Retrospektivní epidemiologická studie o botulismu na jednotkách intenzivní péče ve Francii (BotuREA)
30. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans
Retrospektivní epidemiologická studie na pacientech přijatých pro otravu botulismem na jednotkách intenzivní péče ve Francii
Otrava botulismem je vzácné, ale závažné onemocnění. Vzhledem k nízkému výskytu není lékařům dobře známa. Většina studií popisujících botulismus pochází z minulého století a nebere v úvahu nedávné pokroky v intenzivní péči.
Cílem této studie je popsat klinický průběh, intervence a výsledky pacientů s těžkou otravou botulismem vyžadujících hospitalizaci na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení vysoce závislé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 15 let nebo starší s klinickou diagnózou botulismu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika botulismu
- Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo na jednotku vysoké závislosti
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2000 až 2017
|
Podíl pacientů naživu při propuštění z JIP
|
2000 až 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 2000 až 2017
|
Průměrný věk rekrutovaných pacientů
|
2000 až 2017
|
|
Hmotnost
Časové okno: 2000 až 2017
|
Průměrná hmotnost rekrutovaných pacientů
|
2000 až 2017
|
|
Výška
Časové okno: 2000 až 2017
|
Průměrná výška přijatých pacientů
|
2000 až 2017
|
|
Historie motorického postižení měřená modifikovanou Rankinovou škálou
Časové okno: 2000 až 2017
|
Anamnéza neurologické poruchy s poruchou motoriky před otravou, měřeno modifikovanou Rankinovou stupnicí (0 až 6, 0 bez příznaků a 6 úmrtí).
|
2000 až 2017
|
|
Anamnéza srdečního selhání měřená skóre NYHA (New York Health Association).
Časové okno: 2000 až 2017
|
Srdeční selhání v anamnéze před otravou, měřeno skóre dušnosti NYHA (New York Health Association) (1 až 4, 1 znamená žádné příznaky a žádné omezení v každodenní fyzické aktivitě, 4 znamená závažné příznaky i v klidu).
|
2000 až 2017
|
|
Chronické respirační selhání v anamnéze: používání denní oxygenoterapie A/NEBO neinvazivní ventilace
Časové okno: 2000 až 2017
|
Chronické respirační selhání definované použitím chronické oxygenoterapie A/NEBO denní neinvazivní ventilace.
|
2000 až 2017
|
|
Anamnéza chronického onemocnění ledvin měřená rychlostí glomerulární filtrace.
Časové okno: 2000 až 2017
|
Chronické onemocnění ledvin v anamnéze před otravou, definované jako glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m
déle než 3 měsíce NEBO chronická dialýza.
|
2000 až 2017
|
|
Anamnéza cirhózy měřená skóre CHILD-PUGH.
Časové okno: 2000 až 2017
|
Přítomnost nebo nepřítomnost cirhózy, jak je měřeno skóre CHILD-PUGH (třída A, B nebo C, A předpovídá pravděpodobnost jednoročního přežití 100 %, C předpovídá pravděpodobnost jednoročního přežití 45 %).
|
2000 až 2017
|
|
Zdroj kontaminace
Časové okno: 2000 až 2017
|
Podezření na původ toxinu: otrava jídlem, dermální poranění, nitrožilní užívání drog, kolonizace střev Clostridium sp. nebo neznámý.
|
2000 až 2017
|
|
Ojedinělé nebo více případů
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda je otrava izolovaná nebo jeden z více případů pocházejících ze stejného zdroje.
|
2000 až 2017
|
|
Typ botulotoxinu, pokud je identifikován
Časové okno: 2000 až 2017
|
Typ botulotoxinu, pokud je identifikován (toxin typu A, B, C, D, E, F, G nebo H).
|
2000 až 2017
|
|
Závažnost při příjmu na JIP
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zjednodušené skóre akutní fyziologie 2 (SAPS 2) při přijetí na JIP: od 0 do 163, přičemž 0 předpovídá riziko úmrtnosti 0 % a 163 100 %.
|
2000 až 2017
|
|
Požadavek na mechanické větrání
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval či nepožadoval mechanickou ventilaci
|
2000 až 2017
|
|
Požadavek invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval či nepožadoval invazivní mechanickou ventilaci
|
2000 až 2017
|
|
Požadavek na neinvazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval či neinvazivní mechanickou ventilaci
|
2000 až 2017
|
|
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval tracheotomii či nikoli.
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda pacient vyžadoval tracheotomii během pobytu na JIP
|
2000 až 2017
|
|
Enterální nebo parenterální nutriční podpora
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda pacient během pobytu na JIP vyžadoval či nepožadoval enterální nebo parenterální nutriční podporu
|
2000 až 2017
|
|
Počet dní podpory vazopresoru
Časové okno: 2000 až 2017
|
Počet dní, po které pacient během pobytu na JIP potřeboval vazopresorickou podporu
|
2000 až 2017
|
|
Akutní poškození ledvin měřené maximálním sérovým kreatininem během pobytu na JIP.
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda u pacienta došlo během pobytu na JIP k akutnímu poškození ledvin: měřeno maximálním sérovým kreatininem během pobytu na JIP v µmol/l.
|
2000 až 2017
|
|
Těžké selhání jater
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda se u pacienta během pobytu na JIP rozvinulo akutní závažné selhání jater, definované jako protrombinový čas menší než 50 % v důsledku selhání jater.
|
2000 až 2017
|
|
Zda byl nebo nebyl pacientovi podán antitoxin.
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda byl podán botulotoxin.
|
2000 až 2017
|
|
Zda byl či nebyl guanidin podáván během pobytu na JIP
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda byl guanidin podáván jako léčba botulinové otravy.
|
2000 až 2017
|
|
Délka pobytu.
Časové okno: 2000 až 2017
|
Počet dní hospitalizace na JIP.
|
2000 až 2017
|
|
Infekce získaná ve zdravotnictví
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda pacient získal infekci související se zdravotní péčí během pobytu na JIP.
|
2000 až 2017
|
|
Komplikace související s mechanickou ventilací.
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda měl pacient nějaké komplikace související s mechanickou ventilací během pobytu na JIP.
|
2000 až 2017
|
|
Komplikace na lůžku: proleženiny
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda pacient získal proleženiny během pobytu na JIP.
|
2000 až 2017
|
|
Komplikace na lůžku: tromboembolické komplikace
Časové okno: 2000 až 2017
|
Zda pacient získal tromboembolické komplikace (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během pobytu na JIP.
|
2000 až 2017
|
|
Invalidita při propuštění z JIP
Časové okno: 2000 až 2017
|
Modifikovaná Rankinova stupnice při propuštění z JIP, od 0 do 6, přičemž 0 je asymptomatická a 6 je smrt.
|
2000 až 2017
|
|
Invalidita při propuštění z nemocnice
Časové okno: 2000 až 2017
|
Modifikovaná Rankinova stupnice při propuštění z nemocnice, od 0 do 6, přičemž 0 je asymptomatická a 6 je smrt.
|
2000 až 2017
|
|
Poslední známé postižení
Časové okno: 2000 až 2017
|
Poslední známá modifikovaná Rankinova stupnice, od 0 do 6, kde 0 je asymptomatická a 6 je smrt.
|
2000 až 2017
|
|
Přežití při propuštění z nemocnice
Časové okno: 2000 až 2017
|
Podíl pacientů naživu při propuštění z nemocnice
|
2000 až 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Guitton, MD, Centre Hospitalier Le Mans
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHM-2017-538/05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .