Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze dopadu léčby paliperidon palmitátem na klinické výsledky a využití nemocničních zdrojů u dospělých účastníků se schizofrenií v Portugalsku (PsiProsper)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Multicentrická retrospektivní studie k analýze dopadu léčby paliperidon palmitátem na klinické výsledky a využití nemocničních zdrojů u dospělých pacientů se schizofrenií v Portugalsku

Účelem této studie je zjistit průměrný počet hospitalizací souvisejících se schizofrenií u dospělých účastníků se schizofrenií, ke kterým došlo během 12 měsíců před a 12 měsíců po zahájení 1měsíční léčby přípravkem Paliperidon Palmitate.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200 - 117
        • Neurobios , Instituto De Neurociências

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat ambulantní účastníky s diagnostikovanou schizofrenií, kteří přešli z perorálních antipsychotik (OAP) na 1měsíční formu paliperidon palmitátu (PP1M), a s dostupnými informacemi o ročních hospitalizacích souvisejících se schizofrenií před a po zahájení léčby PP1M.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu schizofrenie podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) 9. vydání, případně odpovídajících kódů MKN-10
  • Museli být léčeni perorálními antipsychotiky (OAP) a kteří přešli na 1měsíční formu paliperidon palmitátu (PP1M) z důvodu špatné adherence nebo nedostatečné účinnosti (žádné významné snížení příznaků, jak posoudil ošetřující lékař, při maximální doporučené dávce antipsychotikum po dobu 6 týdnů), nebo volba účastníků nebo neznámý důvod, pokud změna nebyla jasně odůvodněna
  • Byl léčen OAP po dobu nejméně 12 měsíců před přechodem na PP1M. Během léčby OAP byly povoleny úpravy dávky. Účastníci by měli být léčeni PP1M alespoň 4 po sobě jdoucí měsíce po změně
  • Musí mít dostupné informace o ročních hospitalizacích souvisejících se schizofrenií před a po zahájení léčby PP1M během období pozorování a s uvedením zahájení PP1M ve svých lékařských mapách
  • Při vstupu do studie musí být léčena ambulantně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se schizofrenií rezistentní na léčbu (TR). TR je pro účely této studie definováno alespoň dvěma neúspěšnými adekvátními studiemi s různými antipsychotiky (při maximální antipsychoticky účinné označovací dávce po dobu 4 až 6 po sobě jdoucích týdnů)
  • Účastníci, kteří užívali klozapin jako léčbu schizofrenie v jakémkoli daném období před nebo během období pozorování, nezávisle na jiných souběžných psychotropních lécích
  • Účastníci, kteří se účastnili klinického hodnocení během období pozorování
  • Účastníci, kteří přešli na PP1M před 31. červencem 2014, tedy během prvních 6 měsíců poté, co byl v Portugalsku k dispozici pro úhradu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci se schizofrenií
Účastníci s diagnózou schizofrenie, kteří přešli z perorálních antipsychotik (OAP) na 1měsíční lékovou formu paliperidon palmitátu (PP1M), s dostupnými informacemi o ročních hospitalizacích souvisejících se schizofrenií před a po zahájení léčby PP1M a kteří přešli na PP1M alespoň 6- měsíců poté, co byl k dispozici k úhradě v Portugalsku. Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou lékařské záznamy každého účastníka.
Lék: Orální antipsychotika (OAP)
V rámci této studie nebude podávána žádná studijní léčba. Účastníci obdrží OAP (jako je olanzapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol nebo quetiapin) podle své obvyklé klinické praxe.
Lék: Paliperidon palmitát 1měsíční přípravek (PP1M)
V rámci této studie nebude podávána žádná studijní léčba. Účastníci obdrží PP1M podle své obvyklé klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet hospitalizací souvisejících se schizofrenií, ke kterým došlo během 12 měsíců léčby OAP před léčbou PP1M
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Bude uveden průměrný počet hospitalizací souvisejících se schizofrenií během 12 měsíců léčby perorálními antipsychotiky (OAP) před zahájením léčby 1měsíční formulací paliperidon palmitátu (PP1M). Průměrný počet hospitalizací souvisejících se schizofrenií se vypočítá jako: počet přijetí do nemocnice dělený celkovým počtem účastníků.
Přibližně 12 měsíců
Průměrný počet hospitalizací souvisejících se schizofrenií během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Bude uveden průměrný počet hospitalizací souvisejících se schizofrenií během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M. Průměrný počet hospitalizací souvisejících se schizofrenií se vypočítá jako: počet přijetí do nemocnice dělený celkovým počtem účastníků.
Přibližně 12 měsíců
Průměrná změna hospitalizací souvisejících se schizofrenií mezi obdobími
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude hlášena průměrná změna počtu hospitalizací souvisejících se schizofrenií mezi obdobími (během 12 měsíců léčby OAP před a 12 měsíců po zahájení léčby PP1M).
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet přijetí do nemocnice během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M pro podskupinu účastníků, kteří dokončili 12 měsíců léčby PP1M
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude uveden průměrný počet hospitalizací během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M pro podskupinu účastníků, kteří dokončili 12 měsíců léčby PP1M. Průměrný počet hospitalizací bude vypočítán jako: počet hospitalizací dělený celkovým počtem účastníků.
Přibližně 24 měsíců
Průměrná změna přijetí do nemocnice mezi obdobími pro podskupinu účastníků, kteří dokončili 12 měsíců léčby PP1M
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
U podskupiny účastníků, kteří dokončili 12 měsíců PP1M mezi obdobími (během 12 měsíců léčby OAP před a po zahájení léčby PP1M), bude hlášena průměrná změna hospitalizace.
Přibližně 24 měsíců
Průměrný počet přijetí do nemocnice během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M pro podskupinu účastníků, kteří ukončili léčbu před dokončením 12 měsíců léčby PP1M
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude uveden průměrný počet hospitalizací, ke kterým došlo během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M pro podskupinu účastníků, kteří ukončili léčbu před dokončením 12 měsíců léčby PP1M. Průměrný počet hospitalizací bude vypočítán jako: počet hospitalizací dělený celkovým počtem účastníků.
Přibližně 24 měsíců
Průměrná změna přijetí do nemocnice mezi obdobími pro podskupinu účastníků, kteří ukončili léčbu před dokončením 12 měsíců léčby PP1M
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
U podskupiny účastníků, kteří přerušili léčbu před dokončením 12 měsíců léčby PP1M mezi obdobími (během 12 měsíců léčby OAP před a po zahájení léčby PP1M), bude hlášena průměrná změna počtu hospitalizací.
Přibližně 24 měsíců
Průměrná délka hospitalizací
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Uvede se průměrná délka hospitalizací během 12 měsíců po zahájení léčby OAP a průměrná délka hospitalizací během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M.
Přibližně 24 měsíců
Průměrná změna délky hospitalizací mezi obdobími
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude hlášena průměrná změna délky hospitalizací mezi obdobími (k nimž došlo během 12 měsíců po zahájení léčby OAP a během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M).
Přibližně 24 měsíců
Průměrná kumulativní délka hospitalizací
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Uvede se průměrná kumulativní délka hospitalizací během 12 měsíců po zahájení léčby OAP a průměrná délka hospitalizací během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M.
Přibližně 24 měsíců
Průměrná změna v kumulativní délce hospitalizací mezi obdobími
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude hlášena průměrná změna v kumulativní délce hospitalizací mezi obdobími (k nimž došlo během 12 měsíců po zahájení léčby OAP a během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M).
Přibližně 24 měsíců
Počet hospitalizací na pacienta-roky
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Míra hospitalizací na pacientorok se vypočítá jako: Míra hospitalizací na pacientorok = počet hospitalizací v léčebném období dělený celkovou dobou sledování v léčebném období, kdy celková doba sledování odpovídá kumulativnímu sledu- čas všech zahrnutých účastníků v léčebném období.
Přibližně 24 měsíců
Průměrný počet urgentních psychiatrických návštěv
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude uveden průměrný počet mimořádných psychiatrických návštěv během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a průměrný počet mimořádných psychiatrických návštěv uskutečněných během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M.
Přibližně 24 měsíců
Průměrná změna v urgentních psychiatrických návštěvách mezi obdobími
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude hlášena průměrná změna v naléhavých psychiatrických návštěvách mezi obdobími (k nimž došlo během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M).
Přibližně 24 měsíců
Procento účastníků hospitalizovaných
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků hospitalizovaných během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a procento účastníků hospitalizovaných během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M.
Přibližně 24 měsíců
Změna procenta účastníků hospitalizovaných mezi jednotlivými obdobími (procento snížení hospitalizace)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude hlášena změna procenta účastníků hospitalizovaných mezi obdobími (procento účastníků hospitalizovaných během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a procento účastníků hospitalizovaných během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M).
Přibližně 24 měsíců
Procento ambulantních psychiatrických konzultací
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude uvedeno procento ambulantních psychiatrických konzultací, ke kterým došlo během 12 měsíců léčby OAP před PP1M, a procento ambulantních psychiatrických konzultací uskutečněných během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M.
Přibližně 24 měsíců
Změna procenta ambulantních psychiatrických konzultací mezi obdobími
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude hlášena změna procenta ambulantních psychiatrických konzultací mezi obdobími (k nimž došlo během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M).
Přibližně 24 měsíců
Procento relapsů s různými příčinami
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude uvedeno procento relapsu s různými příčinami, ke kterému došlo během 12 měsíců léčby OAP před PP1M, a procento relapsu, ke kterému došlo během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M.
Přibližně 24 měsíců
Změna v procentech relapsů mezi obdobími s různými příčinami
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude hlášena změna procenta relapsu mezi obdobími s různými příčinami (k nimž došlo během 12 měsíců léčby OAP před PP1M a během 12 měsíců po zahájení léčby PP1M).
Přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu PP1M z různých důvodů pro ukončení před a po dokončení 12 měsíců léčby
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků, kteří přerušili léčbu PP1M z různých důvodů pro přerušení (jako je nedostatečná účinnost, problémy se snášenlivostí nebo jiné) před a po dokončení 12 měsíců léčby.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108528
  • R092670SCH4063 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení