Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení modelu iMBC/ECD v Ghaně

23. července 2020 aktualizováno: Duke University

Hodnocení modelu iMBC/ECD o duševním zdraví matek a vývoji dítěte v Ghaně

Výzkumný tým Duke bude spolupracovat s Catholic Relief Services (CRS) a povede návrh a implementaci skupinově randomizované studie v severní Ghaně s cílem posoudit dopad intervence Integrovaného kurzu matek a miminek a rozvoje raného dětství (iMBC/ECD) na duševní pohodu matek dětí do 2 let a dosažení vývojových milníků přiměřených věku jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychologické poruchy matky v době těhotenství a porodu byly identifikovány jako klíčový rizikový faktor pro špatné výsledky vývoje dítěte v oblasti růstu, kognitivních funkcí a celkového zdraví dítěte v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Mateřská deprese během dětství dítěte předpovídá negativní chování a nižší výsledky, stejně jako zvýšené absence na základní škole) a byla identifikována jako významný rizikový faktor špatného růstu kojenců v rozvojovém světě. Existují značné důkazy, které naznačují, že komunitní intervence, poskytovaná vyškolenými komunitními dobrovolníky, může mít významný dopad na perinatální depresi a výsledky vývoje dítěte. Tato klastrově randomizovaná studie v severní Ghaně posoudí dopad intervence Integrovaného kurzu matek a miminek a rozvoje raného dětství (iMBC/ECD) na duševní pohodu matek dětí mladších 2 let a na to, aby jejich děti dosáhly vývojových milníků odpovídajících věku. V Ghaně bude iMBC/ECD implementován v rámci projektu Rural Emergency Health Service and Transport (REST II). Klíčovou aktivitou REST II je komunitní dohled nad těhotenstvím a cílené vzdělávací sezení (C-PrES). Rutina C-PrES je dodávána prostřednictvím vzdělávacích skupinových sezení, která podporují osvojení klíčových chování v oblasti zdraví a výživy matek, novorozenců a dětí (MNCHN) (např. péče o novorozence, výhradní kojení atd.) mezi těhotnými ženami a matkami dětí mladších dvou let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
378

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Catholic Relief Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení (matka):

  • 16 let nebo starší
  • Momentálně těhotná
  • Navštěvuje skupiny C-PrES v době základního průzkumu (okres West Mamrusi a Nabdam)
  • Naplánujte si pobyt v komunitě po dobu alespoň 6 měsíců
  • Souhlasí s dobrovolnou účastí

(Účast dítěte spadá pod souhlas matky. Jakmile se dítě narodí, bude sledováno spolu se svou matkou, dokud se matka bude nadále účastnit studie.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence (iMBC/ECD + C-PrES)
Intervenční skupina dyád žen/dětí, které souhlasí, absolvuje kromě kurikula C-PrES 14 lekcí vzdělávacího programu Integrovaný kurz matek a miminek/Vývoj v raném dětství (iMBC/ECD). Po dokončení 14 sezení budou ženy nadále dostávat zprávy MNCHN a ECD a skupinové posilovací sezení iMBC každé 3 měsíce.
Behaviorální: Integrovaný kurz pro matky a děti
Integrovaný kurz matek a miminek/vývoj v raném dětství (iMBC/ECD) bude realizován spolu s normálním programováním C-PrES (klíčové chování MNCHN). Kurikulum iMBC je model prevence založený na kognitivně behaviorální terapii s cílem podpořit těhotné ženy a matky s dětmi do dvou let, aby se staly odolnějšími, snížily riziko budoucí deprese a efektivně zvládaly každodenní stresory. Aktualizovaná verze iMBC je navíc integrována s vybranými zprávami o vývoji v raném dětství (ECD). Integrace těchto sdělení má za cíl zvýšit znalosti matek o stresorech spojených s těhotenstvím a výchovou malých dětí a podpořit včasné stimulační chování a vazby na podporu vývoje dítěte.
Žádný zásah: Ovládání (C-PrES)
Kontrolní skupina dyád žen/dětí, které souhlasí, bude vystavena 14 lekcím kurikula C-PrES, které podporuje osvojení klíčových chování MNCHN (např. péče o novorozence, výhradní kojení atd.). Po dokončení 14 sezení budou ženy nadále dostávat zprávy MNCHN a ECD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-emocionální vývoj dětí do 2 let přiměřený věku
Časové okno: 6 měsíců po intervenci

Dotazník věků a stádií: Sociálně emocionální-2 (ASQ: SE-2) bude použit k posouzení dosažení věku přiměřeného sociálního emočního vývoje. Administrovaný dotazník je založen na věku dítěte v dokončených měsících:

  • ASQ:SE 2měsíční dotazník: 1 měsíc 0 dní - 2 měsíce 30 dní
  • ASQ:SE 6měsíční dotazník: 3 měsíce 0 dní - 8 měsíců 30 dní
  • ASQ:SE 12měsíční dotazník: 9 měsíců 0 dní - 14 měsíců 30 dní
  • ASQ: SE 18měsíční dotazník: 15 měsíců 0 dní - 20 měsíců 30 dní
  • ASQ: SE 24měsíční dotazník: 21 měsíců 0 dní - 26 měsíců 30 dní
6 měsíců po intervenci
Mateřská deprese/úzkost
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Devítipoložkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) bude použit k posouzení duševního zdraví (deprese) matek dětí do 2 let. Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úrovně deprese.
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Catholic Relief Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení