Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení užívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí po operaci (RECOUP)

24. dubna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Ontario Transitional Pain and Opioid Safety Program: Zlepšení bolesti a opioidních praktik u pacientů s komplexní chronickou bolestí po operaci

Pacientům s chronickou bolestí je často předepisována dlouhodobá léčba opioidy, a to i přes vážná rizika a rostoucí obavy související s užíváním opioidů. Všeobecná nemocnice v Torontu vytvořila první multidisciplinární perioperační program přechodné bolesti (TPSP) na světě zaměřený na snížení výskytu a závažnosti chronické pooperační bolesti. TPSP zahrnuje řadu mechanismů a intervencí, které pacientům pomáhají zvládat bolest a odvykat od opioidů. Tento přístup se skládá z: edukace o bolesti, terapie akceptace a závazku (ACT) a e-mobilního nástroje samořízení, který pacientům pomáhá efektivněji zvládat chronickou bolest. S týmem TPSP vyšetřovatelé doufají, že budou pacientům neustále pomáhat při dosahování rovnováhy mezi přínosy a potenciálními poškozeními užívání opiátů za účelem podpory dlouhodobého zdraví a pohody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný výzkumný program zahrnuje několik návrhů studií k vyhodnocení účinnosti a potenciální implementace TPSP v Ontariu. Vyšetřovatelé použijí tři přístupy k vytvoření komplexní databáze důkazů, kterou lze použít k vedení budoucí politiky a programů souvisejících s léčbou chirurgických pacientů s komplexní bolestí a chronickým užíváním opiátů. V první fázi bude v 6 nemocnicích provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a potenciální implementaci TPSP v celém Ontariu. Cílem je získat celkem 210 pacientů, kteří v současné době užívají opioidy a zároveň podstupují chirurgický zákrok. Randomizovaná kontrolovaná studie určí účinnost TPSP při úplném odvykání pacientů od opioidů při současném zvládání bolesti po jednom roce. Za druhé bude provedena analýza ekonomického a zdravotního využití programu prostřednictvím propojení s provinčními správními databázemi, aby bylo možné pochopit dopad programu TPSP na systém zdravotní péče jako celek. Nakonec bude provedena kvalitativní studie jak na léčené, tak na kontrolní skupině. Vyšetřovatelé doufají, že získají další poznatky, aby porozuměli zkušenostem pacientů a poskytovatelů s intervencí TPSP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hance Clarke, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 6649 416-340-4800
  • E-mail: Hance.Clarke@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital- University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaheh Adly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramesh Zacharias, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton Marinov, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Tumber, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Toman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuvaraj Kotteeswaran, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duminda Wijeysundera, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Užívání 20 – 200 mg předoperačních perorálních ekvivalentů morfinu denně
  • Jakýkoli typ chirurgického zákroku, s výjimkou těch s paliativním záměrem nebo transplantací orgánů
  • Před informovaným souhlasem je schopen číst a rozumět angličtině, jak je uvedeno v dotazníkových průzkumech
  • Musí užívat opioidy alespoň jeden měsíc před jejich operací
  • Musíte mít osobní e-mailovou adresu pro nastavení aplikace Manage My Pain (MMP) nebo online multimediálního nástroje

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podstupují paliativní péči nebo procedury, transplantaci orgánů nebo kterým je předepsán metadon/buprenorfin, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní péči, která zahrnuje standardní pooperační sledování u jejich chirurga/poskytovatele primární péče. Pacientům bude také během každého sledovacího časového bodu zaslán odkaz na online multimediální nástroj, který poskytne informace a vzdělání týkající se nefarmakologických technik zvládání bolesti. Na konci budou všichni pacienti v kontrolní větvi pozváni, aby se po jednom roce sledování připojili k TPSP, pokud stále užívají opioidy.
Jiný: Kontrolní zásah
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní péči, která zahrnuje standardní pooperační sledování u jejich chirurga/poskytovatele primární péče. Pacientům bude také během každého sledovacího časového bodu zaslán odkaz na online multimediální nástroj, který poskytne informace a vzdělání týkající se nefarmakologických technik zvládání bolesti. Na konci budou všichni pacienti v kontrolní větvi pozváni, aby se po jednom roce sledování připojili k TPSP, pokud stále užívají opioidy.
Experimentální: Intervenční skupina
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta následná schůzka v rámci služby přechodné bolesti v následujících pooperačních časových bodech (2 až 6 návštěv během prvních dvou měsíců a poté 1 až 2 návštěvy měsíčně až do jednoho roku). Při každé návštěvě se pacienti setkají s klinickým psychologem a specialistou na chronickou bolest. Pacienti v intervenční skupině budou mít přístup k aplikaci Manage My Pain (MMP). který umožňuje lidem žijícím s bolestí rychle a snadno sledovat svou bolest a každodenní fungování na svých chytrých telefonech nebo prohlížeči na stolním nebo mobilním zařízení. Jednostránkové klinické zprávy zachycují změny ve výsledných datech pacientů mezi klinickými návštěvami v průběhu kurzu. Návštěvy kliniky mohou být nabízeny osobně v nemocnici nebo prostřednictvím telehealth (videokonference) na základě preferencí pacienta a úsudku lékaře pro telehealth vhodnost.
Jiný: Intervenční skupina
Program Transitional Pain Service Program umožňuje cílené, na mechanismu založené, léčebné inovace zaměřené na snížení výskytu a závažnosti chronické pooperační bolesti, invalidity a umožnění bezpečného předepisování/vysazení opioidů po velké operaci. Intervence výzkumného pracovníka TPSP využívá řadu metod na podporu pacientů při zvládání bolesti a odvykání opioidů. To zahrnuje opioidní a neopioidní farmakoterapii a postupné snižování léčby pod vedením lékaře a služby klinické psychologie specializující se na edukaci o bolesti, terapii akceptace a závazku (ACT) a nástroje pro samořízení v e-mobilech.
Ostatní jména:
  • Program přechodné bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část pacientů vysadila opioidy
Časové okno: 1 rok
Odvykání opiátů měřeno počtem pacientů úspěšně odstavených opioidy porovnáním intervenční větve s kontrolní větví
1 rok
Rušení bolesti
Časové okno: Jeden rok
Brief Pain Inventory Scale je měřítkem, které hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce. Měření této stupnice je hodnoceno na číselné stupnici 0-10 (0= žádná bolest až 10= bolest tak silná, jak si dokážete představit, nebo 0= neruší až 10= zcela ruší). BPI hodnotí bolest v její nejhorší, nejmenší, průměrné a současné době. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre za otázky 2, 3, 4 a 5 a následným dělením 4. Získáte tak skóre závažnosti z 10. Skóre interference bolesti se vypočítá sečtením skóre za otázky 8a, b, c, d, e, f a g a poté vydělením 7. To dává interferenční skóre z 10.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-5207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení