Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboké TMS pro komorbidní deprese a kognitivní poruchy u starších dospělých

23. října 2025 aktualizováno: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Léčba komorbidní deprese a kognitivních poruch u starších dospělých s neurokognitivními poruchami pomocí hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS)

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinky hluboké repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pomocí H1 cívky u pacientů starších 60 let s diagnostikovanou mírnou až časnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI). ) a komorbidní hlavní depresivní poruchou (MDD), kteří nebyli schopni tolerovat nebo nereagovali na antidepresiva. Cívka byla navržena tak, aby stimulovala hlubší oblasti levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Na základě předchozího výzkumu vědci navrhují, že aktivní stimulace spirálkou H1 po dobu 4 týdnů může vést k významné míře remise a bude tolerovatelná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti H1-coil dTMS při léčbě deprese u pacientů s MCI a mírnou AD ve věku nad 60 let, kteří netolerovali nebo nereagovali na antidepresiva. 28 pacientům bude přiděleno 4 po sobě jdoucí týdny denní aktivní léčby dTMS. Dlouhodobé účinky léčby na emoční kognitivní měření budou hodnoceny při 4týdenní následné návštěvě (8 týdnů od výchozího stavu). Kritéria změny symptomů a remise budou hodnoceny pomocí Montogmery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Poznání bude hodnoceno pomocí ověřené neuropsychologické baterie.

Pacientům také nabídneme 4týdenní léčbu pomocí theta-burst TMS, což je mírnější verze TMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Nábor
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria DSM 5 pro závažnou nebo mírnou neurokognitivní poruchu způsobenou Alzheimerovou chorobou se skóre klinické demence Rating Scale (CDR) alespoň 0,5
  • byla jim diagnostikována velká depresivní porucha DSM5 se současnou epizodou delší než 4 týdny, ale méně než 5 let
  • nereagovali na léčbu antidepresivy nebo ji netolerovali
  • jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • jsou schopni dodržovat léčebný plán
  • jsou stabilní na lécích po dobu 2 měsíců a neočekává se, že by změnili léky během celého období studie (pokud užívají léky)
  • mít uspokojivý bezpečnostní screeningový dotazník pro TMS
  • mít informátora/studijního partnera, který je schopen vyplnit studijní dotazníky týkající se účastníka

Kritéria vyloučení:

  • mají kovovou destičku v hlavě, s výjimkou ústní dutiny (jako je ušní implantát, implantované mozkové stimulátory, svorky na aneuryzma)
  • mají zvýšený tlak nebo zvýšený tlak v mozku v anamnéze, což může zvýšit jejich riziko záchvatů
  • mít kardiostimulátor
  • mít implantovanou lékovou pumpu
  • mají centrální žilní linii
  • máte závažné srdeční onemocnění nebo mrtvici v anamnéze
  • Modifikované Hachinski skóre (MHIS) > 3 (k vyloučení těch, kteří mají významnou vaskulární složku ke ztrátě paměti)
  • máte v anamnéze jakoukoli psychotickou poruchu, bipolární poruchu, poruchu příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo demenci jinou než AD
  • měli v minulosti zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících
  • máte v anamnéze mrtvici nebo jiné mozkové léze
  • mít v osobní anamnéze epilepsii
  • mají rodinnou anamnézu epilepsie
  • jste těhotná nebo kojící žena
  • užíváte psychotropní léky včetně antidepresiv, antipsychotik nebo léků stabilizujících náladu kvůli zvýšenému riziku záchvatů
  • berou memantin
  • mít v anamnéze abnormální MRI mozku
  • trpí významnou ztrátou sluchu vyžadující použití sluchadel
  • trpíte neléčenou hypo- nebo hypertyreózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní aktivní ošetření H1 Coil deep rTMS
Přístroj: Systém Brainsway H1-Coil Deep TMS
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je nová forma TMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní TMS. H-cívka je nová dTMS cívka navržená tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku bez výrazného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech. dTMS bude podáván denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: 4 týdny
Terapeutická účinnost bude hodnocena pomocí MADRS, kontrolního seznamu o 10 položkách. Velikost efektu (Cohenovo d) 0,5 bude považována za minimálně důležitou velikost efektu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry remise ve srovnání v rámci léčebné skupiny
Časové okno: 4 týdny
Remise definovaná jako MADRS < 10.
4 týdny
Míra odezvy ve srovnání v rámci léčebné skupiny
Časové okno: 4 týdny
Míra odpovědi se týká procenta pacientů, kteří reagovali na léčbu dTMS a odpověď je definována jako ≥50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
4 týdny
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: 4 týdny
Tento 16položkový dotazník je navržen tak, aby pomohl zhodnotit míru radosti a spokojenosti, kterou jste zažili během minulého týdne. Doba administrace je přibližně 5 minut.
4 týdny
Změna od základní linie na Neuropsychologické baterii
Časové okno: 4 týdny
Kognitivní skóre z neuropsychologické baterie na začátku bude porovnáno se 4 týdny po intervenci. Testované kognitivní domény zahrnují výkonné funkce, paměť, jazyk, pozornost a inteligenci.
4 týdny
Změna funkční konektivity mezi PFC a limbickými oblastmi
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI). Změna funkční konektivity mezi PFC a limbickými oblastmi a v rámci sítě výchozího režimu v klidu se měří pomocí fMRI v klidovém stavu.
4 týdny
Změna perfuze v prefrontální kůře (PFC) a zadní cingulární kůře (PCC)
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí fMRI skenu Arterial Spin Labeling (ASL).
4 týdny
Změna frontální theta síly v přední cingulární kůře (ACC)
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí elektroencefalografie (EEG) a/nebo magnetoencefalografie (MEG).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rotman Research Institute at Baycrest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CICP-2-00095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení