Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CVN058 Vliv na negativitu nesouladu u schizofreniků

5. července 2024 aktualizováno: Cerevance Alpha, Inc.

Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku jedné dávky CVN058 na negativitu mismatch u subjektů se stabilní schizofrenií

Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3-dobá zkřížená studie k vyhodnocení zapojení cíle CVN058 měřením sluchově vyvolané potenciální negativity chybného párování (MMN) downstream k 5-hydroxytryptaminovému receptoru 3 (5-HT3) jako farmakodynamice (PD) marker.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužské a ženské subjekty se schizofrenií, ve věku 18 až 50 let včetně, budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí (tabulka 2.a), aby dostali 1 ze 3 dávkových režimů v každém období: jediné perorální podání CVN058 (15 mg nebo 150 mg) nebo odpovídající placebo. Sekvence určí pořadí, ve kterém subjekt bude užívat každý ze 3 režimů. Vyřazené subjekty mohou být nahrazeny podle uvážení zadavatele tak, aby bylo pro analýzu k dispozici přibližně 20 dokončených subjektů.

Studie zahrnuje tři jednodenní léčebná období s minimálně 7denním vymýváním, maximálně 10denním vymýváním (2 celkové vymytí, po obdobích 1 a 2) mezi periodami a 7-10denní následnou telefonickou dávku poslední období. Subjekty mohou být hospitalizovanými nebo ambulantními pacienty podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 až 50 let včetně v době informovaného souhlasu.
  • Subjekt váží alespoň 50 kg a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
  • Subjekt splňuje kritéria pro schizofrenii definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V).
  • Subjekty jsou na stabilní dávce antipsychotické medikace (léků) po dobu alespoň 2 měsíců před - Screeningem, jak je zdokumentováno anamnézou a hodnoceno personálem místa.
  • Subjekt má celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) <95.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je v současné době léčen jakýmkoli vyloučeným lékem nebo doplňkem stravy.
  • Subjekty, které mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které by ovlivnilo absorpci studovaného léku, nebo mají v anamnéze jakýkoli chirurgický zákrok, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci (např. bariatrická chirurgie nebo resekce střeva).
  • Subjekty s klinickými laboratorními hodnoceními (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči) mimo referenční rozsah pro testovací laboratoř, pokud výsledky nepovažuje zkoušející při screeningu za klinicky významné (NCS).
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou užívání návykových látek, nestabilní náladou nebo úzkostnou poruchou.
  • Subjekt má současnou diagnózu významného psychiatrického onemocnění jiného než schizofrenie podle DSM-V a je v akutní fázi/epizodě.
  • Subjekt má klinicky významnou ztrátu sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo.
Jiný: Srovnávač placeba
neaktivní placebo
Aktivní komparátor: CVN058, nízká dávka
CVN058 připravené v koncentracích 10 mg/ml a jsou smíchány podle klinického místa. Subjekty dostanou jednu dávku CVN058 v 15 mg nebo 75 mg substituci 15 mg.
Lék: CVN058
CVN058 bude podáván ve dvou dávkách, v nízké dávce a ve vysoké dávce
Ostatní jména:
  • TAK058
Aktivní komparátor: CVN058, vysoká dávka
CVN058 připravené v koncentracích 10 mg/ml a jsou smíchány podle klinického místa. Subjekty dostanou jednu dávku CVN058 v dávce 150 mg.
Lék: CVN058
CVN058 bude podáván ve dvou dávkách, v nízké dávce a ve vysoké dávce
Ostatní jména:
  • TAK058

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední amplituda trvání negativity sluchového nesouladu (MMN) podle úrovně dávky
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce v den 1
MMN je pre-pozorná sluchová složka vyvolaná deviantními podněty ve sluchové podivné úloze. Účastníci byli opakovaně vystaveni sluchovým tónům a malá část těchto tónů ("deviantní" podněty) se od ostatních ("standardních" podnětů) liší svou frekvencí nebo délkou trvání. Typicky jsou tóny prezentovány a evokované potenciály jsou zaznamenávány, zatímco se účastníci zabývají jiným úkolem, jako je čtení. Normálně výskyt deviantního podnětu zvyšuje amplitudu negativní složky v evokovaném potenciálu vyskytující se kolem 200 ms. MMN je rozdíl v amplitudě mezi deviantními a standardními reakcemi na podněty a považuje se za aspekt pre-pozorné detekce novosti.
1,5 hodiny po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Screening během 30 dnů po dávce, až 58 dnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studovanou léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé invaliditě/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. TEAE jsou definovány jako jakákoli událost s nástupem během nebo po první dávce studijní léčby (aktivní nebo placebo).
Screening během 30 dnů po dávce, až 58 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní elektroencefalogram, gama výkon
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce v den 1
EEG měření delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), nízká gama (20-40 Hz) a vysoká gama (40-60 Hz).
1,5 hodiny po dávce v den 1
Kvantitativní elektroencefalogram, P300
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce v den 1
EEG měření vrcholové amplitudy v předem specifikovaném rozsahu latence na frontálních/parietálních místech.
1,5 hodiny po dávce v den 1
Kvantitativní elektroencefalogram, P50
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce v den 1
EEG měření stimulačního signálu 90-dB pulzů o délce 0,1 ms.
1,5 hodiny po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevance Alpha, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVN058-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit