Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní epidemiologická studie o botulismu na jednotkách intenzivní péče ve Francii (BotuREA)

30. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans

Retrospektivní epidemiologická studie na pacientech přijatých pro otravu botulismem na jednotkách intenzivní péče ve Francii

Otrava botulismem je vzácné, ale závažné onemocnění. Vzhledem k nízkému výskytu není lékařům dobře známa. Většina studií popisujících botulismus pochází z minulého století a nebere v úvahu nedávné pokroky v intenzivní péči.

Cílem této studie je popsat klinický průběh, intervence a výsledky pacientů s těžkou otravou botulismem vyžadujících hospitalizaci na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení vysoce závislé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 15 let nebo starší s klinickou diagnózou botulismu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika botulismu
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo na jednotku vysoké závislosti

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2000 až 2017
Podíl pacientů naživu při propuštění z JIP
2000 až 2017

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 2000 až 2017
Průměrný věk rekrutovaných pacientů
2000 až 2017
Hmotnost
Časové okno: 2000 až 2017
Průměrná hmotnost rekrutovaných pacientů
2000 až 2017
Výška
Časové okno: 2000 až 2017
Průměrná výška přijatých pacientů
2000 až 2017
Historie motorického postižení měřená modifikovanou Rankinovou škálou
Časové okno: 2000 až 2017
Anamnéza neurologické poruchy s poruchou motoriky před otravou, měřeno modifikovanou Rankinovou stupnicí (0 až 6, 0 bez příznaků a 6 úmrtí).
2000 až 2017
Anamnéza srdečního selhání měřená skóre NYHA (New York Health Association).
Časové okno: 2000 až 2017
Srdeční selhání v anamnéze před otravou, měřeno skóre dušnosti NYHA (New York Health Association) (1 až 4, 1 znamená žádné příznaky a žádné omezení v každodenní fyzické aktivitě, 4 znamená závažné příznaky i v klidu).
2000 až 2017
Chronické respirační selhání v anamnéze: používání denní oxygenoterapie A/NEBO neinvazivní ventilace
Časové okno: 2000 až 2017
Chronické respirační selhání definované použitím chronické oxygenoterapie A/NEBO denní neinvazivní ventilace.
2000 až 2017
Anamnéza chronického onemocnění ledvin měřená rychlostí glomerulární filtrace.
Časové okno: 2000 až 2017
Chronické onemocnění ledvin v anamnéze před otravou, definované jako glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m déle než 3 měsíce NEBO chronická dialýza.
2000 až 2017
Anamnéza cirhózy měřená skóre CHILD-PUGH.
Časové okno: 2000 až 2017
Přítomnost nebo nepřítomnost cirhózy, jak je měřeno skóre CHILD-PUGH (třída A, B nebo C, A předpovídá pravděpodobnost jednoročního přežití 100 %, C předpovídá pravděpodobnost jednoročního přežití 45 %).
2000 až 2017
Zdroj kontaminace
Časové okno: 2000 až 2017
Podezření na původ toxinu: otrava jídlem, dermální poranění, nitrožilní užívání drog, kolonizace střev Clostridium sp. nebo neznámý.
2000 až 2017
Ojedinělé nebo více případů
Časové okno: 2000 až 2017
Zda je otrava izolovaná nebo jeden z více případů pocházejících ze stejného zdroje.
2000 až 2017
Typ botulotoxinu, pokud je identifikován
Časové okno: 2000 až 2017
Typ botulotoxinu, pokud je identifikován (toxin typu A, B, C, D, E, F, G nebo H).
2000 až 2017
Závažnost při příjmu na JIP
Časové okno: 2000 až 2017
Zjednodušené skóre akutní fyziologie 2 (SAPS 2) při přijetí na JIP: od 0 do 163, přičemž 0 předpovídá riziko úmrtnosti 0 % a 163 100 %.
2000 až 2017
Požadavek na mechanické větrání
Časové okno: 2000 až 2017
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval či nepožadoval mechanickou ventilaci
2000 až 2017
Požadavek invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 2000 až 2017
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval či nepožadoval invazivní mechanickou ventilaci
2000 až 2017
Požadavek na neinvazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 2000 až 2017
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval či neinvazivní mechanickou ventilaci
2000 až 2017
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval tracheotomii či nikoli.
Časové okno: 2000 až 2017
Zda pacient vyžadoval tracheotomii během pobytu na JIP
2000 až 2017
Enterální nebo parenterální nutriční podpora
Časové okno: 2000 až 2017
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval či nepožadoval enterální nebo parenterální nutriční podporu
2000 až 2017
Počet dní podpory vazopresoru
Časové okno: 2000 až 2017
Počet dní, po které pacient během pobytu na JIP potřeboval vazopresorickou podporu
2000 až 2017
Akutní poškození ledvin měřené maximálním sérovým kreatininem během pobytu na JIP.
Časové okno: 2000 až 2017
Zda u pacienta došlo během pobytu na JIP k akutnímu poškození ledvin: měřeno maximálním sérovým kreatininem během pobytu na JIP v µmol/l.
2000 až 2017
Těžké selhání jater
Časové okno: 2000 až 2017
Zda se u pacienta během pobytu na JIP rozvinulo akutní závažné selhání jater, definované jako protrombinový čas menší než 50 % v důsledku selhání jater.
2000 až 2017
Zda byl nebo nebyl pacientovi podán antitoxin.
Časové okno: 2000 až 2017
Zda byl podán botulotoxin.
2000 až 2017
Zda byl či nebyl guanidin podáván během pobytu na JIP
Časové okno: 2000 až 2017
Zda byl guanidin podáván jako léčba botulinové otravy.
2000 až 2017
Délka pobytu.
Časové okno: 2000 až 2017
Počet dní hospitalizace na JIP.
2000 až 2017
Infekce získaná ve zdravotnictví
Časové okno: 2000 až 2017
Zda pacient získal infekci související se zdravotní péčí během pobytu na JIP.
2000 až 2017
Komplikace související s mechanickou ventilací.
Časové okno: 2000 až 2017
Zda měl pacient nějaké komplikace související s mechanickou ventilací během pobytu na JIP.
2000 až 2017
Komplikace na lůžku: proleženiny
Časové okno: 2000 až 2017
Zda pacient získal proleženiny během pobytu na JIP.
2000 až 2017
Komplikace na lůžku: tromboembolické komplikace
Časové okno: 2000 až 2017
Zda pacient získal tromboembolické komplikace (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během pobytu na JIP.
2000 až 2017
Invalidita při propuštění z JIP
Časové okno: 2000 až 2017
Modifikovaná Rankinova stupnice při propuštění z JIP, od 0 do 6, přičemž 0 je asymptomatická a 6 je smrt.
2000 až 2017
Invalidita při propuštění z nemocnice
Časové okno: 2000 až 2017
Modifikovaná Rankinova stupnice při propuštění z nemocnice, od 0 do 6, přičemž 0 je asymptomatická a 6 je smrt.
2000 až 2017
Poslední známé postižení
Časové okno: 2000 až 2017
Poslední známá modifikovaná Rankinova stupnice, od 0 do 6, kde 0 je asymptomatická a 6 je smrt.
2000 až 2017
Přežití při propuštění z nemocnice
Časové okno: 2000 až 2017
Podíl pacientů naživu při propuštění z nemocnice
2000 až 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier le Mans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHM-2017-538/05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení