- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03664167
Hubnutí pro obézní jedince s dnou
Hubnutí jako léčba dny u pacientů se současnou obezitou: Protokol pro ověření koncepce randomizované, nezaslepené studie s paralelními skupinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Dna je stále častější onemocnění charakterizované zvýšenou hladinou urátů v séru (SU) a akutní a chronickou artritidou způsobující vážné postižení a bolest. Dlouhodobá léčba dny se zaměřuje na terapii snižující uráty (ULT) a udržování SU pod prahem rozpustnosti. Když se SU udrží pod prahem rozpustnosti, frekvence dnavých vzplanutí se sníží a krystaly urátů umístěné v kloubech se rozpustí. V posledních letech se objevil nový terapeutický management dny. Navzdory potenciálu účinné léčby však léčba dny zůstává suboptimální.
existují určité fyziologické důkazy, i když řídké, že úbytek hmotnosti u pacientů s dnou snižuje jak SU, tak počet dnavých vzplanutí. Navzdory nedostatku údajů o účincích úbytku hmotnosti u dny, mezinárodní směrnice doporučují dietní intervenci a úbytek hmotnosti jako základní strategii léčby u pacientů se současnou dnou a obezitou Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v míře úspěšnosti při redukci hmotnosti, hladinách SU a možných vedlejších účincích mezi těmito 2 přístupy v „krátkodobém horizontu“ srovnáním skupiny s úbytkem hmotnosti se skupinou s pokračující bez léčby (obvyklá péče).
nábor Účastníci budou rekrutováni z ambulantních klinik v Parker Institute, Bispebjerg a Frederiksberg Hospital a na oddělení revmatologie, Herlev-Gentofte Hospital, Dánsko, prostřednictvím inzerátů v novinách a na webových stránkách Parker Institute. Místní praktičtí lékaři budou navíc informováni o možnosti zařadit pacienty do projektu. Všichni účastníci budou telefonicky předem prověřováni pomocí řady standardních otázek o způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Cílem této studie je být co nejvíce pragmatický a inkluzivní s několika vylučovacími kritérii
Intervence Všichni účastníci, kteří podepíší informovaný souhlas, budou náhodně zařazeni buď do 16 (8+8) týdnů nízkoenergetické diety (LED; 3,4 MJ/den; tj. skupina Intensive Diet [ID]) NEBO odpovídajících 16 týdnů konvenční hypoenergetická dieta s vysokým obsahem bílkovin (cca. 5 MJ/den) definované jako kontrolní skupina (tj. skupina s konvenční dietou [CD]).
Skupina intenzivní diety (ID): První fáze studie sestává z 8týdenního programu snižování hmotnosti, kde účastníci zahajují pouze LED dietu s 3,4 MJ/den (810 kcal za den) v dietním programu pod dohledem (produkty poskytuje The Cambridge Weight Plan). Budou jim podávány nutriční a dietetické pokyny zkušeným dietologem v 1-2 hodinách týdně.
Druhá fáze (skupina ID) studie (týden 8-16) se bude skládat z 8týdenního programu diety s pevnou energií s použitím 5 MJ/den (1200 kcal za den) zahrnujícího dva dietní produkty denně. Zásady stravy budou v souladu s aktuálními směrnicemi pro zdravé stravování vydanými Dánským národním zdravotním výborem, tedy s nízkým obsahem tuku, s nízkým obsahem cukru a s vysokým obsahem vlákniny.
Skupina konvenční diety (CD): Program se bude skládat z prezentace stejného dietologa jako pro skupinu ID, který poskytne nutriční poradenství ve 2hodinovém sezení na začátku (týden 0) a v týdnu 8. Na těchto sezeních dietolog doporučí jíst běžnou stravu v množství, které pacientům poskytne přibližně 5 MJ/den (1200 kcal/den). Následná schůzka v 16. týdnu neovlivní výsledek. Během 16týdenního pokusu se tedy CD skupina zúčastní celkem tří sezení s celkovým počtem přibližně 4 hodin výuky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko, 2000
- Department of Rheumatology, the Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza dnavé artritidy na základě odborného posudku a kritérií ACR/EULAR 2015 pro dnu.
- měli za posledních 12 měsíců alespoň jedno vzplanutí, které sám oznámil
- BMI >30kg/m2
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- anamnéza nebo podezření na zneužívání drog za posledních 5 let
- Aktivní onemocnění svalů, rakovina, předchozí onemocnění ledvin a/nebo ztučnění jater
- Odhadovaná clearance kreatininu
- Testovaná terapie do 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro pacienta představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat pacientovu schopnost splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
intenzivní dieta na hubnutí s produkty Cambridge weightplan a návštěvy dietologa.
|
intenzivní dieta na hubnutí s produkty Cambridge weightplan a návštěvy dietologa.
|
|
Žádný zásah: řízení
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
|
změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 16.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny urátů v séru.
Časové okno: 16 týdnů
|
změna sérových urátů (mg/dl) od výchozího stavu do návštěvy v 16. týdnu.
|
16 týdnů
|
|
Hladiny urátů v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
podíl účastníků udržujících hladiny urátů v séru
|
16 týdnů
|
|
Hladiny urátů v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
procentuální snížení urátů v séru (%) při poslední návštěvě (16. týden)
|
16 týdnů
|
|
Vzplanutí: podíl jedinců s jakýmkoli dnavým vzplanutím během PRVNÍCH 8 týdnů po randomizaci]
Časové okno: 8 týdnů
|
podíl jedinců s jakýmkoli vzplanutím dny v PRVNÍCH 8 týdnech po randomizaci
|
8 týdnů
|
|
Vzplanutí: podíl jedinců s jakýmkoli dnavým vzplanutím během POSLEDNÍCH 8 týdnů po randomizaci
Časové okno: 16 týdnů
|
podíl jedinců s jakýmkoli vzplanutím dny v POSLEDNÍCH 8 týdnech po randomizaci
|
16 týdnů
|
|
Vzplanutí: počet dnavých vzplanutí během zkušebního období u každého pacienta
Časové okno: 16 týdnů
|
počet vzplanutí dny během zkušebního období pro každého pacienta
|
16 týdnů
|
|
funkční stav – měřeno „Dotazníkem pro hodnocení zdraví“ (HAQ).
Časové okno: 16 týdnů
|
změna funkčního stavu (HAQ) od výchozího stavu do 16. týdne.
HAQ se skládá z 20 otázek o postižení.
Skóre se pohybuje od 0-3. 0 bez problémů a 3 s těžkým zdravotním postižením.
celkové skóre je průměrem všech otázek.
|
16 týdnů
|
|
bolest z jejich dny – měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna bolesti z jejich dny (VAS) od výchozího stavu do 16. týdne.
Rozsah 0-100 mm na VAS.
0 mm je žádná bolest, 100 mm je nejhorší možná bolest.
|
16 týdnů
|
|
pacient globální – měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna v celkovém počtu pacientů (VAS) od výchozího stavu do 16. týdne.
Rozsah 0-100 mm na VAS.
0 mm je nejlepší možné zdraví.
100 mm je nejhorší možné zdraví.
|
16 týdnů
|
|
únava – měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna únavy (VAS) od výchozího stavu do 16. týdne.
Rozsah 0-100 mm na VAS.
0 mm bez únavy.
100 mm je nejhorší možná únava, jakou si pacient představuje.
|
16 týdnů
|
|
počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: 16 týdnů
|
chagne v počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozího stavu do 16. týdne
|
16 týdnů
|
|
počet společných nabídek (TJC)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna počtu citlivých kloubů (TJC) od výchozího stavu do 16. týdne
|
16 týdnů
|
|
tophi: změna počtu tophi od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
|
změna počtu tophi od výchozího stavu do 16. týdne
|
16 týdnů
|
|
SF-36
Časové okno: 16 týdnů
|
změna ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu (SF-36: platí MCS a PCS) od výchozího stavu do týdne 16. je zahrnuto 8 subškál, které se kombinují do dvou celkových domén - fyzické kombinované skóre (PCS) a duševní kombinované skóre (MCS). Stupnice se pohybují od 0 do 100. kde 0 je maximální postižení a 100 je žádné postižení. |
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Erik Kristensen, MD, CSO The Parker Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Změny tělesné hmotnosti
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Obezita
- Artritida
- Ztráta váhy
- Dna
Další identifikační čísla studie
- 140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .