselina hyaluronová (TM-MHa).
Po mechanickém debridementu (odlupování a plánování kořenů) bude výše uvedená pasta lokálně aplikována do parodontální kapsy postižených zubů jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Skupina TM-MHa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni klinické přílohy (CAL)
Časové okno: před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
Změny CAL od výchozí hodnoty (před léčbou) po 6 měsících budou hodnoceny pomocí standardizovaného protokolu.
před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výšky alveolární kosti
Časové okno: před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
Změny výšky alveolární kosti od výchozí hodnoty (před léčbou) po 6 měsících budou hodnoceny pomocí standardizovaných radiografických měření.
před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
Vliv léčby na bakteriální patogeny
Časové okno: před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
Parodontální patogeny budou identifikovány provedením testu micro-IDent® před léčbou (základní stav) a 6 měsíců po jejím dokončení. Micro-IDent® test využívá řetězovou polymerační reakci s kolorimetrickou detekcí k identifikaci následujících patogenů: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Concordia Dent Srl

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Romanian National Authority for Scientific Research and Innovation (UEFISCIDI)
University Politechnica of Bucharest
TURKEY MEDISEN Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCDI-UEFISCDI 39/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení