Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboké TMS pro komorbidní deprese a kognitivní poruchy u starších dospělých

23. října 2025 aktualizováno: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Léčba komorbidní deprese a kognitivních poruch u starších dospělých s neurokognitivními poruchami pomocí hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS)

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinky hluboké repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pomocí H1 cívky u pacientů starších 60 let s diagnostikovanou mírnou až časnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI). ) a komorbidní hlavní depresivní poruchou (MDD), kteří nebyli schopni tolerovat nebo nereagovali na antidepresiva. Cívka byla navržena tak, aby stimulovala hlubší oblasti levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Na základě předchozího výzkumu vědci navrhují, že aktivní stimulace spirálkou H1 po dobu 4 týdnů může vést k významné míře remise a bude tolerovatelná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti H1-coil dTMS při léčbě deprese u pacientů s MCI a mírnou AD ve věku nad 60 let, kteří netolerovali nebo nereagovali na antidepresiva. 28 pacientům bude přiděleno 4 po sobě jdoucí týdny denní aktivní léčby dTMS. Dlouhodobé účinky léčby na emoční kognitivní měření budou hodnoceny při 4týdenní následné návštěvě (8 týdnů od výchozího stavu). Kritéria změny symptomů a remise budou hodnoceny pomocí Montogmery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Poznání bude hodnoceno pomocí ověřené neuropsychologické baterie.

Pacientům také nabídneme 4týdenní léčbu pomocí theta-burst TMS, což je mírnější verze TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Nábor
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria DSM 5 pro závažnou nebo mírnou neurokognitivní poruchu způsobenou Alzheimerovou chorobou se skóre klinické demence Rating Scale (CDR) alespoň 0,5
  • byla jim diagnostikována velká depresivní porucha DSM5 se současnou epizodou delší než 4 týdny, ale méně než 5 let
  • nereagovali na léčbu antidepresivy nebo ji netolerovali
  • jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • jsou schopni dodržovat léčebný plán
  • jsou stabilní na lécích po dobu 2 měsíců a neočekává se, že by změnili léky během celého období studie (pokud užívají léky)
  • mít uspokojivý bezpečnostní screeningový dotazník pro TMS
  • mít informátora/studijního partnera, který je schopen vyplnit studijní dotazníky týkající se účastníka

Kritéria vyloučení:

  • mají kovovou destičku v hlavě, s výjimkou ústní dutiny (jako je ušní implantát, implantované mozkové stimulátory, svorky na aneuryzma)
  • mají zvýšený tlak nebo zvýšený tlak v mozku v anamnéze, což může zvýšit jejich riziko záchvatů
  • mít kardiostimulátor
  • mít implantovanou lékovou pumpu
  • mají centrální žilní linii
  • máte závažné srdeční onemocnění nebo mrtvici v anamnéze
  • Modifikované Hachinski skóre (MHIS) > 3 (k vyloučení těch, kteří mají významnou vaskulární složku ke ztrátě paměti)
  • máte v anamnéze jakoukoli psychotickou poruchu, bipolární poruchu, poruchu příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo demenci jinou než AD
  • měli v minulosti zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících
  • máte v anamnéze mrtvici nebo jiné mozkové léze
  • mít v osobní anamnéze epilepsii
  • mají rodinnou anamnézu epilepsie
  • jste těhotná nebo kojící žena
  • užíváte psychotropní léky včetně antidepresiv, antipsychotik nebo léků stabilizujících náladu kvůli zvýšenému riziku záchvatů
  • berou memantin
  • mít v anamnéze abnormální MRI mozku
  • trpí významnou ztrátou sluchu vyžadující použití sluchadel
  • trpíte neléčenou hypo- nebo hypertyreózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní aktivní ošetření H1 Coil deep rTMS
Přístroj: Systém Brainsway H1-Coil Deep TMS
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je nová forma TMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní TMS. H-cívka je nová dTMS cívka navržená tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku bez výrazného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech. dTMS bude podáván denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: 4 týdny
Terapeutická účinnost bude hodnocena pomocí MADRS, kontrolního seznamu o 10 položkách. Velikost efektu (Cohenovo d) 0,5 bude považována za minimálně důležitou velikost efektu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry remise ve srovnání v rámci léčebné skupiny
Časové okno: 4 týdny
Remise definovaná jako MADRS < 10.
4 týdny
Míra odezvy ve srovnání v rámci léčebné skupiny
Časové okno: 4 týdny
Míra odpovědi se týká procenta pacientů, kteří reagovali na léčbu dTMS a odpověď je definována jako ≥50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
4 týdny
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: 4 týdny
Tento 16položkový dotazník je navržen tak, aby pomohl zhodnotit míru radosti a spokojenosti, kterou jste zažili během minulého týdne. Doba administrace je přibližně 5 minut.
4 týdny
Změna od základní linie na Neuropsychologické baterii
Časové okno: 4 týdny
Kognitivní skóre z neuropsychologické baterie na začátku bude porovnáno se 4 týdny po intervenci. Testované kognitivní domény zahrnují výkonné funkce, paměť, jazyk, pozornost a inteligenci.
4 týdny
Změna funkční konektivity mezi PFC a limbickými oblastmi
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI). Změna funkční konektivity mezi PFC a limbickými oblastmi a v rámci sítě výchozího režimu v klidu se měří pomocí fMRI v klidovém stavu.
4 týdny
Změna perfuze v prefrontální kůře (PFC) a zadní cingulární kůře (PCC)
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí fMRI skenu Arterial Spin Labeling (ASL).
4 týdny
Změna frontální theta síly v přední cingulární kůře (ACC)
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí elektroencefalografie (EEG) a/nebo magnetoencefalografie (MEG).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rotman Research Institute at Baycrest

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICP-2-00095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit