Číslo jedna v celkovém výběru štěpu? Podkolenní šlacha vs Kost-Patellar-Šlacha-Kost vs šlacha kvadricepsu
1. dubna 2024 aktualizováno: Peter MacDonald, Panam Clinic
Číslo jedna v celkovém výběru štěpu? Hamstring vs kost-čéška-šlacha-kost vs šlacha kvadricepsu: prospektivní kohortová studie
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v míře opětovného poranění/selhání štěpu mezi účastníky, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu STG, BPTB nebo QT.
Kromě toho, pro srovnání kvality života, pacientem hlášených výsledků a funkční výkonnosti po rekonstrukci ACL pomocí STG, BPTB a QT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v míře opětovného poranění/selhání štěpu mezi účastníky, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu STG, BPTB nebo QT. Kromě toho, pro srovnání kvality života, pacientem hlášených výsledků a funkční výkonnosti po rekonstrukci ACL pomocí STG, BPTB a QT.
Kvazirandomizovaná klinická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - potvrzená diagnóza kompletní primární jednostranné ruptury ACL na základě všech následujících skutečností:
- anamnéza epizody traumatického poranění
- nálezy fyzického vyšetření zvýšené přední translace holenní kosti na femuru (Lachmanův test a/nebo anteriorní zásuvkový test)
- pozitivní test řazení pivotů
- pacienti musí být ve věku 14 až </= 50 let (v době operace)
- rentgenové snímky ukazující zralost kostry (tj. tuber holenní kosti srostlý) a žádné zlomeniny
- MRI před operací (poznámka: pokud zpráva radiologa uvádí neúplné nebo částečné ACL na MRI, ale chirurg diagnostikuje pacienta s kompletní jednostrannou trhlinou na základě klinických kritérií výše, pak bude pacient považován za způsobilého. Konečná způsobilost bude stanovena během operace.)
Kritéria vyloučení:
- - Ruptura ACL na kontralaterální končetině
- Částečně natržený ACL *konečné určení provedeno intraoperačně
- Současné mediální kolaterály, laterální kolaterály nebo trhliny zadního kolaterálního vazu vyžadující chirurgickou opravu *konečné rozhodnutí provedené během operace
- Těžká chondromalacie (stupeň IV na stupnici ICRS) *konečné stanovení provedené během operace
- Rekonstrukce ACL pomocí aloštěpové tkáně
- Potvrzená porucha pojivové tkáně
- Neochota být sledována po dobu 24 měsíců po operaci
- Anamnéza revmatoidní artritidy
- Těhotenství (v době operace)
- Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglickému jazyku
- Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šlacha čtyřkolek
Tkáň štěpu bude šlacha kvadricepsu
|
Použití 3 různých možností ipsilaterálního autoštěpu
|
|
Aktivní komparátor: Ochromit
Pro štěp bude použit Semitendinosus a gracilis
|
Použití 3 různých možností ipsilaterálního autoštěpu
|
|
Aktivní komparátor: BPTB
Použitý kostní štěp z šlachy pately.
|
Použití 3 různých možností ipsilaterálního autoštěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opětovné poranění štěpu (reruptura, částečné natržení) nebo selhání štěpu
Časové okno: 24 měsíců
|
) Diagnostika kompletní reruptury štěpu vyžaduje splnění všech následujících kritérií:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROZUMNÝ
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: 24 měsíců
|
KT1000 kolenní laxní artrometr
|
24 měsíců
|
|
Soustředná maximální pevnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Síla ve flexi a extenzi v koleni - biodex
|
24 měsíců
|
|
Záznam bolesti
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
druh a množství užívaných léků proti bolesti
|
3 týdny po operaci
|
|
ACL-QOL
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
SF-12
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2016:066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .