Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index pravděpodobnosti hypotenze v anestezii

16. července 2019 aktualizováno: Dr. Christian Koch, University of Giessen

Vliv "indexu pravděpodobnosti hypotenze" na počet a dobu trvání intraoperační hypotenze u primární endoprotetické náhrady kyčle

Cílem studie je zjistit hodnotu indexu pravděpodobnosti hypotenze při snižování intraoperační hypotenze u pacientů s primární náhradou kyčelního kloubu. Měření krevního tlaku bylo a je pro ošetřujícího lékaře/anesteziologa velmi zajímavé pro optimalizaci peri- a pooperačních výsledků pacientů. Neinvazivní měření může škálovat krevní tlak, ale ne od tepu k tepu, což vede ke ztrátě informací. Invazivní měření zavedeným katétrem v tepně ukazuje krevní tlak s informací o tvaru pulzní vlny, vzestupném úhlu a umožňuje detekovat hemodynamické změny tak, jak chybí neinvazivní měření krevního tlaku. Doplňkové informace o monitorování a a

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uspořádání studie Studie je navržena jako jednocentrová randomizovaná prospektivní intervenční studie srovnávající cílenou hemodynamickou léčbu pomocí HPI ve srovnání se standardní péčí.

Subcenter Univerzitní nemocnice v Giessenu, oddělení anesteziologie, operační intenzivní péče a terapie bolesti (studijní tým: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Studijní populace Studovaná populace je tedy rozdělena do tří skupin.

  1. Intervenční skupina (optimalizace na základě HPI) n=25
  2. Kontrolní skupina (optimalizace na základě standardního monitorování bez HPI) n=25

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu
  • Celková anestezie
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení

Předdefinovaná kritéria vyloučení jsou:

  • Účast v jiné (intervenční) studii
  • Těhotenství a kojící matky
  • Operace bez řízené ventilace
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
  • Kontraindikace pro invazivní monitorování krevního tlaku
  • Renální insuficience (skóre onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO) Stadium ≥ 2)
  • Porucha koagulace

Kritéria vyřazení Žádné

Tok pacientů Pacienti jsou přijímáni před operací po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení. V tuto chvíli je získáván informovaný souhlas. Během tohoto procesu jsou také získány základní charakteristiky pacientů:

  • Věk, pohlaví, výška, váha, skóre ASA
  • Preexistující stavy (hypertenze, stav po infarktu myokardu, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen, selhání ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, cukrovka)
  • Předchozí operace
  • Současná medikace
  • Laboratorní výsledky

Koncové body

Primární koncový bod:

• Frekvence (n)/h a trvání (t [min]/% celkové doby anestezie) intraoperační hypotenze

Sekundární koncové body:

  • Podezřelý důvod hypotenze
  • Množství intravenózního objemu (krystaloidy, koloidy, krevní produkty a záchranná krev)
  • Typ a dávkování vazopresorů (epinefrin, norepinefrin, dobutamin)
  • Srdeční výdej, srdeční index (CO, CI)
  • Objem zdvihu/index zdvihového objemu (SV/SVI)
  • Kolísání zdvihového objemu (SVV)
  • Systémová vaskulární rezistence (SVRI)
  • srdeční frekvence (HR)
  • Krevní tlak (BP)
  • Délka operace, doba trvání anestezie
  • Ztráta krve
  • Rychlost transfuze
  • Čistý příjem tekutin

  • Další parametr výsledku

    • délka pobytu v nemocnici
    • délka pobytu na intenzivní péči
    • trvání mechanické ventilace
    • hladina hemoglobinu na konci operace

Zpracování dat Sběr dat se provádí konzistentně v předem definovaných časových bodech v našem elektronickém systému správy dat pacientů (NarkoData, IMESO Company, Giessen, Německo) do oddělené databáze studií (Microsoft Excel). Údaje o pacientech jsou přenášeny do databáze jako pseudonymy na základě metody náhodného klíče. Tabulka s daty pacienta a dešifrovacími klíči je uchovávána ve studijním centru po dobu minimálně 15 let po ukončení studie (publikace). Anonymizace dat se záměrně neprovádí, aby pacienti měli možnost nahlédnout do dat nebo svá data v budoucnu smazat.

Správu a vyhodnocování dat provádí studijní tým.

Počet pacientů a biometrie Cílem studie je ukázat přínos časného a automatizovaného monitorování indexu intraoperační hypotenze pro podporu automatické registrace přístupu k kritickým situacím daným jako pravděpodobnost výskytu hypotenze.

Přínos - Posouzení rizik Potenciální přínos Na základě průběžného monitorování doplňkovým monitorovacím systémem (HPI) je možné včasné odhalení potenciálně život ohrožujících příhod. To může vést k optimalizaci léčby pacientů a lepším výsledkům.

Potenciální rizika Předkládaná studie je intervenční studií. Potenciální rizika jsou marginální. Použití arteriálního katétru je založeno na již existujících onemocněních k nepřetržitému monitorování krevního tlaku. Riziko poranění tepen, infekce, píštěle atd. je minimální. Časové body vzorků krve pro studii jsou v souladu s rutinním odběrem vzorků. Na základě toho neexistuje žádné další riziko pro pacienta.

Analýza přínosů/rizik Přínosem pro pacienty je dodatečné monitorování založené na dalším monitorovacím zařízení a dohlížejícím lékaři studie, který může ošetřujícímu anesteziologovi poskytnout informace v potenciálně kritických situacích. Tím je možné léčit včas cíleně a případně zlepšit výsledky pacientů. Vzhledem k potenciálnímu přínosu generovaných informací pro pacienta ve srovnání s očekávanými riziky je příznivý efekt převážen.

Očekávaný zisk poznatků z této studie by mohl být využit pro optimalizaci perioperační péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gießen, Německo, 35392
        • Michael Sander

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu

    • Celková anestezie
    • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné (intervenční) studii

    • Těhotenství a kojící matky
    • Operace bez řízené ventilace
    • ASA > III
    • Kontraindikace pro invazivní monitorování krevního tlaku
    • Renální insuficience Stadion KDIGO ≥ 2
    • Porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Monitorování HPI k predikci hypotenze
Přístroj: Index pravděpodobnosti hypotenze (HPI)
Intervenční skupina je řízena parametrem HPI k detekci a případné prevenci hypotenze během anestezie.
Žádný zásah: Ovládací rameno
zaslepené monitorování HPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizoda hypotenze
Časové okno: až 18 měsíců
Cílem studie je zjistit, zda cílená léčba podle indexu pravděpodobnosti hypotenze ve srovnání se standardní péčí může snížit výskyt intraoperační hypotenze u pacientů s náhradou kyčelního kloubu. Jako primární cílové parametry byla pro tuto studii definována frekvence (n)/h, absolutní a relativní trvání (t [min]/% celkové doby anestezie) intraoperační hypotenze.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hospodaření s tekutinami
Časové okno: až 18 měsíců
Množství nitrožilních tekutin (ml krystaloidů, ml koloidů)
až 18 měsíců
Změny v managementu katecholaminů
Časové okno: až 18 měsíců
Dávkování vazopresorů a inotropů (µg)
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení