Nová léčba parodontitidy na bázi kyseliny hyaluronové a melatoninu (HAMELDENT)
23. ledna 2020 aktualizováno: Corina Marilena Cristache, Concordia Dent Srl
Inovativní technologie pro hodnocení onemocnění parodontu a nová léčba parodontitidy na bázi kyseliny hyaluronové a melatoninu
Cílem této studie je zjistit, zda spojení melatoninu a kyseliny hyaluronové s antimikrobiální pastou TM (3% tetracyklin a 3% metronidazol) pro periodontální udržovací terapii může zlepšit úroveň připojení (AL) a podporu alveolární kosti u středně těžké chronické paradentóza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lokální léčiva v parodontologii získala uznání a popularitu ve srovnání se systémovými léčivy kvůli sníženému riziku rozvoje rezistentní flóry, oportunních infekcí a vedlejších účinků.
Aby se zlepšila místní léčba chronické parodontitidy, byly do komerčně dostupné antimikrobiální topické pasty přidány melatonin a kyselina hyaluronová.
- Pro lokální léčbu chronické parodontitidy byla vyvinuta komplexní matrice složená z tetracyklinu, metronidazolu, melatoninu a kyseliny hyaluronové.
- Byla provedena mikrobiologická, fyzikální, chemická charakterizace nově získané matrice a testy biokompatibility.
- Randomizovaná klinická studie bude provedena na 50 pacientech se středně závažnou chronickou parodontitidou přijatých na základě kritérií způsobilosti a podepsaného informovaného souhlasu.
- Před doplňkovou terapií bude proveden mechanický debridement kapes škálováním a kořenovým plánováním.
- Rozsáhlé klinické vyšetření včetně mapování zbývajících zubů, úrovně klinického přilnutí (CAL), přítomnosti zubního plaku (PI), gingiválního indexu (GI), zubního kamene (CI), krvácení při sondování (BOP), radiografického posouzení a identifikace parodontálních patogenů s micro-IDent® test bude proveden na začátku studie a 6 měsíců po jejím ukončení.
- Každý pacient bude randomizován pomocí zapečetěných obálek (podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu) k jednomu z následujících topických podání (do periodontální kapsy postižených zubů) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů: Tetracyklin a Metronidazolová pasta (TM), n= 25 pacientů a tetracyklin, metronidazol, melatonin, pasta kyseliny hyaluronové (TM-MHa), n=25 pacientů.
- Bude provedeno statistické vyhodnocení dat zaznamenaných během celého období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
Bucharest, Rumunsko
- "Carol Davila"University of Medicine and Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně závažná chronická parodontitida, to znamená > 2 interproximální místa s AL > 4 mm (ne na stejném zubu), nebo > 2 interproximální místa s hloubkou kapsy (PD) > 5 mm (ne na stejném zubu) (1),
- alespoň 20 zubů přítomných v ústech,
- žádná parodontologická léčba během posledních 6 měsíců,
- žádná antibiotika během posledních 6 měsíců,
- dobrý celkový zdravotní stav (žádný systémový stav ovlivňující průběh onemocnění parodontu, včetně zhoubných nádorů), těhotenství,
- žádná alergie na složky produktu,
- dobré duševní zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu.
- Pacienti nesouhlasící s léčebným protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina tetracyklin-Metronidazol (TM).
Lokální podávání (do periodontální kapsy postižených zubů) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů 3% tetracyklinu a 3% metronidazolové pasty (TM), n=25 pacientů, považováno za kontrolní skupinu.
|
Po mechanickém debridementu (odlupování a plánování kořenů) bude výše uvedená pasta lokálně aplikována do parodontální kapsy postižených zubů jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina TM-melatonin-kyselina hyaluronová (TM-MHa).
Topické podávání (do periodontální kapsy postižených zubů) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů 3 % tetracyklinu, 3 % metronidazolu, 0,18 % melatoninu a 3 % pasty kyseliny hyaluronové (TM-MHa), n=25 pacientů, považováno za experimentální skupinu.
|
Po mechanickém debridementu (odlupování a plánování kořenů) bude výše uvedená pasta lokálně aplikována do parodontální kapsy postižených zubů jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni klinické přílohy (CAL)
Časové okno: před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
|
Změny CAL od výchozí hodnoty (před léčbou) po 6 měsících budou hodnoceny pomocí standardizovaného protokolu.
|
před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výšky alveolární kosti
Časové okno: před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
|
Změny výšky alveolární kosti od výchozí hodnoty (před léčbou) po 6 měsících budou hodnoceny pomocí standardizovaných radiografických měření.
|
před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Vliv léčby na bakteriální patogeny
Časové okno: před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
|
Parodontální patogeny budou identifikovány provedením testu micro-IDent® před léčbou (základní stav) a 6 měsíců po jejím dokončení.
Micro-IDent® test využívá řetězovou polymerační reakci s kolorimetrickou detekcí k identifikaci následujících patogenů: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Bacteroides forsythus, Treponema denticola.
|
před léčbou (základní stav), 6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CORINA MARILENA CRISTACHE, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Andersen LP, Gogenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The Safety of Melatonin in Humans. Clin Drug Investig. 2016 Mar;36(3):169-75. doi: 10.1007/s40261-015-0368-5.
- Koyama H, Nakade O, Takada Y, Kaku T, Lau KH. Melatonin at pharmacologic doses increases bone mass by suppressing resorption through down-regulation of the RANKL-mediated osteoclast formation and activation. J Bone Miner Res. 2002 Jul;17(7):1219-29. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.7.1219.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Matesanz-Perez P, Garcia-Gargallo M, Figuero E, Bascones-Martinez A, Sanz M, Herrera D. A systematic review on the effects of local antimicrobials as adjuncts to subgingival debridement, compared with subgingival debridement alone, in the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2013 Mar;40(3):227-41. doi: 10.1111/jcpe.12026. Epub 2013 Jan 16.
- Jepsen K, Jepsen S. Antibiotics/antimicrobials: systemic and local administration in the therapy of mild to moderately advanced periodontitis. Periodontol 2000. 2016 Jun;71(1):82-112. doi: 10.1111/prd.12121.
- Montero J, Lopez-Valverde N, Ferrera MJ, Lopez-Valverde A. Changes in crevicular cytokines after application of melatonin in patients with periodontal disease. J Clin Exp Dent. 2017 Sep 1;9(9):e1081-e1087. doi: 10.4317/jced.53934. eCollection 2017 Sep.
- Diker N, Gulsever S, Koroglu T, Yilmaz Akcay E, Oguz Y. Effects of Hyaluronic Acid and Hydroxyapatite/Beta-tricalcium Phosphate in Combination on Bone Regeneration of a Critical-size Defect in an Experimental Model. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1087-1093. doi: 10.1097/SCS.0000000000004338.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Sakai A, Akifusa S, Itano N, Kimata K, Kawamura T, Koseki T, Takehara T, Nishihara T. Potential role of high molecular weight hyaluronan in the anti-Candida activity of human oral epithelial cells. Med Mycol. 2007 Feb;45(1):73-9. doi: 10.1080/13693780601039607.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antioxidanty
- Viskosuplementy
- Metronidazol
- Melatonin
- Kyselina hyaluronová
- Tetracyklin
Další identifikační čísla studie
- CCDI-UEFISCDI 39/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .