Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické klipy versus šicí systém Overstich Zařízení pro uzavření mukozotomie po G-POEM

26. ledna 2021 aktualizováno: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Endoskopické klipy versus šicí systém Overstich Zařízení pro uzavření mukozotomie po perorální endoskopické pyloromyotomii (G-POEM)

Perorální endoskopická pyloromyotomie žaludku (G-POEM) byla hodnocena jako nová modalita pro léčbu refrakterní gastroparézy. G-POEM je slibná metoda, která je stále předmětem zkoumání, protože její bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena. Je třeba stanovit ideální uzavírací techniku ​​u pacientů podstupujících G-POEM. Pro endoskopický uzávěr sliznice lze použít několik technik: endoskopické klipy, OTSC (svorky přes rozsah), metody založené na endo-smyčce (KING uzávěr) nebo endoskopická sutura.

Cílem této prospektivní, otevřené studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou metod uzávěru incize u pacientů, kteří podstoupili G-POEM: endoskopické klipy vs. endoskopický šicí systém (OverStitch).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě principů NOTES (natural orifice transluminal endoscopic surgery) byly vyhodnoceny miniinvazivní terapeutické postupy, jako je perorální endoskopická myotomie (POEM) nebo gastrická perorální endoskopická pyloromyotomie (G-POEM), jako nové modality léčby achalázie jícnu nebo refrakterní gastroparéza. G-POEM je nová a slibná metoda, která se stále zkoumá, protože její bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena. Existuje několik otázek, které je třeba zodpovědět, než bude G-POEM považován za standardní klinický postup. Tyto otázky se týkají mimo jiné účinnosti, bezpečnosti, technického provedení atd. Slizniční řez by měl být endoskopicky uzavřen, aby se zabránilo úniku do dutiny břišní. Dosažení adekvátního uzavření sliznice je jedním z nejdůležitějších kroků postupu a je zásadní pro zamezení velké morbiditě. Je třeba stanovit ideální uzavírací techniku ​​u pacientů podstupujících G-POEM. K endoskopickému uzávěru sliznice lze použít několik technik: endoskopické klipy, OTSC klipy, metody založené na endo-smyčce (KING uzávěr) nebo endoskopická sutura. V současnosti je nejčastěji popisovanou metodou uzávěru sliznice u pacientů podstupujících G-POEM jednoduchý uzávěr endoskopickými klipy. Vzhledem k tomu, že žaludeční sliznice je oproti jícnu, kde se klipy na POEM používají bez větších problémů, silnější, několik autorů popsalo problémy při uzavírání žaludeční incize - trvá to poněkud déle, některé klipy nelze umístit a u některých pacientů musel být použit jiný způsob uzavření. Endoskopické klipy tedy nemusí být ideální uzavírací metodou v žaludku. Platformou, která replikuje princip chirurgického šití, je endoskopický šicí systém.

Cílem této prospektivní, otevřené studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou metod uzávěru incize u pacientů, kteří podstoupili G-POEM: endoskopické klipy vs. endoskopický šicí systém (OverStitch).

Vyšetřovatelé plánují randomizovat 30–40 pacientů (15–20 v obou ramenech, poměr 1:1).

O přiděleném způsobu uzávěru rozhodne endoskopista před zahájením uzávěru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakterní (> 6 měsíců) a těžká (na základě validovaného celkového indexu kardinálních příznaků gastroparézy) gastroparéza s potvrzeným vyprazdňováním žaludku na základě studie vyprázdnění žaludku: standardizovaný protokol scintigrafie u všech pacientů (prováděno méně než 6 měsíců před zařazením). Celkové skóre GSCI (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) musí být >2,0

    • Abnormální vyprazdňování žaludku je definováno jako retence Tc-99 m > 60 % po 2 hodinách a/nebo ≥ 10 % zbytkové aktivity po 4 hodinách ve standardizované studii vyprazdňování žaludku na pevné fázi na bázi síry.
    • Abnormální dechový test na vyprazdňování žaludku založený na stanovení pevného normálního rozmezí pro použitý test (např. T1/2 > 109 min)
  2. Těžké refrakterní onemocnění je definováno jako GCSI > 2,0 a selhání nebo recidiva u pacientů, kteří dostávali dostupné optimální farmakologické terapie.
  3. Osoby starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný předchozí pokus s alespoň jedním prokinetickým lékem
  2. Žádný předchozí pokus vysadit anticholinergika a glukagonu podobný peptid -1 (GLP-1) a analogy amylinu u pacientů léčených těmito látkami
  3. Aktivní léčba opioidy nebo anamnéza léčby opioidy během 12 měsíců před zařazením
  4. Předchozí operace žaludku (Billroth I nebo Billroth II)
  5. Známá eozinofilní gastroenteritida
  6. Organická pylorická (nebo střevní) obstrukce (fibrotická striktura atd.)
  7. Závažná koagulopatie
  8. Jícnové nebo žaludeční varixy a/nebo portální gastropatie
  9. Pokročilá jaterní cirhóza (dítě B nebo dítě C)
  10. Aktivní peptický vřed
  11. Těhotenství nebo šestinedělí
  12. Maligní nebo premaligní onemocnění žaludku (dysplazie, rakovina žaludku, GIST): pacienti s anamnézou takového onemocnění po jeho vyléčení jsou způsobilí k zařazení
  13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval požadavky studie
  14. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  15. Diagnóza syndromu ruminace nebo poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie)
  16. Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Endoskopické klipy
Uzavření mukozotomie pomocí endoskopických klipů
Postup: Uzavření mukozotomie pomocí endoskopických klipů
Perorální endoskopická pyloromyotomie žaludku vyžaduje incizi ve sliznici a submukóze. Uzavření této incize na konci výkonu bude provedeno pomocí endoskopických klipů. Ty se používají v endoskopii k mechanickému uzavření dvou povrchů sliznic bez nutnosti operace a šití. V této studii lze použít následující endoklipy: Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™ (Olympus) nebo Instinct™ Endoscopic Hemoclip (Cook Medical).
Aktivní komparátor: Šicí zařízení OverStitch™
Uzavření mukozotomie pomocí šicího zařízení OverStitch™
Postup: Uzavření mukozotomie pomocí šicího zařízení OverStitch™
Perorální endoskopická pyloromyotomie žaludku vyžaduje incizi ve sliznici a submukóze. Uzavření této incize na konci procedury provede OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA), což je šicí zařízení, které umožňuje pokročilou endoskopickou chirurgii tím, že umožňuje lékařům zavádět stehy plné tloušťky skrz. flexibilní endoskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšným a bezpečným uzavřením řezu.
Časové okno: 3 měsíce
Definice úspěšného uzavření: endoskopicky zcela uzavřená incize, není potřeba použít jinou „záchrannou“ uzavírací metodu, žádný únik 1. pooperačního dne, žádné komplikace související s únikem, žádná readmise kvůli dehiscenci uzávěru, není potřeba operace kvůli uzávěru.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost zavírání
Časové okno: 3 měsíce
Manipulace s endoklipy nebo OverStitch bude hodnocena pomocí dotazníku, kde byla snadnost použití hodnocena na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice), 0 = nemožné, 10 = velmi snadné) oběma endoskopisty i endoskopickou sestrou, která asistovala při postup uzavření.
3 měsíce
Doba uzavření mukozotomie
Časové okno: 1 den
Doba trvání endoskopického uzávěru hlášená endoskopistou provádějícím výkon
1 den
Náklady
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit ekonomiku a hospodárnost léčby gastroparézy
3 měsíce
Léčivá kvalita
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení žaludeční jizvy po žaludeční perorální pyloromyotomii: na základě vizuálního vyšetření může proces hojení zahrnovat tři fáze, a to stadium A (aktivní stadium): znamená žádné znaky reparace tkáně, stadium H (stadium hojení): časné morfologické reparační znaky, a fáze S (stav jizvy): dokončený proces opravy, který lze popsat jako S1 (červená) nebo S2 (bílá). Měřítkem bude také šířka a délka jizvy.
3 měsíce
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí k endoskopickému nebo chirurgickému zákroku k vyřešení komplikace vyplývající z péče během prvního přijetí.
30 dní
Úmrtnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt smrtelných komplikací souvisejících s výkonem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IClinicalEM3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení