Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lézí vysoce rizikových pacientů s neoaterosklerózou léčených rosuvastatinem a kyselinou eikosapentaenovou pomocí optické koherenční tomografie (OCT)[LINK IT TWO]

16. září 2018 aktualizováno: Hiromasa Otake, Kobe University

Hodnocení lézí vysoce rizikových pacientů s neoaterosklerózou léčených rosuvastatinem a kyselinou eikosapentaenovou pomocí OCT

Cílem této studie je vyhodnotit další účinek kyseliny eikosapentaenové a účinek rosuvastatinu na zvýšení dávky na neoaterosklerózu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba kyselinou eikosapentaenovou a statiny zabraňuje kardiovaskulárním příhodám. Dopad této léčby u pacientů s in-stent neoaterosklerózou však nebyl objasněn.

Vyšetřovatelé tedy provedli studii LINK IT. Tato studie ukázala, že léčba kyselinou eikosapentaenovou (EPA) a rosuvastatinem zlepšuje lipidový index u pacientů ve srovnání s léčbou samotným rosuvastatinem.

Přímé hodnocení účinnosti dodatečného účinku EPA na neoaterosklerózu však nebylo dostatečné. Protože dávka statinu u dvou skupin byla různá a typ stentu byl různorodý.

Proto výzkumníci navrhli novou prospektivní, randomizovanou OCT studii. Operátoři OCT náhodně rozdělili 75 pacientů, u kterých byla zjištěna neoateroskleróza při následném OCT vyšetření po implantaci everolimu eluujícího stentu, do tří skupin; 5 mg/den terapie rosuvastatinem (skupina s nízkou dávkou statinu) nebo 10 mg/den terapie rosuvastatinem (skupina s vysokou dávkou statinu) nebo 10 mg/den rosuvastatinu a 1800 mg/den terapie kyselinou eikosapentaenovou (skupina s EPA a statiny). Sériová koronarografie a OCT byly provedeny 9 měsíců po základním OCT výkonu.

Cílem této studie je zhodnotit další účinek kyseliny eikosapentaenové a účinek rosuvastatinu na zvýšení dávky u neoaterosklerózy u pacientů s onemocněním koronárních tepen porovnáním 3 skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přes 20 let
  2. Pacienti s implantovaným everolimus-eluting stent (EES) neoateroskleróza s neoaterosklerózou pomocí OCT
  3. LDL je nebo méně než 100 mg/dl po požití 5 mg/den rosuvastatinu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající omega 3 mastné kyseliny před randomizací
  2. Pacienti alergičtí na rosuvastatin nebo kyselinu eikosapentaenovou
  3. Pacienti s anamnézou hemoragické mrtvice
  4. Pacienti užívající protirakovinné činidlo
  5. Pacienti podstupující LDL aferézu
  6. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin
  7. Pacienti, kteří jsou v rozporu s některým z varování nebo kontraindikací uvedených v domácí příbalové informaci rosuvastatinu
  8. Pacienti, kteří jsou v rozporu s některým z varování nebo kontraindikací uvedených v domácím příbalovém letáku kyseliny eikosapentaenové
  9. Pacienti prováděli perkutánní koronární intervenci s restenózou cílové léze
  10. Těhotné ženy nebo pacienti s možností otěhotnění nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina terapie EPA a statiny
Po randomizaci pacienti s kombinovanou terapií zahajují EPA (1800 mg/den) a vysokou dávku rosuvastatinu (10 mg/den) po dobu ９ měsíců.
Lék: EPA a rosuvastatin
Užívejte EPA (1800 mg/den) a vysokou dávku rosuvastatinu (10 mg/den) po dobu ９ měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s vysokou dávkou statinu
Po randomizaci pacienti s vysokou dávkou statinu zahajují vysokou dávku rosuvastatinu (10 mg/den) po dobu ９ měsíců.
Lék: Vysoká dávka rosuvastatinu
Užívat vysoké dávky rosuvastatinu (10 mg/den) po dobu 1 měsíců.
NO_INTERVENTION: skupina s nízkou dávkou statinu
Po randomizaci pacienti s nízkou dávkou statinu užívají nízkou dávku rosuvastatinu (5 mg/den) po dobu ９ měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového indexu
Časové okno: 9 měsíců
střední lipidový oblouk ✕ délka lipidu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 9 měsíců
Závažné cerebro-kardiovaskulární příhody (nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, kardiovaskulární smrt)
9 měsíců
Změna minimální plochy lumenu
Časové okno: 9 měsíců
Parametr OCT
9 měsíců
Změna průměrné tloušťky neointimy
Časové okno: 9 měsíců
Parametr OCT
9 měsíců
Změna lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
Parametr OCT
9 měsíců
Změna délky lipidů
Časové okno: 9 měsíců
Parametr OCT
9 měsíců
Změna fibroateromu tenké čepičky
Časové okno: 9 měsíců
Parametr OCT
9 měsíců
Změna stupně makrofágů
Časové okno: 9 měsíců
Parametr OCT
9 měsíců
Změna objemu plaku
Časové okno: 9 měsíců
Parametr intravaskulárního ultrazvuku (NIRS-IVUS) v blízké infračervené spektroskopii
9 měsíců
Změna maximálního indexu lipidové zátěže
Časové okno: 9 měsíců
Parametr NIRS-IVUS
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kobe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení