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Riduzione dell'uso di oppioidi per i pazienti con dolore cronico dopo l'intervento chirurgico (RECOUP)

24 aprile 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Programma transitorio per la sicurezza del dolore e degli oppioidi dell'Ontario: miglioramento delle pratiche relative al dolore e agli oppioidi per i pazienti con dolore cronico complesso dopo un intervento chirurgico

Ai pazienti con dolore cronico viene spesso prescritta una terapia a lungo termine con oppioidi, nonostante i gravi rischi e le crescenti preoccupazioni legate all'uso di oppioidi. Il Toronto General Hospital ha creato il primo programma multidisciplinare perioperatorio di servizio per il dolore transitorio (TPSP) al mondo volto a ridurre l'incidenza e la gravità del dolore cronico post-chirurgico. Il TPSP incorpora una varietà di meccanismi e interventi per aiutare i pazienti a gestire il dolore e a eliminare gli oppioidi. L'approccio consiste in: educazione al dolore, terapia di accettazione e impegno (ACT) e uno strumento di autogestione mobile per aiutare i pazienti a gestire il dolore cronico in modo più efficace. Con il team TPSP, i ricercatori sperano di assistere continuamente i pazienti a raggiungere un equilibrio tra i benefici e i potenziali danni dell'uso di oppioidi per promuovere la salute e il benessere a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di ricerca proposto comprende diversi progetti di studio per valutare l'efficacia e la potenziale implementazione del TPSP in tutto l'Ontario. I ricercatori utilizzeranno tre approcci per creare una base di prove completa che possa essere utilizzata per guidare le politiche e i programmi futuri relativi alla gestione dei pazienti chirurgici con dolore complesso e uso cronico di oppioidi. Nella prima fase, sarà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico in 6 centri ospedalieri per valutare l'efficacia e la potenziale implementazione del TPSP in tutto l'Ontario. L'obiettivo è quello di reclutare un totale di 210 pazienti che attualmente assumono oppioidi e sono anche sottoposti a intervento chirurgico. Lo studio controllato randomizzato determinerà l'efficacia del TPSP nello svezzamento dei pazienti completamente senza oppioidi, pur continuando a gestire il dolore dopo un anno. In secondo luogo, verrà effettuata un'analisi economica e di fruizione sanitaria del programma attraverso il collegamento alle banche dati amministrative provinciali per comprendere l'impatto che il programma TPSP ha sul sistema sanitario nel suo complesso. Infine, sarà condotto uno studio qualitativo sia sul gruppo di trattamento che su quello di controllo. I ricercatori sperano di acquisire ulteriori informazioni per comprendere le esperienze dei pazienti e dei fornitori dell'intervento TPSP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital- University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaheh Adly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ramesh Zacharias, MD
        • Investigatore principale:
          • Anton Marinov, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul Tumber, MD
        • Investigatore principale:
          • Melanie Toman, MD
        • Investigatore principale:
          • Yuvaraj Kotteeswaran, MD
        • Investigatore principale:
          • Duminda Wijeysundera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Assunzione giornaliera di 20-200 mg di equivalenti di morfina orale preoperatoria
  • Qualsiasi tipo di intervento chirurgico, ad eccezione di quelli con intento palliativo o trapianto di organi
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese come indicato nei sondaggi del questionario prima del consenso informato
  • Deve assumere oppioidi per almeno un mese prima dell'operazione
  • Deve avere un indirizzo e-mail personale per la configurazione dell'app Manage My Pain (MMP) o dello strumento multimediale online

Criteri di esclusione:

• I soggetti sottoposti a cure o procedure palliative, trapianto di organi o prescritti con metadone/buprenorfina saranno esclusi dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard, che comportano un follow-up postoperatorio standard con il loro chirurgo/fornitore di cure primarie. Ai pazienti verrà inoltre inviato un collegamento per uno strumento multimediale online durante ogni punto temporale di follow-up che fornirà informazioni e formazione sulle tecniche non farmacologiche per la gestione del dolore. Alla fine, tutti i pazienti nel braccio di controllo saranno invitati a unirsi al TPSP dopo un anno di follow-up se stanno ancora assumendo oppioidi.
Altro: Intervento di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard, che comportano un follow-up postoperatorio standard con il loro chirurgo/fornitore di cure primarie. Ai pazienti verrà inoltre inviato un collegamento per uno strumento multimediale online durante ogni punto temporale di follow-up che fornirà informazioni e formazione sulle tecniche non farmacologiche per la gestione del dolore. Alla fine, tutti i pazienti nel braccio di controllo saranno invitati a unirsi al TPSP dopo un anno di follow-up se stanno ancora assumendo oppioidi.
Sperimentale: Gruppo interventista
Ai pazienti nel gruppo interventistico verrà assegnato un appuntamento di follow-up del servizio di dolore transitorio nei seguenti momenti postoperatori (da 2 a 6 visite per i primi due mesi, quindi da 1 a 2 visite su base mensile fino a un anno). Ad ogni visita, i pazienti incontreranno lo psicologo clinico e lo specialista del dolore cronico. I pazienti nel gruppo di intervento avranno accesso all'app Manage My Pain (MMP). che consente alle persone che vivono con il dolore di monitorare rapidamente e facilmente il proprio dolore e la propria funzione su base giornaliera sui propri smartphone o un browser sul proprio desktop o dispositivo mobile. I rapporti clinici di una pagina cattureranno i cambiamenti nei dati sugli esiti dei pazienti tra le visite cliniche nel corso del tempo. Le visite cliniche possono essere offerte di persona in ospedale o tramite telemedicina (videoconferenza) in base alle preferenze del paziente e al giudizio del medico per la telemedicina adeguatezza.
Altro: Gruppo interventista
Il Transitional Pain Service Program consente innovazioni terapeutiche mirate, basate su meccanismi, volte a ridurre l'incidenza e la gravità del dolore cronico post-chirurgico, la disabilità e consentire la prescrizione sicura di oppioidi/lo svezzamento dopo interventi chirurgici importanti. L'intervento TPSP dello sperimentatore utilizza una varietà di metodi per supportare i pazienti nella gestione del dolore e nello svezzamento dagli oppioidi. Ciò include la farmacoterapia e la riduzione graduale di oppioidi e non oppioidi guidati dal medico e servizi di psicologia clinica specializzati in educazione al dolore, terapia di accettazione e impegno (ACT) e strumenti di autogestione e-mobile.
Altri nomi:
  • Programma di servizio del dolore di transizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione di pazienti svezzati dagli oppioidi
Lasso di tempo: 1 anno
Svezzamento da oppioidi misurato in base al numero di pazienti svezzati con successo dagli oppioidi confrontando il braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
1 anno
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Un anno
La Brief Pain Inventory Scale è una misura che valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La misurazione di questa scala è valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (da 0= nessun dolore a 10= il dolore più forte che puoi immaginare o da 0= non interferisce a 10= interferisce completamente). Il BPI valuta il dolore nella sua forma peggiore, minima, media e ora. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi per le domande 2, 3, 4 e 5 e poi dividendo per 4. Ciò fornisce un punteggio di gravità su 10. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato sommando i punteggi delle domande 8a, b, c, d, e, f e g e dividendo per 7. Questo dà un punteggio di interferenza su 10.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karim Ladha, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Investigatore principale: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Investigatore principale: Elaheh Adly, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Paul Tumber, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Anton Marinov, MD, Rouge Valley Medical Centre
  • Investigatore principale: Melanie Toman, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Yuvaraj Kotteeswaran, MD, Thunder Bay Reginal Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Duminda Wijeysundera, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-5207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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