En undersøgelse til at analysere virkningen af behandling med paliperidonpalmitat på kliniske resultater og hospitalsressourceudnyttelse hos voksne deltagere med skizofreni i Portugal (PsiProsper)
En multicenter retrospektiv undersøgelse for at analysere virkningen af behandling med paliperidonpalmitat på kliniske resultater og hospitalsressourceudnyttelse hos voksne patienter med skizofreni i Portugal
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 - 117
- Neurobios , Instituto De Neurociências
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en bekræftet diagnose skizofreni i henhold til International Classification of Diseases (ICD) 9. udgave-koder eller de tilsvarende ICD-10-koder, hvis det er relevant
- Skal have været behandlet med orale antipsykotika (OAP'er), og som skiftede til paliperidonpalmitat 1-måneds formulering (PP1M) på grund af dårlig adhærens eller manglende effekt (ingen signifikant symptomreduktion, som vurderet af den behandlende læge, ved maksimal anbefalet dosis af et antipsykotikum i 6 uger), eller deltagernes valg eller ukendt årsag, når skiftet ikke er klart begrundet
- Var blevet behandlet med OAP'er i mindst 12 måneder før skiftet til PP1M. Under behandlingen med OAP'er var dosisjusteringer tilladt. Deltagerne skal have været behandlet med PP1M i mindst 4 på hinanden følgende måneder efter skiftet
- Skal have tilgængelig information om de årlige skizofreni-relaterede indlæggelser før og efter påbegyndelse af PP1M-behandling i observationsperioden og med angivelse af PP1M-start i deres lægeskemaer
- Skal behandles i ambulant regi ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med skizofreni resistente over for behandling (TR). TR er defineret til formålet med denne undersøgelse af mindst to mislykkede tilstrækkelige forsøg med forskellige antipsykotika (ved maksimal antipsykotisk effektiv mærkedosis i 4 til 6 på hinanden følgende uger)
- Deltagere, der brugte clozapin som behandling for skizofreni i en given periode forud for eller under observationsperioden, uafhængigt af anden samtidig psykotrop medicin
- Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg i observationsperioden
- Deltagere, der skiftede til PP1M før den 31. juli 2014, dvs. i de første 6 måneder efter, at det var tilgængeligt for refusion i Portugal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med skizofreni
Deltagere diagnosticeret med skizofreni, som skiftede fra orale antipsykotika (OAP'er) til Paliperidon Palmitate 1-måneds formulering (PP1M), med tilgængelig information om de årlige skizofreni-relaterede indlæggelser før og efter påbegyndelse af PP1M-behandling, og som skiftede til PP1M mindst 6- måneder efter, at den var tilgængelig for refusion i Portugal, vil blive observeret.
Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være hver enkelt deltagers lægejournaler.
|
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage OAP'er (såsom olanzapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol eller quetiapin) i henhold til deres sædvanlige kliniske praksis.
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage PP1M i henhold til deres sædvanlige kliniske praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser fandt sted i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneders behandling med orale antipsykotika (OAP) før påbegyndelse af Paliperidon Palmitate 1-måneds formulering (PP1M) behandling vil blive rapporteret.
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser vil blive beregnet som: antal hospitalsindlæggelser divideret med det samlede antal deltagere.
|
Cirka 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser vil blive beregnet som: antal hospitalsindlæggelser divideret med det samlede antal deltagere.
|
Cirka 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser forekom mellem perioder (i løbet af 12 måneders OAP-behandling før og 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser fandt sted i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling for den undergruppe af deltagere, der gennemførte 12 måneders PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandlingen for den undergruppe af deltagere, der gennemførte 12 måneders PP1M-behandling, vil blive rapporteret.
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser vil blive beregnet som: antal hospitalsindlæggelser divideret med det samlede antal deltagere.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af hospitalsindlæggelser mellem perioder for den undergruppe af deltagere, der gennemførte 12 måneders PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af hospitalsindlæggelser forekom for den undergruppe af deltagere, der gennemførte 12 måneders PP1M mellem perioder (i løbet af 12 måneders OAP-behandling før og efter påbegyndelse af PP1M-behandling), vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser fandt sted i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling for den undergruppe af deltagere, der afbrød før de afsluttede 12 måneders PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandlingen for den undergruppe af deltagere, der afbrød før de afsluttede 12 måneders PP1M-behandling.
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser vil blive beregnet som: antal hospitalsindlæggelser divideret med det samlede antal deltagere.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af hospitalsindlæggelser mellem perioder for den undergruppe af deltagere, der afbrød før de afsluttede 12 måneders PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af hospitalsindlæggelser forekom for den undergruppe af deltagere, der afbrød før de afsluttede 12 måneders PP1M-behandling mellem perioder (under 12 måneders OAP-behandling før og efter påbegyndelse af PP1M-behandling), vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig længde af indlæggelser
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Den gennemsnitlige længde af indlæggelser forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af OAP-behandling og den gennemsnitlige længde af indlæggelser i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i længden af indlæggelser mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i længden af indlæggelser mellem perioder (forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af OAP-behandling og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig kumulativ længde af indlæggelser
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Den gennemsnitlige kumulative længde af hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af OAP-behandling og den gennemsnitlige længde af indlæggelser i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i kumulativ længde af indlæggelser mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i kumulativ længde af indlæggelser mellem perioder (forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af OAP-behandling og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Indlæggelsesrate pr. patient-år
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Indlæggelsesprocenten pr. patientår vil blive beregnet som: Indlæggelsesprocent pr. patientår = Antal indlæggelser i behandlingsperioden divideret med samlet opfølgningstid i behandlingsperioden, hvor den samlede opfølgningstid svarer til den kumulative opfølgningstid. oppetid for alle inkluderede deltagere i behandlingsperioden.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal akutte psykiatriske besøg
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Det gennemsnitlige antal akutte psykiatriske besøg forekom i løbet af 12 måneders OAP-behandling forud for PP1M og det gennemsnitlige antal akutte psykiatriske besøg i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i akutte psykiatriske besøg mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i akutte psykiatriske besøg mellem perioder (forekom under 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere indlagt
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Procentdelen af deltagere indlagt i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og procentdelen af deltagere indlagt i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Ændring i procentdel af deltagere, der er indlagt mellem perioder (reduktion af hospitalsindlæggelse i procent)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Ændring i procentdel af deltagere indlagt mellem perioder (procentdel af deltagere indlagt i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og procentdelen af deltagere indlagt i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af ambulante psykiatriske konsultationer
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Procentdelen af ambulante psykiatriske konsultationer fandt sted i løbet af 12 måneders OAP-behandling forud for PP1M, og procentdelen af ambulante psykiatriske konsultationer fandt sted i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Ændring i procentdel af ambulante psykiatriske konsultationer mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Ændring i procentdelen af ambulante psykiatriske konsultationer mellem perioder (forekom under 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af tilbagefald med forskellige årsager
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Procentdelen af tilbagefald med forskellige årsager opstod i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og procentdelen af tilbagefald opstod i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandlingen vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Ændring i procenter af tilbagefald mellem perioder med forskellige årsager
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Ændring i procent af tilbagefald mellem perioder med forskellige årsager (forekom under 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød PP1M-behandling med forskellige årsager til afbrydelse før og efter at have afsluttet 12 måneders behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der afbrød PP1M-behandling med forskellige årsager til seponering (såsom manglende effekt, tolerabilitetsproblemer eller andet) før og efter at have afsluttet 12 måneders behandling, vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Paliperidon Palmitat
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108528
- R092670SCH4063 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .