Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Biktarvy na CFR u stabilních pacientů s HIV (BETTER)

24. ledna 2023 aktualizováno: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

Účinky biectegravir-emtricitabin-tenofovir-alafenamidu na rezervu koronárního průtoku u stabilních pacientů s HIV (B/F/TAF-CFR) – pilotní studie

Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) je režim jedné pilulky, který byl schválen FDA v únoru 2018 pro léčbu HIV. Obchodní název léku je Biktarvy. Ve dvou srovnávacích klinických studiích fáze 3, včetně jedné s ABC/3TC/DTG, bylo zjištěno, že není horší než režimy obsahující dolutegravir, pokud jde o virologické výsledky. B/F/TAF byl také dobře tolerován, s několika přerušeními pro nežádoucí účinky. V důsledku toho je B/F/TAF ideálním režimem bez abakaviru pro posouzení účinku odstranění ABC na rezervu koronárního průtoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) umožňuje přesnou a reprodukovatelnou kvantifikaci průtoku krve myokardem, čímž poskytuje přímé hodnocení stavu koronárních cév. Rezerva koronárního průtoku (CFR, vypočítaná jako poměr maximálního hyperemického průtoku krve myokardem k průtoku v klidu) se objevuje jako silný kvantitativní prognostický zobrazovací marker klinického kardiovaskulárního rizika. CFR poskytuje robustní a reprodukovatelné klinické měřítko integrovaných hemodynamických účinků epikardiálního koronárního arteriálního onemocnění (CAD), difuzní aterosklerózy, remodelace cév a mikrovaskulární dysfunkce vyplývající z dysfunkce endoteliálních buněk na perfuzi myokardiální tkáně v celém koronárním oběhu. Tyto procesy mají přímý význam pro základní vaskulární patobiologii u pacientů s infekcí HIV. V důsledku toho poskytuje kvantitativní CFR jedinečnou příležitost prozkoumat potenciální dopad nových terapií na biologii onemocnění a jeho souvislost s kardiovaskulárními výsledky. Testováním základního konceptu, zda nové ART terapie u HIV mohou vést ke zlepšení koronárního krevního toku a perfuze myokardiální tkáně, by TAF-CFR poskytl důležité mechanické poznatky o schopnostech TAF terapie zlepšit klíčové determinanty klinického rizika.

Toto je otevřená, multicentrická, nekontrolovaná, jednoramenná pilotní studie. Pacienti se stabilním HIV, kteří jsou v současnosti léčeni STR režimy abakavir/lamivudin/dolutegravir, budou způsobilí pro studii B/F/TAF-CFR. PET skeny budou provedeny po zařazení do léčby v režimu STR abakavir/lamivudin/dolutegravir a 24 týdnů po přechodu na režim B/F/TAF. Pacienti budou vyzváni, aby zůstali na stabilní lékařské terapii po celou dobu zápisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s HIV na STR režimech abakavir/lamivudin/dolutegravir po dobu alespoň 1 roku splňující následující kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 45 let pro muže a ≥ 55 let pro ženy;
  2. alespoň jeden koronární rizikový faktor včetně kouření, dyslipidémie, hypertenze, obezity (BMI >30) nebo diabetu, nebo vypočítané 10leté riziko srdečního infarktu 7,5 % nebo vyšší;
  3. HIV RNA < 200 kopií/ml při posledním klinickém měření, provedeném během posledních 12 měsíců před screeningem, bez zasahující HIV RNA > 200;
  4. Screening HIV RNA < 50 kopií/ml, CBC a chemických látek, které podle úsudku zkoušejícího nevylučují použití Biktarvy.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti nesplňující kritéria pro zařazení;
  2. nestabilní onemocnění HIV nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval provádění studie;
  3. anamnéza kardiomyopatie (LVEF < 40 %) nebo významné chlopenní onemocnění srdce;
  4. cirhóza;
  5. konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze;
  6. nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako SBP >200 nebo DBP >110);
  7. těhotenství;
  8. Pacienti vyžadující léky kontraindikované složkami B/F/TAF;
  9. Pacienti na aktivní léčbě těžkého astmatu nebo těžké CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Pacienti s HIV na stabilní léčbě
Pacienti s HIV na stabilní léčbě přecházející z abakaviru/lamivudinu/dolutegraviru (ABC/3TC/DTG) na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF)
Lék: Biktarvy
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z režimů sestávajících z abakaviru/lamivudinu/dolutegraviru (ABC/3TC/DTG) na bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) Fixed - Kombinace dávek (FDC) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV
Ostatní jména:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním CFR
Časové okno: výchozí stav a týden 24

Změna globální rezervy koronárního průtoku, měřená zobrazením PET na začátku a 24 týdnů po zahájení terapie B/F/TAF.

Koronární průtoková rezerva (CFR), poměr maximálního vazodilatačního stresu k klidovému průtoku krve myokardem (MBF), představuje maximální schopnost zvýšit koronární průtok a perfuzi myokardu. Absolutní MBF byla vypočtena ze zbývajících a zátěžových PET snímků perfuze myokardu pomocí komerčně dostupného softwaru (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) a dvoukompartmentového kinetického modelu indikátoru. Porucha MBFR je definována jako poměr < 2,0, který je spojen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Peak Stress Global MBF
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů

Změna (od výchozí hodnoty) v maximálním zátěžovém globálním průtoku krve myokardem (v ml/min/g) po 24 týdnech po zahájení B/F/TAF.

Absolutní MBF byla vypočtena ze zbývajících a zátěžových PET snímků perfuze myokardu pomocí komerčně dostupného softwaru (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) a dvoukompartmentového kinetického modelu indikátoru. Zhoršený stresový MBF je definován jako <1,8 ml/min/g a je spojen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna sérových biomarkerů zánětu (Hs-CRP (v mg/l))
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna sérových biomarkerů zánětu (hs-CRP (v mg/l)) za 24 týdnů po zahájení B/F/TAF.

Byly měřeny sérové ​​biomarkery zánětu (vysoko citlivý C-reaktivní protein). hs-CRP > 1 mg/l jsou považovány za abnormální a jsou spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna poškození a napětí myocytů (hs Troponin (v ng/l))
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna poškození a napětí myocytů (hs Troponin (v ng/l)) 24 týdnů po zahájení B/F/TAF.

Byly měřeny sérové ​​biomarkery poškození/napětí myokardu (vysoko citlivý troponin). hs-troponin >14 ng/l jsou považovány za abnormální a jsou spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna poškození a kmene myocytů (NT-proBNP (v pg/ml))
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna v poškození a napětí myocytů (NT-proBNP (v pg/ml)) 24 týdnů po zahájení B/F/TAF.

Byly měřeny sérové ​​biomarkery poškození/napětí myokardu (NT-pro-BNP). NT-proBNP > 100 pg/ml jsou považovány za abnormální a jsou spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Medical Center
Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P001579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení