Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola a úleva od bolesti u novorozenců (POPCORN)

11. března 2024 aktualizováno: Marya Strand, MD, St. Louis University
Kontrola bolesti u novorozenců se za posledních 30 let výrazně zlepšila. Užívání narkotik zůstává standardem péče o novorozence podstupující menší a větší chirurgické zákroky. Narkotika jsou však spojena s nežádoucími účinky, jako je respirační deprese, prodloužená intubace a abstinenční příznaky. Acetaminofen (Tylenol©) byl navržen jako doplněk ke snížení užívání narkotik, ale současné důkazy z dobře navržených studií u novorozenců a předčasně narozených dětí jsou omezené. Tato studie náhodně přiřadí novorozencům podstupujícím operaci buď morfin plus acetaminofen, nebo samotný morfin pro kontrolu bolesti. Subjekty budou sledovány po dobu 72 hodin po operaci a vyhodnotí se přínos acetaminofenu pro kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci ≥ 28 týdnů gestace a < 44 týdnů gestace podstupující obecné chirurgické zákroky (níže) a pooperačně léčeni na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Drobné výkony Oprava tříselné kýly Laparoskopická nebo otevřená gastrostomická trubice Zavedení peritoneálního drénu pro spontánní perforaci střeva Gastroschíza uzávěr náplastí na lůžko

Hlavní výkony Laparoskopická nebo otevřená Nissenova fundoplikace, oprava duodenální atrézie, Hirschsprungův protažení, Laddův výkon nebo excize břišní cysty Postup torakoskopie nebo torakotomie Enterostomie nebo vytvoření kolostomie Průzkumná laparotomie Revize nebo uzavření enterostomie nebo operační sálová kolosochiza nebo jakákoliv oprava gastrostokomie nebo kolostomie etapová oprava vrozených anorektálních malformací Resekce sacrococcygeálního teratomu

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě přijaté s předoperační diagnózou novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS) nebo známou intrauterinní expozicí opiátům
  • Jakákoli diagnóza hepatitidy s výjimkou biliární cholestázy související s TPN
  • Onemocnění ledvin s kreatininem > 2,0 mg/dl při zařazení
  • Intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo vyšší nebo cerebelární krvácení
  • Každý pacient s myotonickou dystrofií nebo jiným vrozeným onemocněním omezujícím platnost hodnocení bolesti
  • Expozice opiátům do 14 dnů od operačního výkonu
  • Neanglicky mluvící rodiče/zákonní zástupci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní acetaminofen
Kojenci randomizovaní do intervenční větve dostanou plánovaný IV acetaminofen podle pokynů pro dávkování LexiComp (28 0/7-32 6/7 týdnů 10 mg/kg/dávka každých 12 hodin; 33 0/7-38 6/7 týdnů 10 mg/kg /dávka každých 8 hodin; >39 0/7 týdnů 10 mg/kg/dávka každých 6 hodin). N-PASS skóre bude vodítkem pro podání IV morfinu. Kontinuální infuze morfinu se zahájí, pokud kojenec potřebuje 3 dávky morfinu během 6 hodin, a titruje se podle potřeby na skóre N-PASS.
Lék: Acetaminofen
Plánovaná intravenózní aplikace acetaminofenu pro pooperační bolesti k minimalizaci expozice opiátům.
Ostatní jména:
  • Ofirmev 10 MG/ML injekční roztok
Komparátor placeba: Intravenózní placebo
Kojenci randomizovaní do kontrolní větve dostanou fyziologický roztok placeba IV ve vhodném objemu a časech pro gestační věk. IV acetaminofen se koncentruje na 10 mg/ml; odpovídající objemy fyziologického roztoku budou přibližně 1 ml až 5 ml na základě hmotnosti subjektu. Kontrolní kojenci budou mít také skóre N-PASS hodnocené pomocí stejného protokolu po chirurgickém zákroku po dobu 72 hodin. Dávkování IV morfinu bude stejné jako dávkování pro intervenční rameno.
Lék: Solný
Intravenózní fyziologický roztok bude podáván ve vhodném objemu a rozvrhu pro kontrolní skupinu jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková expozice morfinu
Časové okno: 72 hodin po chirurgickém zákroku
Celkové množství morfinu, které kojenci obdrželi pro potlačení bolesti po operaci v mg/kg
72 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková expozice morfinu „podle potřeby“.
Časové okno: 72 hodin po chirurgickém zákroku
Celkové „podle potřeby“ nebo prn dávky morfinu, které kojenci obdrželi pro potlačení bolesti po operaci v mg/kg
72 hodin po chirurgickém zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe > 20 sekund
Časové okno: 72 hodin po chirurgickém zákroku
Epizody apnoe > 20 sekund dokumentované ošetřujícím personálem po chirurgickém zákroku
72 hodin po chirurgickém zákroku
Čas na první krmení
Časové okno: až 2 týdny
Počet hodin do první enterální výživy po chirurgickém výkonu
až 2 týdny
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: až 8 týdnů
Počet hodin/dní do obdržení veškeré nutriční podpory enterálně po chirurgickém zákroku
až 8 týdnů
Čas na endotracheální extubaci
Časové okno: až 2 týdny
Počet hodin od chirurgického výkonu k endotracheální extubaci
až 2 týdny
Výskyt abstinenčních příznaků opiátů
Časové okno: až 8 týdnů
Počet kojenců, u kterých se rozvinou abstinenční příznaky z expozice opiátům
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení