Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační podávání lidokainu v torakoskopické chirurgii pro zlepšení kontroly pooperační bolesti

5. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkouška superiority, hodnocení vlivu peroperačního lidokainu na pooperační spotřebu opioidů, hodnocení bolesti, délka pobytu v nemocnici, doba do první defekace, 30denní mortalita a rozvoj chronické bolesti u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopii Postupy

Placebem kontrolovaná studie k analýze účinku peroperačního intravenózního podání lidokainu na celkovou spotřebu morfinu (TMC) a na intenzitu bolesti při torakoskopické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Torakoskopie (hrudní chirurgie) je videoasistovaná minimálně invazivní operace v hrudní chirurgii, která je spojena s bolestí po operaci. Zkušební lék Lidokain je schválen jako lék proti bolesti. Tato placebem kontrolovaná studie analyzuje vliv perioperačního intravenózního podání lidokainu na celkovou spotřebu morfinu (TMC) a na intenzitu bolesti při torakoskopické operaci.

Polovina pacientů bude místo lidokainu dostávat NaCl 0,9 % (fyziologický roztok bez účinné látky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Division of Thoracic Surgery,University Hospital of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující video-asistované torakoskopické výkony v celkové anestezii.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy fyzického stavu I až III
  • věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známou přecitlivělost nebo alergii na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek
  • Kontraindikace samoaplikace opioidů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Steroidní terapie
  • Léčba chronické bolesti
  • Atrioventrikulární blokáda II až III stupně
  • Městnavé srdeční selhání
  • Jaterní nedostatečnost
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
perioperační režim IV podávání lidokainu bude následující: 1,5 mg/kg IV indukční bolusová dávka (před intubací a nejméně 30 minut před incizí) následovaná kontinuální infuzí 3 mg/kg/h, do 2 hodin po uzavření kůže
Lék: Lidokain
režim podávání lidokainu 1,5 mg/kg, IV bolus, po kterém následuje kontinuální infuze 3,0 mg/kg/h
Komparátor placeba: Placebo
perioperační režim IV podávání roztoku placeba (NaCl 0,9 %) bude následující: indukční bolus (před intubací a alespoň 30 minut před incizí) následovaný kontinuální infuzí roztoku placeba (NaCl 0,9 %) do 2 hodin po kožní uzávěr
Lék: NaCl 0,9 %
IV bolus NaCl 0,9 %, následovaný kontinuální infuzí NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové spotřeby morfia (TMC)
Časové okno: během prvních 24 hodin, měřeno za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po uzavření kůže
změna celkové spotřeby morfinu (TMC) prostřednictvím pacientem kontrolované analgesie (PCA)
během prvních 24 hodin, měřeno za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po uzavření kůže
změna intenzity bolesti
Časové okno: během prvních 24 hodin, měřeno za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po uzavření kůže
změna intenzity bolesti alespoň o 1,5 jednotky na vizuální analogové škále (VAS). Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti; stupnice je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko])
během prvních 24 hodin, měřeno za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po uzavření kůže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (v průměru 2 dny)
délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (v průměru 2 dny)
čas do první defekace – definován jako doba od uzavření kůže do doby první defekace
Časové okno: Od okamžiku chirurgického uzavření kůže (konec operace) do okamžiku první defekace po chirurgickém uzavření kůže (v průměru 2 dny)
čas do první defekace – definován jako doba od uzavření kůže do doby do první defekace (měřeno v hodinách)
Od okamžiku chirurgického uzavření kůže (konec operace) do okamžiku první defekace po chirurgickém uzavření kůže (v průměru 2 dny)
Změna chronické bolesti
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Změna intenzity bolesti (s kašlem a bez kašle) na vizuální analogové škále (VAS). Bolest VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti; stupnice je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko])
2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 2 dny)
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
od data operace do data propuštění z nemocnice (v průměru 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Lardinois, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00259; ch15Toffel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit