Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační podávání lidokainu v torakoskopické chirurgii pro zlepšení kontroly pooperační bolesti

5. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkouška superiority, hodnocení vlivu peroperačního lidokainu na pooperační spotřebu opioidů, hodnocení bolesti, délka pobytu v nemocnici, doba do první defekace, 30denní mortalita a rozvoj chronické bolesti u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopii Postupy

Placebem kontrolovaná studie k analýze účinku peroperačního intravenózního podání lidokainu na celkovou spotřebu morfinu (TMC) a na intenzitu bolesti při torakoskopické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Torakoskopie (hrudní chirurgie) je videoasistovaná minimálně invazivní operace v hrudní chirurgii, která je spojena s bolestí po operaci. Zkušební lék Lidokain je schválen jako lék proti bolesti. Tato placebem kontrolovaná studie analyzuje vliv perioperačního intravenózního podání lidokainu na celkovou spotřebu morfinu (TMC) a na intenzitu bolesti při torakoskopické operaci.

Polovina pacientů bude místo lidokainu dostávat NaCl 0,9 % (fyziologický roztok bez účinné látky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující video-asistované torakoskopické výkony v celkové anestezii.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy fyzického stavu I až III
  • věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známou přecitlivělost nebo alergii na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek
  • Kontraindikace samoaplikace opioidů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Steroidní terapie
  • Léčba chronické bolesti
  • Atrioventrikulární blokáda II až III stupně
  • Městnavé srdeční selhání
  • Jaterní nedostatečnost
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokain
perioperační režim IV podávání lidokainu bude následující: 1,5 mg/kg IV indukční bolusová dávka (před intubací a nejméně 30 minut před incizí) následovaná kontinuální infuzí 3 mg/kg/h, do 2 hodin po uzavření kůže
Lék: Lidokain
režim podávání lidokainu 1,5 mg/kg, IV bolus, po kterém následuje kontinuální infuze 3,0 mg/kg/h
Komparátor placeba: Placebo
perioperační režim IV podávání roztoku placeba (NaCl 0,9 %) bude následující: indukční bolus (před intubací a alespoň 30 minut před incizí) následovaný kontinuální infuzí roztoku placeba (NaCl 0,9 %) do 2 hodin po kožní uzávěr
Lék: NaCl 0,9 %
IV bolus NaCl 0,9 %, následovaný kontinuální infuzí NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové spotřeby morfia (TMC)
Časové okno: během prvních 24 hodin, měřeno za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po uzavření kůže
změna celkové spotřeby morfinu (TMC) prostřednictvím pacientem kontrolované analgesie (PCA)
během prvních 24 hodin, měřeno za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po uzavření kůže
změna intenzity bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin, měřeno za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po uzavření kůže
změna intenzity bolesti alespoň o 1,5 jednotky na vizuální analogové škále (VAS). Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti; stupnice je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko])
během prvních 24 hodin, měřeno za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po uzavření kůže

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (v průměru 2 dny)
délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (v průměru 2 dny)
čas do první defekace – definován jako doba od uzavření kůže do doby první defekace
Časové okno: Od okamžiku chirurgického uzavření kůže (konec operace) do okamžiku první defekace po chirurgickém uzavření kůže (v průměru 2 dny)
čas do první defekace – definován jako doba od uzavření kůže do doby do první defekace (měřeno v hodinách)
Od okamžiku chirurgického uzavření kůže (konec operace) do okamžiku první defekace po chirurgickém uzavření kůže (v průměru 2 dny)
Změna chronické bolesti
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna intenzity bolesti (s kašlem a bez kašle) na vizuální analogové škále (VAS). Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti; stupnice je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko])
2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 2 dny)
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-00259; ch15Toffel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení