Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení frakční průtokové rezervy vypočtené pomocí počítačové tomografie Koronární angiografie u pacientů podstupujících TAVR (FORTUNA)

12. září 2018 aktualizováno: Hiromasa Otake, Kobe University

Hodnocení frakční průtokové rezervy vypočítané pomocí počítačové tomografie Koronární angiografie u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně（FORTUNA）: Jedno centrum, otevřená, explorativní, prospektivní studie

Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi frakční průtokovou rezervou (FFR) odvozenou z koronární počítačové tomografie (FFRct) před transkatétrovou náhradou aortální chlopně (TAVR) a FFR po TAVR, aby bylo možné zjistit, zda je FFRct užitečná pro hodnocení ischemie myokardu těžké AS. Dále měřením okamžitého vlnového poměru (iFR), což je fyziologická diagnostická metoda stenózy koronárních tepen před a po TAVR a porovnáním iFR (iFR před a po TAVR) a FFR (FFR po TAVR) s FFRct (FFRct před a po TAVR). po TAVR), Cílem je také prohloubit porozumění fyziologii klidové koronární arterie při stenóze aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, průzkumnou, prospektivní studii. Mezi pacienty, kteří podstoupí koronární počítačovou tomografickou angiografii (cCTA) před TAVR, budou do studie zahrnuti pacienti se středně těžkými nebo těžkými stenotickými lézemi. Do studie budou zařazeni pacienti, od kterých byl získán souhlas po TAVR.

Mezi pacienty, kteří podstoupí TAVR ve Fakultní nemocnici v Kobe od září 2018 do března 2022, budou do studie zahrnuti ti, u kterých byla zjištěna středně závažná nebo závažná stenóza na cCTA provedená před operací a u nichž bylo usouzeno, že klinicky vyžadují vyhodnocení ischemie. V době pre-TAVR koronárního angiogramu bude měřena iFR (iFR before TAVR). Údaje cCTA shromážděné od pacientů, jejichž souhlas byl získán po TAVR, budou anonymizovány a odeslány společnosti HeartFlow, Inc., kde budou pomocí programu analýzy kardiovaskulární dynamiky vypočteny hodnoty FFRct（FFRct před TAVR. FFR (FFR po TAVR) a iFR (iFR po TAVR) budou měřeny pomocí vodícího drátu, který je schopen snímat tlak po provedení TAVR. Dále se FFRct (FFRct po TAVR) vypočítá z cCTA odebraného po TAVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi pacienty, kteří podstoupili cCTA před TAVR, pacienti se středně těžkými stenotickými lézemi (30 až <70 %) nebo těžkými stenotickými lézemi na CT, kteří jsou kandidáty na perkutánní koronární intervenci (PCI) po TAVR
  2. Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době diagnózy

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  1. Pacienti, kterým byly implantovány kovové stenty do levého hlavního trupu,
  2. Pacienti se stenózou > 30 % v levém hlavním kmeni, kterým byl implantován alespoň jeden kovový stent do cévy (cév) levého koronárního oběhu,
  3. Pacienti, kterým byly implantovány kovové stenty alespoň do 2 cév koronárního oběhu,
  4. Pacienti, kteří požádali o odvolání souhlasu s účastí v této výzkumné studii poté, co poskytli svůj souhlas,
  5. Pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny,
  6. Pacienti s chronickým úplným uzávěrem koronární tepny,
  7. Pacienti, u kterých se v posledních 2 měsících vyvinul akutní infarkt myokardu,
  8. Pacienti, jejichž cCTA bylo během hodnocení na místě studie určeno jako nečitelné kvůli přítomnosti artefaktů, které byly natolik závažné, že způsobily problémy s angiogramem,
  9. Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoručka
Mezi pacienty, kteří podstoupili TAVR ve fakultní nemocnici v Kobe, budou do této studie zahrnuti ti, u kterých byla zjištěna středně závažná nebo závažná stenóza na cCTA provedené před operací a u nichž bylo usouzeno, že klinicky vyžadují vyšetření ischemie.
Přístroj: iFR / FFR měření
V době pre-TAVR koronárního angiogramu bude měřena iFR (iFR before TAVR). Údaje cCTA shromážděné od pacientů, jejichž souhlas byl získán po TAVR, budou anonymizovány a odeslány společnosti HeartFlow, Inc., kde budou pomocí jejich programu analýzy kardiovaskulární dynamiky vypočteny hodnoty FFRct (FFRct before TAVR). Se zaslepenými hodnotami FFRct budou FFR (FFR po TAVR) a iFR (iFR po TAVR) měřeny pomocí vodícího drátu, který je schopen snímat tlak po provedení TAVR. Dále se FFRct(FFRct po TAVR) vypočítá z cCTA odebraného po TAVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FFRct před TAVR
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FFRct po TAVR
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
FFR po TAVR
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
iFR před TAVR a po TAVR
Časové okno: Základní stav a až 4 týdny
Základní stav a až 4 týdny
Stupeň stenózy v koronarografii provedené před TAVR
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kobe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

13. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iFR / FFR měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit