Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CVN058 Vliv na negativitu nesouladu u schizofreniků

5. července 2024 aktualizováno: Cerevance Alpha, Inc.

Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku jedné dávky CVN058 na negativitu mismatch u subjektů se stabilní schizofrenií

Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3-dobá zkřížená studie k vyhodnocení zapojení cíle CVN058 měřením sluchově vyvolané potenciální negativity chybného párování (MMN) downstream k 5-hydroxytryptaminovému receptoru 3 (5-HT3) jako farmakodynamice (PD) marker.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mužské a ženské subjekty se schizofrenií, ve věku 18 až 50 let včetně, budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí (tabulka 2.a), aby dostali 1 ze 3 dávkových režimů v každém období: jediné perorální podání CVN058 (15 mg nebo 150 mg) nebo odpovídající placebo. Sekvence určí pořadí, ve kterém subjekt bude užívat každý ze 3 režimů. Vyřazené subjekty mohou být nahrazeny podle uvážení zadavatele tak, aby bylo pro analýzu k dispozici přibližně 20 dokončených subjektů.

Studie zahrnuje tři jednodenní léčebná období s minimálně 7denním vymýváním, maximálně 10denním vymýváním (2 celkové vymytí, po obdobích 1 a 2) mezi periodami a 7-10denní následnou telefonickou dávku poslední období. Subjekty mohou být hospitalizovanými nebo ambulantními pacienty podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 až 50 let včetně v době informovaného souhlasu.
  • Subjekt váží alespoň 50 kg a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
  • Subjekt splňuje kritéria pro schizofrenii definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V).
  • Subjekty jsou na stabilní dávce antipsychotické medikace (léků) po dobu alespoň 2 měsíců před - Screeningem, jak je zdokumentováno anamnézou a hodnoceno personálem místa.
  • Subjekt má celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) <95.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je v současné době léčen jakýmkoli vyloučeným lékem nebo doplňkem stravy.
  • Subjekty, které mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které by ovlivnilo absorpci studovaného léku, nebo mají v anamnéze jakýkoli chirurgický zákrok, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci (např. bariatrická chirurgie nebo resekce střeva).
  • Subjekty s klinickými laboratorními hodnoceními (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči) mimo referenční rozsah pro testovací laboratoř, pokud výsledky nepovažuje zkoušející při screeningu za klinicky významné (NCS).
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou užívání návykových látek, nestabilní náladou nebo úzkostnou poruchou.
  • Subjekt má současnou diagnózu významného psychiatrického onemocnění jiného než schizofrenie podle DSM-V a je v akutní fázi/epizodě.
  • Subjekt má klinicky významnou ztrátu sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo.
Jiný: Srovnávač placeba
neaktivní placebo
Aktivní komparátor: CVN058, nízká dávka
CVN058 připravené v koncentracích 10 mg/ml a jsou smíchány podle klinického místa. Subjekty dostanou jednu dávku CVN058 v 15 mg nebo 75 mg substituci 15 mg.
Lék: CVN058
CVN058 bude podáván ve dvou dávkách, v nízké dávce a ve vysoké dávce
Ostatní jména:
  • TAK058
Aktivní komparátor: CVN058, vysoká dávka
CVN058 připravené v koncentracích 10 mg/ml a jsou smíchány podle klinického místa. Subjekty dostanou jednu dávku CVN058 v dávce 150 mg.
Lék: CVN058
CVN058 bude podáván ve dvou dávkách, v nízké dávce a ve vysoké dávce
Ostatní jména:
  • TAK058

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední amplituda trvání negativity sluchového nesouladu (MMN) podle úrovně dávky
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce v den 1
MMN je pre-pozorná sluchová složka vyvolaná deviantními podněty ve sluchové podivné úloze. Účastníci byli opakovaně vystaveni sluchovým tónům a malá část těchto tónů ("deviantní" podněty) se od ostatních ("standardních" podnětů) liší svou frekvencí nebo délkou trvání. Typicky jsou tóny prezentovány a evokované potenciály jsou zaznamenávány, zatímco se účastníci zabývají jiným úkolem, jako je čtení. Normálně výskyt deviantního podnětu zvyšuje amplitudu negativní složky v evokovaném potenciálu vyskytující se kolem 200 ms. MMN je rozdíl v amplitudě mezi deviantními a standardními reakcemi na podněty a považuje se za aspekt pre-pozorné detekce novosti.
1,5 hodiny po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Screening během 30 dnů po dávce, až 58 dnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. TEAE jsou definovány jako jakákoli událost s nástupem během nebo po první dávce studijní léčby (aktivní nebo placebo).
Screening během 30 dnů po dávce, až 58 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní elektroencefalogram, gama výkon
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce v den 1
EEG měření delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), nízká gama (20-40 Hz) a vysoká gama (40-60 Hz).
1,5 hodiny po dávce v den 1
Kvantitativní elektroencefalogram, P300
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce v den 1
EEG měření vrcholové amplitudy v předem specifikovaném rozsahu latence na frontálních/parietálních místech.
1,5 hodiny po dávce v den 1
Kvantitativní elektroencefalogram, P50
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce v den 1
EEG měření stimulačního signálu 90-dB pulzů o délce 0,1 ms.
1,5 hodiny po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerevance Alpha, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVN058-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení