Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Číslo jedna v celkovém výběru štěpu? Podkolenní šlacha vs Kost-Patellar-Šlacha-Kost vs šlacha kvadricepsu

1. dubna 2024 aktualizováno: Peter MacDonald, Panam Clinic

Číslo jedna v celkovém výběru štěpu? Hamstring vs kost-čéška-šlacha-kost vs šlacha kvadricepsu: prospektivní kohortová studie

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v míře opětovného poranění/selhání štěpu mezi účastníky, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu STG, BPTB nebo QT. Kromě toho, pro srovnání kvality života, pacientem hlášených výsledků a funkční výkonnosti po rekonstrukci ACL pomocí STG, BPTB a QT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v míře opětovného poranění/selhání štěpu mezi účastníky, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu STG, BPTB nebo QT. Kromě toho, pro srovnání kvality života, pacientem hlášených výsledků a funkční výkonnosti po rekonstrukci ACL pomocí STG, BPTB a QT.

Kvazirandomizovaná klinická studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
        • Pan Am Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - potvrzená diagnóza kompletní primární jednostranné ruptury ACL na základě všech následujících skutečností:
  • anamnéza epizody traumatického poranění
  • nálezy fyzického vyšetření zvýšené přední translace holenní kosti na femuru (Lachmanův test a/nebo anteriorní zásuvkový test)
  • pozitivní test řazení pivotů
  • pacienti musí být ve věku 14 až </= 50 let (v době operace)
  • rentgenové snímky ukazující zralost kostry (tj. tuber holenní kosti srostlý) a žádné zlomeniny
  • MRI před operací (poznámka: pokud zpráva radiologa uvádí neúplné nebo částečné ACL na MRI, ale chirurg diagnostikuje pacienta s kompletní jednostrannou trhlinou na základě klinických kritérií výše, pak bude pacient považován za způsobilého. Konečná způsobilost bude stanovena během operace.)

Kritéria vyloučení:

  • - Ruptura ACL na kontralaterální končetině
  • Částečně natržený ACL *konečné určení provedeno intraoperačně
  • Současné mediální kolaterály, laterální kolaterály nebo trhliny zadního kolaterálního vazu vyžadující chirurgickou opravu *konečné rozhodnutí provedené během operace
  • Těžká chondromalacie (stupeň IV na stupnici ICRS) *konečné stanovení provedené během operace
  • Rekonstrukce ACL pomocí aloštěpové tkáně
  • Potvrzená porucha pojivové tkáně
  • Neochota být sledována po dobu 24 měsíců po operaci
  • Anamnéza revmatoidní artritidy
  • Těhotenství (v době operace)
  • Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglickému jazyku
  • Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Šlacha čtyřkolek
Tkáň štěpu bude šlacha kvadricepsu
Postup: Rekonstrukce ACL - volba štěpu
Použití 3 různých možností ipsilaterálního autoštěpu
Aktivní komparátor: Ochromit
Pro štěp bude použit Semitendinosus a gracilis
Postup: Rekonstrukce ACL - volba štěpu
Použití 3 různých možností ipsilaterálního autoštěpu
Aktivní komparátor: BPTB
Použitý kostní štěp z šlachy pately.
Postup: Rekonstrukce ACL - volba štěpu
Použití 3 různých možností ipsilaterálního autoštěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovné poranění štěpu (reruptura, částečné natržení) nebo selhání štěpu
Časové okno: 24 měsíců

) Diagnostika kompletní reruptury štěpu vyžaduje splnění všech následujících kritérií:

  • spojené s akutní traumatickou událostí
  • definitivní ztráta koncového bodu při ručním Lachmanově testování
  • zvýšená přední translace > 3 mm
  • > nebo = Posun čepu 2. stupně
  • trhlina potvrzená jako úplná na MRI nebo diagnostické artroskopii

  • revize rekonstrukce ACL je doporučena nebo vyžadována

    2) Diagnóza částečné reruptury vyžaduje všechna následující kritéria:

  • podezření na poranění menisku nebo natržení štěpu v anamnéze bez klinických charakteristik úplné ruptury
  • trhlina potvrzená jako částečná MRI nebo diagnostickou artroskopií

  • Revize ACL rekonstrukce NENÍ doporučena ani vyžadována

    3) Diagnóza selhání štěpu bude definována jako:

  • >/= Gr. Posunutí 2 čepů a/nebo rozdíl >6 mm ze strany na stranu u manuálního Lachmanu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROZUMNÝ
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Laxnost kolen
Časové okno: 24 měsíců
KT1000 kolenní laxní artrometr
24 měsíců
Soustředná maximální pevnost
Časové okno: 24 měsíců
Síla ve flexi a extenzi v koleni - biodex
24 měsíců
Záznam bolesti
Časové okno: 3 týdny po operaci
druh a množství užívaných léků proti bolesti
3 týdny po operaci
ACL-QOL
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
SF-12
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Panam Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2016:066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení