Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické změny v aortě po endovaskulární léčbě disekce aorty (4DAo)

21. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Radiologická studie hemodynamických změn aorty a jejích větví před a po endovaskulární léčbě disekce aorty

Disekce aorty (AD) je závažná patologie postihující jednu osobu na 300 000 obyvatel ročně. V případě komplikované AD na descendentní aortě je nutné provést endovaskulární operaci ve spojení s medikamentózní léčbou. Na sestupnou hrudní aortu se implantuje endoprotéza, aby se uzavřela hlavní trhlina intimy. Toto uzavření vede ke zvětšení průměru hrudního pravého lumenu, zmenšení falešného průměru hrudního lumenu, lepší perfuzi aortálních větví. Navíc i v případě otevřeného chirurgického ošetření ascendentní aorty může být nutné provést endovaskulární ošetření na descendentní aortě, ať už k prevenci a léčbě aneuryzmatické evoluce nebo k léčbě zjevného malperfuzního syndromu.

CT a magnetická rezonanční angiografie, realizací morfologického hodnocení aorty, jsou dvě klíčová zobrazovací vyšetření v DA. Na rozdíl od MRI však CT nemůže poskytnout dynamické hodnocení aorty. Toto vyšetření díky sekvenci fázového kontrastu může měřit rychlost a průtoková data v cévách, včetně aorty, ale také pravé a nepravdivé lumen v AD. Ověřením perfuze pravého lumen aorty a větví aorty je tedy možné provést časné hodnocení endovaskulární léčby DA.

Ve skutečnosti pouze jedna studie provedla dynamické hodnocení aorty na AD, bohužel tato studie byla omezena na neoperované pacienty.

Pro posouzení místa MRI v AD navrhuje ingestigace zjistit, zda je MRI s fázovým kontrastem schopna vyhodnotit vliv endovaskulární léčby na hemodynamický stav aorty a jejích větví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s disekcí aorty vyžadující endovaskulární léčbu
  • Endovaskulární léčba bude indikována dle guidelines po lékařské, radiologické a chirurgické multidisciplinární diskusi v naší nemocnici.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Členové systému sociální ochrany.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s disekcí aorty vyžadující neodkladnou intervenci
  • Pacienti s kontraindikací endovaskulární léčby
  • Kontraindikace k MRI: klaustrofobie, feromagnetické materiály: kardiostimulátor, protetická srdeční chlopeň, implantabilní kardioverter defibrilátory, cévní svorka
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Demence
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Pacienti s potížemi s porozuměním francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační a pooperační zobrazování magnetickou rezonancí
Realizace angio-MRI se sekvencí 4D fázového kontrastu před a po endovaskulární léčbě disekce aorty
Jiný: Magnetická rezonance
Realizace MRI před a po endovaskulární léčbě disekce aorty. Použití sekvence 4D fázového kontrastu během MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací měření průtoku v pravém lumen aorty před a po endovaskulární léčbě disekce aorty
Časové okno: změna ze dne 0 a dne 16
Průtoky se měří v ml/s na několika místech pravého lumenu aorty. Průtoky se měří během dvou MRI a vzájemně se porovnávají.
změna ze dne 0 a dne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací měření průtoku ve falešném lumen aorty před a po endovaskulární léčbě disekce aorty
Časové okno: změna ze dne 0 a dne 16
Průtoky se měří v ml/s na několika místech falešného lumen aorty. Průtoky se měří během dvou MRI a vzájemně se porovnávají.
změna ze dne 0 a dne 16
Srovnávací měření průtoku v aortálních větvích před a po endovaskulární léčbě disekce aorty
Časové okno: den 0 a den 16

Průtoky jsou měřeny v ml/s v a. celiakie, arteria mezenterica superior, arteria mesenterica inferior, arteria arteria arteria a levica, arteria iliaca, pravá a levá primitivní arteria iliaca.

Průtoky se měří během dvou MRI a vzájemně se porovnávají.
den 0 a den 16
Srovnávací měření počtu trhlin intimy identifikovaných pomocí 4D MRI s fázovým kontrastem vzhledem k počtu trhlin intimy identifikovaných pomocí Angio MRI před endovaskulární léčbou disekce aorty
Časové okno: změna ze dne 0 a dne 16

Na 4D MRI s fázovým kontrastem je trhlina intimy identifikována podle proudnice vedoucí z pravého lumenu do falešného lumenu.

V Angio MRI je trhlina intimy identifikována vizualizací průchodu kontrastní látky z pravého lumenu do falešného lumenu.
změna ze dne 0 a dne 16
Měření průtoku trhlinou intimy pomocí 4D (4D) fázově kontrastní MRI před a po endovaskulární léčbě disekce aorty
Časové okno: změna ze dne 0 a dne 16
Trhliny intimy jsou identifikovány díky Angio MRI. Průtoky se měří během dvou MRI a vzájemně se porovnávají.
změna ze dne 0 a dne 16
Srovnávací měření střižných sil pomocí 4D fázového kontrastu MRI před a po endovaskulární léčbě disekce aorty
Časové okno: změna ze dne 0 a dne 16
Smykové síly jsou měřeny díky 4D fázovému kontrastu MRI.
změna ze dne 0 a dne 16
Srovnávací měření parietální energie pomocí 4D fázového kontrastu MRI před a po endovaskulární léčbě disekce aorty
Časové okno: změna ze dne 0 a dne 16
Parietální energie je měřena pomocí 4D MRI fázového kontrastu.
změna ze dne 0 a dne 16
Srovnávací měření pomocí 4D MRI s fázovým kontrastem přítomnosti helikoidního průtoku před a po endovaskulární léčbě disekce aorty
Časové okno: změna ze dne 0 a dne 16

Přítomnost kolmého toku k hlavnímu aortálnímu toku je identifikována díky 4D fázovému kontrastu MRI.

Šroubovitý tok je kvantifikován stupněm rotace mezi začátkem konce srdečního cyklu v milisekundách.
změna ze dne 0 a dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0361
  • 2018-A01742-53 (Jiný identifikátor: n°ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení