Index pravděpodobnosti hypotenze v anestezii

Uspořádání studie Studie je navržena jako jednocentrová randomizovaná prospektivní intervenční studie srovnávající cílenou hemodynamickou léčbu pomocí HPI ve srovnání se standardní péčí.

Subcenter Univerzitní nemocnice v Giessenu, oddělení anesteziologie, operační intenzivní péče a terapie bolesti (studijní tým: Dres. med. Christian Koch, Emmanuel Schneck, Thomas Zajonz, Dagmar Schulte, Fabian Edinger, Sophie Ruhrmann) 3.3 Studijní populace Studovaná populace je tedy rozdělena do tří skupin.

1. Intervenční skupina (optimalizace na základě HPI) n=25
2. Kontrolní skupina (optimalizace na základě standardního monitorování bez HPI) n=25

Kritéria pro zařazení

• Pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu
• Celková anestezie
• Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení

Předdefinovaná kritéria vyloučení jsou:

• Účast v jiné (intervenční) studii
• Těhotenství a kojící matky
• Operace bez řízené ventilace
• Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
• Kontraindikace pro invazivní monitorování krevního tlaku
• Renální insuficience (skóre onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO) Stadium ≥ 2)
• Porucha koagulace

Kritéria vyřazení Žádné

Tok pacientů Pacienti jsou přijímáni před operací po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení. V tuto chvíli je získáván informovaný souhlas. Během tohoto procesu jsou také získány základní charakteristiky pacientů:

• Věk, pohlaví, výška, váha, skóre ASA
• Preexistující stavy (hypertenze, stav po infarktu myokardu, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen, selhání ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, cukrovka)
• Předchozí operace
• Současná medikace
• Laboratorní výsledky

Koncové body

Primární koncový bod:

• Frekvence (n)/h a trvání (t [min]/% celkové doby anestezie) intraoperační hypotenze

Sekundární koncové body:

• Podezřelý důvod hypotenze
• Množství intravenózního objemu (krystaloidy, koloidy, krevní produkty a záchranná krev)
• Typ a dávkování vazopresorů (epinefrin, norepinefrin, dobutamin)
• Srdeční výdej, srdeční index (CO, CI)
• Objem zdvihu/index zdvihového objemu (SV/SVI)
• Kolísání zdvihového objemu (SVV)
• Systémová vaskulární rezistence (SVRI)
• srdeční frekvence (HR)
• Krevní tlak (BP)
• Délka operace, doba trvání anestezie
• Ztráta krve
• Rychlost transfuze
• Čistý příjem tekutin

• Další parametr výsledku

  • délka pobytu v nemocnici
  • délka pobytu na intenzivní péči
  • trvání mechanické ventilace
  • hladina hemoglobinu na konci operace

Zpracování dat Sběr dat se provádí konzistentně v předem definovaných časových bodech v našem elektronickém systému správy dat pacientů (NarkoData, IMESO Company, Giessen, Německo) do oddělené databáze studií (Microsoft Excel). Údaje o pacientech jsou přenášeny do databáze jako pseudonymy na základě metody náhodného klíče. Tabulka s daty pacienta a dešifrovacími klíči je uchovávána ve studijním centru po dobu minimálně 15 let po ukončení studie (publikace). Anonymizace dat se záměrně neprovádí, aby pacienti měli možnost nahlédnout do dat nebo svá data v budoucnu smazat.

Správu a vyhodnocování dat provádí studijní tým.

Počet pacientů a biometrie Cílem studie je ukázat přínos časného a automatizovaného monitorování indexu intraoperační hypotenze pro podporu automatické registrace přístupu k kritickým situacím daným jako pravděpodobnost výskytu hypotenze.

Přínos - Posouzení rizik Potenciální přínos Na základě průběžného monitorování doplňkovým monitorovacím systémem (HPI) je možné včasné odhalení potenciálně život ohrožujících příhod. To může vést k optimalizaci léčby pacientů a lepším výsledkům.

Potenciální rizika Předkládaná studie je intervenční studií. Potenciální rizika jsou marginální. Použití arteriálního katétru je založeno na již existujících onemocněních k nepřetržitému monitorování krevního tlaku. Riziko poranění tepen, infekce, píštěle atd. je minimální. Časové body vzorků krve pro studii jsou v souladu s rutinním odběrem vzorků. Na základě toho neexistuje žádné další riziko pro pacienta.

Analýza přínosů/rizik Přínosem pro pacienty je dodatečné monitorování založené na dalším monitorovacím zařízení a dohlížejícím lékaři studie, který může ošetřujícímu anesteziologovi poskytnout informace v potenciálně kritických situacích. Tím je možné léčit včas cíleně a případně zlepšit výsledky pacientů. Vzhledem k potenciálnímu přínosu generovaných informací pro pacienta ve srovnání s očekávanými riziky je příznivý efekt převážen.

Očekávaný zisk poznatků z této studie by mohl být využit pro optimalizaci perioperační péče.