Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí pro obézní jedince s dnou

20. června 2021 aktualizováno: Henning Bliddal

Hubnutí jako léčba dny u pacientů se současnou obezitou: Protokol pro ověření koncepce randomizované, nezaslepené studie s paralelními skupinami

Tato studie hodnotí vliv hubnutí u skupiny obézních pacientů s dnovou artritidou. Studie je randomizovaná skupinová studie, kde polovina pacientů dostává intenzivní úbytek hmotnosti ve formě náhrady jídla z Cambridge a také pod dohledem klinického dietologa a druhá polovina dostává obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí Dna je stále častější onemocnění charakterizované zvýšenou hladinou urátů v séru (SU) a akutní a chronickou artritidou způsobující vážné postižení a bolest. Dlouhodobá léčba dny se zaměřuje na terapii snižující uráty (ULT) a udržování SU pod prahem rozpustnosti. Když se SU udrží pod prahem rozpustnosti, frekvence dnavých vzplanutí se sníží a krystaly urátů umístěné v kloubech se rozpustí. V posledních letech se objevil nový terapeutický management dny. Navzdory potenciálu účinné léčby však léčba dny zůstává suboptimální.

existují určité fyziologické důkazy, i když řídké, že úbytek hmotnosti u pacientů s dnou snižuje jak SU, tak počet dnavých vzplanutí. Navzdory nedostatku údajů o účincích úbytku hmotnosti u dny, mezinárodní směrnice doporučují dietní intervenci a úbytek hmotnosti jako základní strategii léčby u pacientů se současnou dnou a obezitou Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v míře úspěšnosti při redukci hmotnosti, hladinách SU a možných vedlejších účincích mezi těmito 2 přístupy v „krátkodobém horizontu“ srovnáním skupiny s úbytkem hmotnosti se skupinou s pokračující bez léčby (obvyklá péče).

nábor Účastníci budou rekrutováni z ambulantních klinik v Parker Institute, Bispebjerg a Frederiksberg Hospital a na oddělení revmatologie, Herlev-Gentofte Hospital, Dánsko, prostřednictvím inzerátů v novinách a na webových stránkách Parker Institute. Místní praktičtí lékaři budou navíc informováni o možnosti zařadit pacienty do projektu. Všichni účastníci budou telefonicky předem prověřováni pomocí řady standardních otázek o způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Cílem této studie je být co nejvíce pragmatický a inkluzivní s několika vylučovacími kritérii

Intervence Všichni účastníci, kteří podepíší informovaný souhlas, budou náhodně zařazeni buď do 16 (8+8) týdnů nízkoenergetické diety (LED; 3,4 MJ/den; tj. skupina Intensive Diet [ID]) NEBO odpovídajících 16 týdnů konvenční hypoenergetická dieta s vysokým obsahem bílkovin (cca. 5 MJ/den) definované jako kontrolní skupina (tj. skupina s konvenční dietou [CD]).

Skupina intenzivní diety (ID): První fáze studie sestává z 8týdenního programu snižování hmotnosti, kde účastníci zahajují pouze LED dietu s 3,4 MJ/den (810 kcal za den) v dietním programu pod dohledem (produkty poskytuje The Cambridge Weight Plan). Budou jim podávány nutriční a dietetické pokyny zkušeným dietologem v 1-2 hodinách týdně.

Druhá fáze (skupina ID) studie (týden 8-16) se bude skládat z 8týdenního programu diety s pevnou energií s použitím 5 MJ/den (1200 kcal za den) zahrnujícího dva dietní produkty denně. Zásady stravy budou v souladu s aktuálními směrnicemi pro zdravé stravování vydanými Dánským národním zdravotním výborem, tedy s nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem cukru a s vysokým obsahem vlákniny.

Skupina konvenční diety (CD): Program se bude skládat z prezentace stejného dietologa jako pro skupinu ID, který poskytne nutriční poradenství ve 2hodinovém sezení na začátku (týden 0) a v týdnu 8. Na těchto sezeních dietolog doporučí jíst běžnou stravu v množství, které pacientům poskytne přibližně 5 MJ/den (1200 kcal/den). Následná schůzka v 16. týdnu neovlivní výsledek. Během 16týdenního pokusu se tedy CD skupina zúčastní celkem tří sezení s celkovým počtem přibližně 4 hodin výuky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko, 2000
        • Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza dnavé artritidy na základě odborného posudku a kritérií ACR/EULAR 2015 pro dnu.
  • měli za posledních 12 měsíců alespoň jedno vzplanutí, které sám oznámil
  • BMI >30kg/m2
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • anamnéza nebo podezření na zneužívání drog za posledních 5 let
  • Aktivní onemocnění svalů, rakovina, předchozí onemocnění ledvin a/nebo ztučnění jater
  • Odhadovaná clearance kreatininu
  • Testovaná terapie do 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro pacienta představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat pacientovu schopnost splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
intenzivní dieta na hubnutí s produkty Cambridge weightplan a návštěvy dietologa.
Doplněk stravy: intenzivní dieta na hubnutí s produkty Cambridge weightplan a návštěvy dietologa.
intenzivní dieta na hubnutí s produkty Cambridge weightplan a návštěvy dietologa.
Žádný zásah: řízení
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 16.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny urátů v séru.
Časové okno: 16 týdnů
změna sérových urátů (mg/dl) od výchozího stavu do návštěvy v 16. týdnu.
16 týdnů
Hladiny urátů v séru
Časové okno: 16 týdnů
podíl účastníků udržujících hladiny urátů v séru
16 týdnů
Hladiny urátů v séru
Časové okno: 16 týdnů
procentuální snížení urátů v séru (%) při poslední návštěvě (16. týden)
16 týdnů
Vzplanutí: podíl jedinců s jakýmkoli dnavým vzplanutím během PRVNÍCH 8 týdnů po randomizaci]
Časové okno: 8 týdnů
podíl jedinců s jakýmkoli vzplanutím dny v PRVNÍCH 8 týdnech po randomizaci
8 týdnů
Vzplanutí: podíl jedinců s jakýmkoli dnavým vzplanutím během POSLEDNÍCH 8 týdnů po randomizaci
Časové okno: 16 týdnů
podíl jedinců s jakýmkoli vzplanutím dny v POSLEDNÍCH 8 týdnech po randomizaci
16 týdnů
Vzplanutí: počet dnavých vzplanutí během zkušebního období u každého pacienta
Časové okno: 16 týdnů
počet vzplanutí dny během zkušebního období pro každého pacienta
16 týdnů
funkční stav – měřeno „Dotazníkem pro hodnocení zdraví“ (HAQ).
Časové okno: 16 týdnů
změna funkčního stavu (HAQ) od výchozího stavu do 16. týdne. HAQ se skládá z 20 otázek o postižení. Skóre se pohybuje od 0-3. 0 bez problémů a 3 s těžkým zdravotním postižením. celkové skóre je průměrem všech otázek.
16 týdnů
bolest z jejich dny – měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 16 týdnů
změna bolesti z jejich dny (VAS) od výchozího stavu do 16. týdne. Rozsah 0-100 mm na VAS. 0 mm je žádná bolest, 100 mm je nejhorší možná bolest.
16 týdnů
pacient globální – měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 16 týdnů
změna v celkovém počtu pacientů (VAS) od výchozího stavu do 16. týdne. Rozsah 0-100 mm na VAS. 0 mm je nejlepší možné zdraví. 100 mm je nejhorší možné zdraví.
16 týdnů
únava – měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 16 týdnů
změna únavy (VAS) od výchozího stavu do 16. týdne. Rozsah 0-100 mm na VAS. 0 mm bez únavy. 100 mm je nejhorší možná únava, jakou si pacient představuje.
16 týdnů
počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: 16 týdnů
chagne v počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozího stavu do 16. týdne
16 týdnů
počet společných nabídek (TJC)
Časové okno: 16 týdnů
změna počtu citlivých kloubů (TJC) od výchozího stavu do 16. týdne
16 týdnů
tophi: změna počtu tophi od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
změna počtu tophi od výchozího stavu do 16. týdne
16 týdnů
SF-36
Časové okno: 16 týdnů

změna ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu (SF-36: platí MCS a PCS) od výchozího stavu do týdne 16.

je zahrnuto 8 subškál, které se kombinují do dvou celkových domén - fyzické kombinované skóre (PCS) a duševní kombinované skóre (MCS). Stupnice se pohybují od 0 do 100. kde 0 je maximální postižení a 100 je žádné postižení.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henning Bliddal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cambridge Weight Plan Limited
Oak Foundation
The Danish Rheumatism Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení