Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení modelu iMBC/ECD v Ghaně

23. července 2020 aktualizováno: Duke University

Hodnocení modelu iMBC/ECD o duševním zdraví matek a vývoji dítěte v Ghaně

Výzkumný tým Duke bude spolupracovat s Catholic Relief Services (CRS) a povede návrh a implementaci skupinově randomizované studie v severní Ghaně s cílem posoudit dopad intervence Integrovaného kurzu matek a miminek a rozvoje raného dětství (iMBC/ECD) na duševní pohodu matek dětí do 2 let a dosažení vývojových milníků přiměřených věku jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychologické poruchy matky v době těhotenství a porodu byly identifikovány jako klíčový rizikový faktor pro špatné výsledky vývoje dítěte v oblasti růstu, kognitivních funkcí a celkového zdraví dítěte v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Mateřská deprese během dětství dítěte předpovídá negativní chování a nižší výsledky, stejně jako zvýšené absence na základní škole) a byla identifikována jako významný rizikový faktor špatného růstu kojenců v rozvojovém světě. Existují značné důkazy, které naznačují, že komunitní intervence, poskytovaná vyškolenými komunitními dobrovolníky, může mít významný dopad na perinatální depresi a výsledky vývoje dítěte. Tato klastrově randomizovaná studie v severní Ghaně posoudí dopad intervence Integrovaného kurzu matek a miminek a rozvoje raného dětství (iMBC/ECD) na duševní pohodu matek dětí mladších 2 let a na to, aby jejich děti dosáhly vývojových milníků odpovídajících věku. V Ghaně bude iMBC/ECD implementován v rámci projektu Rural Emergency Health Service and Transport (REST II). Klíčovou aktivitou REST II je komunitní dohled nad těhotenstvím a cílené vzdělávací sezení (C-PrES). Rutina C-PrES je dodávána prostřednictvím vzdělávacích skupinových sezení, která podporují osvojení klíčových chování v oblasti zdraví a výživy matek, novorozenců a dětí (MNCHN) (např. péče o novorozence, výhradní kojení atd.) mezi těhotnými ženami a matkami dětí mladších dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Tamale, Ghana
        • Catholic Relief Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení (matka):

  • 16 let nebo starší
  • Momentálně těhotná
  • Navštěvuje skupiny C-PrES v době základního průzkumu (okres West Mamrusi a Nabdam)
  • Naplánujte si pobyt v komunitě po dobu alespoň 6 měsíců
  • Souhlasí s dobrovolnou účastí

(Účast dítěte spadá pod souhlas matky. Jakmile se dítě narodí, bude sledováno spolu se svou matkou, dokud se matka bude nadále účastnit studie.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (iMBC/ECD + C-PrES)
Intervenční skupina dyád žen/dětí, které souhlasí, absolvuje kromě kurikula C-PrES 14 lekcí vzdělávacího programu Integrovaný kurz matek a miminek/Vývoj v raném dětství (iMBC/ECD). Po dokončení 14 sezení budou ženy nadále dostávat zprávy MNCHN a ECD a skupinové posilovací sezení iMBC každé 3 měsíce.
Behaviorální: Integrovaný kurz pro matky a děti
Integrovaný kurz matek a miminek/vývoj v raném dětství (iMBC/ECD) bude realizován spolu s normálním programováním C-PrES (klíčové chování MNCHN). Kurikulum iMBC je model prevence založený na kognitivně behaviorální terapii s cílem podpořit těhotné ženy a matky s dětmi do dvou let, aby se staly odolnějšími, snížily riziko budoucí deprese a efektivně zvládaly každodenní stresory. Aktualizovaná verze iMBC je navíc integrována s vybranými zprávami o vývoji v raném dětství (ECD). Integrace těchto sdělení má za cíl zvýšit znalosti matek o stresorech spojených s těhotenstvím a výchovou malých dětí a podpořit včasné stimulační chování a vazby na podporu vývoje dítěte.
Žádný zásah: Ovládání (C-PrES)
Kontrolní skupina dyád žen/dětí, které souhlasí, bude vystavena 14 lekcím kurikula C-PrES, které podporuje osvojení klíčových chování MNCHN (např. péče o novorozence, výhradní kojení atd.). Po dokončení 14 sezení budou ženy nadále dostávat zprávy MNCHN a ECD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-emocionální vývoj dětí do 2 let přiměřený věku
Časové okno: 6 měsíců po intervenci

Dotazník věků a stádií: Sociálně emocionální-2 (ASQ: SE-2) bude použit k posouzení dosažení věku přiměřeného sociálního emočního vývoje. Administrovaný dotazník je založen na věku dítěte v dokončených měsících:

  • ASQ:SE 2měsíční dotazník: 1 měsíc 0 dní - 2 měsíce 30 dní
  • ASQ:SE 6měsíční dotazník: 3 měsíce 0 dní - 8 měsíců 30 dní
  • ASQ:SE 12měsíční dotazník: 9 měsíců 0 dní - 14 měsíců 30 dní
  • ASQ: SE 18měsíční dotazník: 15 měsíců 0 dní - 20 měsíců 30 dní
  • ASQ: SE 24měsíční dotazník: 21 měsíců 0 dní - 26 měsíců 30 dní
6 měsíců po intervenci
Mateřská deprese/úzkost
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Devítipoložkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) bude použit k posouzení duševního zdraví (deprese) matek dětí do 2 let. Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úrovně deprese.
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Catholic Relief Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Noel Baumgartner, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj v raném dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit