Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske ændringer i aorta efter endovaskulær behandling af aortadissektion (4DAo)

21. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Radiologisk undersøgelse af de hæmodynamiske ændringer i aorta og dens grene før og efter endovaskulær behandling af aortadissektion

Aortadissektion (AD) er en alvorlig patologi, der påvirker én person for 300.000 indbyggere om året. Ved kompliceret AD på den nedadgående aorta er det nødvendigt at foretage en endovaskulær operation i forbindelse med medicinsk behandling. En endoprotese implanteres på den nedadgående thoraxaorta for at lukke hovedintimalrivningen. Denne lukning førte til en stigning i den thorax sande lumen diameter, et fald i den thorax falske lumen diameter, en bedre perfusion af aorta grene. Ydermere, selv i tilfælde af åben kirurgisk behandling af den ascenderende aorta, kan det være nødvendigt at udføre en endovaskulær behandling på den nedadgående aorta, enten for at forebygge og behandle aneurysmal udvikling eller for at behandle patent malperfusionssyndrom.

CT og magnetisk resonansangiografi, ved realisering af en morfologisk aorta-evaluering, er de to centrale billeddiagnostiske undersøgelser i DA. Ikke desto mindre kan CT ikke give aorta dynamisk evaluering, i modsætning til MR. Denne undersøgelse kan takket være fasekontrastsekvensen måle hastigheds- og flowdata i kar, inklusive aorta, men også sandt og falsk lumen i AD. Ved at verificere perfusionen af ​​aortaens ægte lumen og aortagrenene er det således muligt at udføre en tidlig evaluering af den endovaskulær behandling af DA.

Faktisk har kun én undersøgelse realiseret en aorta dynamisk evaluering af AD, desværre var denne undersøgelse begrænset til ikke-opererede patienter.

For at vurdere placeringen af ​​MR i AD, foreslår indtagelsen at bestemme, om fasekontrast MR er i stand til at evaluere virkningen af ​​den endovaskulær behandling på den hæmodynamiske tilstand af aorta og dens forgreninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aortadissektion, der kræver endovaskulær behandling
  • Den endovaskulære behandling vil være indiceret efter retningslinjerne efter medicinsk, radiologisk og kirurgisk tværfaglig drøftelse på vores hospital.
  • Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Medlemmer af en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aortadissektion, der kræver en akut intervention
  • Patienter med kontraindikation til endovaskulær behandling
  • Kontraindikation til MR: klaustrofobi, ferromagnetiske materialer: pacemaker, hjerteklapprotese, implanterbare cardioverter defibrillatorer, vaskulær klips
  • Graviditet
  • Amning
  • Demens
  • Patienter under værgemål
  • Patienter med svært ved at forstå det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ og postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse
Realisering af en angio-MRI med 4D fasekontrastsekvens før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Andet: MR scanning
Realisering af en MR før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen. Brug af 4D-fasekontrastsekvensen under MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende måling af flowet i aorta sande lumen før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
Strømmene måles i ml/s flere steder i aortaens sande lumen. Strømmene måles under de to MRI og sammenlignes med hinanden.
skifte fra dag 0 og dag 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende måling af flowet i aorta falsk lumen før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
Strømmene måles i ml/s flere steder i aorta-falske lumen. Strømmene måles under de to MRI og sammenlignes med hinanden.
skifte fra dag 0 og dag 16
Sammenlignende måling af flowet i aortagrenene før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: dag 0 og dag 16

Strømmene måles i ml/s i arteria celiac, arteria mesenteria superior, arterie mesenterica inferior, arterie mesenteria inferior, højre og venstre nyrearterie, højre og venstre primitive iliaca arterie.

Strømmene måles under de to MRI og sammenlignes med hinanden.
dag 0 og dag 16
Sammenlignende måling af antallet af intimal tåre identificeret gennem 4D fase-kontrast MRI i forhold til antallet af intimal tåre identificeret gennem Angio MRI før endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16

I 4D fase-kontrast MRI identificeres en intimal tåre ved en strømline, der går fra det sande lumen til det falske lumen.

Ved Angio MRI identificeres en intimal tåre ved visualisering af kontrastmidlets passage fra det sande lumen til det falske lumen.
skifte fra dag 0 og dag 16
Flowmåling gennem intimal tåre med 4 Dimensions (4D) fasekontrast MRI før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
De intimale tårer identificeres takket være Angio MRI. Strømmene måles under de to MRI og sammenlignes med hinanden.
skifte fra dag 0 og dag 16
Sammenlignende måling gennem 4D fasekontrast MRI af forskydningskræfterne før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
Forskydningskræfter måles takket være 4D fasekontrast MRI.
skifte fra dag 0 og dag 16
Sammenlignende måling gennem 4D fasekontrast MRI af parietal energi før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
Parietal energi måles takket være 4D fasekontrast MRI.
skifte fra dag 0 og dag 16
Sammenlignende måling gennem 4D fasekontrast MRI af tilstedeværelsen af ​​helicoidal flow før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16

Tilstedeværelsen af ​​en vinkelret strømning på hovedaortastrømmen identificeres takket være 4D fasekontrast MRI.

Den helicoide strømning kvantificeres ved graden af ​​rotation mellem begyndelsen af ​​slutningen af ​​hjertecyklussen i millisekunder.
skifte fra dag 0 og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL18_0361
  • 2018-A01742-53 (Anden identifikator: n°ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger