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Controllo e sollievo dal dolore postoperatorio nei neonati (POPCORN)

11 marzo 2024 aggiornato da: Marya Strand, MD, St. Louis University
Il controllo del dolore per i neonati ha apportato miglioramenti significativi negli ultimi 30 anni. L'uso di stupefacenti rimane lo standard di cura per i neonati sottoposti a piccoli e grandi interventi chirurgici. I narcotici, tuttavia, sono associati a effetti avversi come depressione respiratoria, intubazione prolungata e sintomi di astinenza. L'acetaminofene (Tylenol©) è stato proposto come coadiuvante per ridurre l'uso di stupefacenti, ma le prove attuali provenienti da studi ben disegnati su neonati e prematuri sono limitate. Questo studio assegnerà in modo casuale i neonati sottoposti a intervento chirurgico a morfina più paracetamolo o morfina da sola per il controllo del dolore. I soggetti saranno seguiti per 72 ore dopo l'operazione e valuteranno i benefici del paracetamolo per il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati ≥ 28 settimane di gestazione e <44 settimane di gestazione sottoposti a procedure di chirurgia generale (di seguito) e gestiti postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Interventi minori Riparazione dell'ernia inguinale Posizionamento di un tubo gastrostomico laparoscopico o aperto Posizionamento del drenaggio peritoneale per perforazione intestinale spontanea Chiusura del cerotto gastroschitico al capezzale

Interventi principali Fundoplicatio di Nissen laparoscopico o aperto, riparazione dell'atresia duodenale, pull through di Hirschsprung, procedura di Ladd o asportazione di cisti addominale Procedura di toracoscopia o toracotomia Creazione di enterostomia o colostomia Laparotomia esplorativa Revisione o chiusura di enterostomia o colostomia Qualsiasi riparazione di gastroschisi o onfalocele in sala operatoria Riparazione o riparazione graduale delle malformazioni anorettali congenite Resezione del teratoma sacrococcigeo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neonato ricoverato con diagnosi preoperatoria di sindrome da astinenza neonatale (NAS) o nota esposizione intrauterina agli oppiacei
  • Qualsiasi diagnosi di epatite esclusa la colestasi biliare correlata a TPN
  • Malattia renale con creatinina >2,0 mg/dl all'arruolamento
  • Emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore o emorragia cerebellare
  • Qualsiasi paziente con distrofia miotonica o altra malattia congenita che limiti la validità del punteggio del dolore
  • Esposizione agli oppiacei entro 14 giorni dalla procedura operativa
  • Genitori/tutori non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Paracetamolo per via endovenosa
I neonati randomizzati al braccio di intervento riceveranno paracetamolo EV programmato secondo le linee guida sul dosaggio LexiComp (28 0/7-32 6/7 settimane 10 mg/kg/dose ogni 12 ore; 33 0/7-38 6/7 settimane 10 mg/kg /dose ogni 8 ore; >39 0/7 settimane 10 mg/kg/dose ogni 6 ore). I punteggi N-PASS guideranno la somministrazione di morfina EV. L'infusione continua di morfina verrà avviata se un bambino richiede 3 dosi di morfina entro un periodo di 6 ore e titolato secondo necessità per i punteggi N-PASS.
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo endovenoso programmato per il dolore post-operatorio per ridurre al minimo l'esposizione agli oppiacei.
Altri nomi:
  • Ofirmev 10 mg/ml soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
I neonati randomizzati al braccio di controllo riceveranno normale placebo salino IV al volume e tempi appropriati per l'età gestazionale. Il paracetamolo EV è concentrato a 10 mg/ml; i volumi di soluzione salina corrispondenti saranno da 1 ml a 5 ml, circa, in base al peso del soggetto. I neonati di controllo avranno anche punteggi N-PASS valutati utilizzando lo stesso protocollo dopo la procedura chirurgica per 72 ore. Il dosaggio della morfina IV sarà lo stesso del dosaggio per il braccio di intervento.
Droga: Salino
La soluzione salina per via endovenosa verrà somministrata al volume e al programma appropriati per il gruppo di controllo come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione totale alla morfina
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di morfina ricevuta dai neonati per il controllo del dolore post-operatorio in mg/kg
72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale esposizione alla morfina "al bisogno".
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Totale "al bisogno" o dosi prn di morfina ricevute dai neonati per il controllo del dolore post-operatorio in mg/kg
72 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea >20 secondi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Episodi di apnea >20 secondi documentati dal personale infermieristico dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento chirurgico
È ora della prima poppata
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Numero di ore alla prima nutrizione enterale dopo l'intervento chirurgico
fino a 2 settimane
Tempo per i feed enterali completi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Numero di ore/giorni prima di ricevere tutto il supporto nutrizionale per via enterale dopo la procedura chirurgica
fino a 8 settimane
Tempo di estubazione endotracheale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Numero di ore dalla procedura chirurgica all'estubazione endotracheale
fino a 2 settimane
Incidenza dei sintomi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Numero di neonati che sviluppano sintomi di astinenza dall'esposizione agli oppiacei
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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