Hodnocení lézí vysoce rizikových pacientů s neoaterosklerózou léčených rosuvastatinem a kyselinou eikosapentaenovou pomocí optické koherenční tomografie (OCT)[LINK IT TWO]
Hodnocení lézí vysoce rizikových pacientů s neoaterosklerózou léčených rosuvastatinem a kyselinou eikosapentaenovou pomocí OCT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba kyselinou eikosapentaenovou a statiny zabraňuje kardiovaskulárním příhodám. Dopad této léčby u pacientů s in-stent neoaterosklerózou však nebyl objasněn.
Vyšetřovatelé tedy provedli studii LINK IT. Tato studie ukázala, že léčba kyselinou eikosapentaenovou (EPA) a rosuvastatinem zlepšuje lipidový index u pacientů ve srovnání s léčbou samotným rosuvastatinem.
Přímé hodnocení účinnosti dodatečného účinku EPA na neoaterosklerózu však nebylo dostatečné. Protože dávka statinu u dvou skupin byla různá a typ stentu byl různorodý.
Proto výzkumníci navrhli novou prospektivní, randomizovanou OCT studii. Operátoři OCT náhodně rozdělili 75 pacientů, u kterých byla zjištěna neoateroskleróza při následném OCT vyšetření po implantaci everolimu eluujícího stentu, do tří skupin; 5 mg/den terapie rosuvastatinem (skupina s nízkou dávkou statinu) nebo 10 mg/den terapie rosuvastatinem (skupina s vysokou dávkou statinu) nebo 10 mg/den rosuvastatinu a 1800 mg/den terapie kyselinou eikosapentaenovou (skupina s EPA a statiny). Sériová koronarografie a OCT byly provedeny 9 měsíců po základním OCT výkonu.
Cílem této studie je zhodnotit další účinek kyseliny eikosapentaenové a účinek rosuvastatinu na zvýšení dávky u neoaterosklerózy u pacientů s onemocněním koronárních tepen porovnáním 3 skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přes 20 let
- Pacienti s implantovaným everolimus-eluting stent (EES) neoateroskleróza s neoaterosklerózou pomocí OCT
- LDL je nebo méně než 100 mg/dl po požití 5 mg/den rosuvastatinu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající omega 3 mastné kyseliny před randomizací
- Pacienti alergičtí na rosuvastatin nebo kyselinu eikosapentaenovou
- Pacienti s anamnézou hemoragické mrtvice
- Pacienti užívající protirakovinné činidlo
- Pacienti podstupující LDL aferézu
- Pacienti se závažným onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin
- Pacienti, kteří jsou v rozporu s některým z varování nebo kontraindikací uvedených v domácí příbalové informaci rosuvastatinu
- Pacienti, kteří jsou v rozporu s některým z varování nebo kontraindikací uvedených v domácím příbalovém letáku kyseliny eikosapentaenové
- Pacienti prováděli perkutánní koronární intervenci s restenózou cílové léze
- Těhotné ženy nebo pacienti s možností otěhotnění nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina terapie EPA a statiny
Po randomizaci pacienti s kombinovanou terapií zahajují EPA (1800 mg/den) a vysokou dávku rosuvastatinu (10 mg/den) po dobu ９ měsíců.
|
Užívejte EPA (1800 mg/den) a vysokou dávku rosuvastatinu (10 mg/den) po dobu ９ měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s vysokou dávkou statinu
Po randomizaci pacienti s vysokou dávkou statinu zahajují vysokou dávku rosuvastatinu (10 mg/den) po dobu ９ měsíců.
|
Užívat vysoké dávky rosuvastatinu (10 mg/den) po dobu 1 měsíců.
|
|
NO_INTERVENTION: skupina s nízkou dávkou statinu
Po randomizaci pacienti s nízkou dávkou statinu užívají nízkou dávku rosuvastatinu (5 mg/den) po dobu ９ měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidového indexu
Časové okno: 9 měsíců
|
střední lipidový oblouk ✕ délka lipidu
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 9 měsíců
|
Závažné cerebro-kardiovaskulární příhody (nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, kardiovaskulární smrt)
|
9 měsíců
|
|
Změna minimální plochy lumenu
Časové okno: 9 měsíců
|
Parametr OCT
|
9 měsíců
|
|
Změna průměrné tloušťky neointimy
Časové okno: 9 měsíců
|
Parametr OCT
|
9 měsíců
|
|
Změna lipidového oblouku
Časové okno: 9 měsíců
|
Parametr OCT
|
9 měsíců
|
|
Změna délky lipidů
Časové okno: 9 měsíců
|
Parametr OCT
|
9 měsíců
|
|
Změna fibroateromu tenké čepičky
Časové okno: 9 měsíců
|
Parametr OCT
|
9 měsíců
|
|
Změna stupně makrofágů
Časové okno: 9 měsíců
|
Parametr OCT
|
9 měsíců
|
|
Změna objemu plaku
Časové okno: 9 měsíců
|
Parametr intravaskulárního ultrazvuku (NIRS-IVUS) v blízké infračervené spektroskopii
|
9 měsíců
|
|
Změna maximálního indexu lipidové zátěže
Časové okno: 9 měsíců
|
Parametr NIRS-IVUS
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Bolest na hrudi
- Ischemická choroba srdeční
- Angina pectoris
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 300027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .