Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení frakční průtokové rezervy vypočtené pomocí počítačové tomografie Koronární angiografie u pacientů podstupujících TAVR (FORTUNA)

12. září 2018 aktualizováno: Hiromasa Otake, Kobe University

Hodnocení frakční průtokové rezervy vypočítané pomocí počítačové tomografie Koronární angiografie u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně（FORTUNA）: Jedno centrum, otevřená, explorativní, prospektivní studie

Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi frakční průtokovou rezervou (FFR) odvozenou z koronární počítačové tomografie (FFRct) před transkatétrovou náhradou aortální chlopně (TAVR) a FFR po TAVR, aby bylo možné zjistit, zda je FFRct užitečná pro hodnocení ischemie myokardu těžké AS. Dále měřením okamžitého vlnového poměru (iFR), což je fyziologická diagnostická metoda stenózy koronárních tepen před a po TAVR a porovnáním iFR (iFR před a po TAVR) a FFR (FFR po TAVR) s FFRct (FFRct před a po TAVR). po TAVR), Cílem je také prohloubit porozumění fyziologii klidové koronární arterie při stenóze aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, průzkumnou, prospektivní studii. Mezi pacienty, kteří podstoupí koronární počítačovou tomografickou angiografii (cCTA) před TAVR, budou do studie zahrnuti pacienti se středně těžkými nebo těžkými stenotickými lézemi. Do studie budou zařazeni pacienti, od kterých byl získán souhlas po TAVR.

Mezi pacienty, kteří podstoupí TAVR ve Fakultní nemocnici v Kobe od září 2018 do března 2022, budou do studie zahrnuti ti, u kterých byla zjištěna středně závažná nebo závažná stenóza na cCTA provedená před operací a u nichž bylo usouzeno, že klinicky vyžadují vyhodnocení ischemie. V době pre-TAVR koronárního angiogramu bude měřena iFR (iFR before TAVR). Údaje cCTA shromážděné od pacientů, jejichž souhlas byl získán po TAVR, budou anonymizovány a odeslány společnosti HeartFlow, Inc., kde budou pomocí programu analýzy kardiovaskulární dynamiky vypočteny hodnoty FFRct（FFRct před TAVR. FFR (FFR po TAVR) a iFR (iFR po TAVR) budou měřeny pomocí vodícího drátu, který je schopen snímat tlak po provedení TAVR. Dále se FFRct (FFRct po TAVR) vypočítá z cCTA odebraného po TAVR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi pacienty, kteří podstoupili cCTA před TAVR, pacienti se středně těžkými stenotickými lézemi (30 až <70 %) nebo těžkými stenotickými lézemi na CT, kteří jsou kandidáty na perkutánní koronární intervenci (PCI) po TAVR
  2. Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době diagnózy

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  1. Pacienti, kterým byly implantovány kovové stenty do levého hlavního trupu,
  2. Pacienti se stenózou > 30 % v levém hlavním kmeni, kterým byl implantován alespoň jeden kovový stent do cévy (cév) levého koronárního oběhu,
  3. Pacienti, kterým byly implantovány kovové stenty alespoň do 2 cév koronárního oběhu,
  4. Pacienti, kteří požádali o odvolání souhlasu s účastí v této výzkumné studii poté, co poskytli svůj souhlas,
  5. Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny,
  6. Pacienti s chronickým úplným uzávěrem koronární tepny,
  7. Pacienti, u kterých se v posledních 2 měsících vyvinul akutní infarkt myokardu,
  8. Pacienti, jejichž cCTA bylo během hodnocení na místě studie určeno jako nečitelné kvůli přítomnosti artefaktů, které byly natolik závažné, že způsobily problémy s angiogramem,
  9. Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Jednoručka
Mezi pacienty, kteří podstoupili TAVR ve fakultní nemocnici v Kobe, budou do této studie zahrnuti ti, u kterých byla zjištěna středně závažná nebo závažná stenóza na cCTA provedené před operací a u nichž bylo usouzeno, že klinicky vyžadují vyšetření ischemie.
Přístroj: iFR / FFR měření
V době pre-TAVR koronárního angiogramu bude měřena iFR (iFR before TAVR). Údaje cCTA shromážděné od pacientů, jejichž souhlas byl získán po TAVR, budou anonymizovány a odeslány společnosti HeartFlow, Inc., kde budou pomocí jejich programu analýzy kardiovaskulární dynamiky vypočteny hodnoty FFRct (FFRct before TAVR). Se zaslepenými hodnotami FFRct budou FFR (FFR po TAVR) a iFR (iFR po TAVR) měřeny pomocí vodícího drátu, který je schopen snímat tlak po provedení TAVR. Dále se FFRct(FFRct po TAVR) vypočítá z cCTA odebraného po TAVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
FFRct před TAVR
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
FFRct po TAVR
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
FFR po TAVR
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
iFR před TAVR a po TAVR
Časové okno: Základní stav a až 4 týdny
Základní stav a až 4 týdny
Stupeň stenózy v koronarografii provedené před TAVR
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kobe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení