Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopiske clips versus overstich sutursystemanordning til lukning af mucosotomi efter G-DIGT

26. januar 2021 opdateret af: Doc. (Ass. prof.) Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Endoskopiske clips versus overstich-sutursystemanordning til lukning af mucosotomi efter peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM)

Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) er blevet vurderet som ny modalitet til behandling af refraktær gastroparese. G-POEM er en lovende metode, som stadig er under undersøgelse, da dens sikkerhed og effektivitet ikke er blevet fastslået endnu. Den ideelle lukketeknik hos patienter, der gennemgår G-POEM, skal etableres. Adskillige teknikker kan bruges til endoskopisk slimhindelukning: endoskopiske clips, OTSC (over scope clips), endo-loop-baserede metoder (KING-lukning) eller endoskopisk sutur.

Formålet med denne prospektive, åbne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to metoder til incisionslukning hos patienter, der gennemgår G-POEM: endoskopiske clips vs. endoskopisk sutureringssystem (OverStitch).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på principperne i NOTES (transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning), er en mini-invasiv terapeutisk procedure såsom peroral endoskopisk myotomi (POEM) eller gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) blevet vurderet som nye behandlingsformer for esophageal achalasia eller refraktær gastroparese. G-POEM er en ny og lovende metode, som stadig er under undersøgelse, da dens sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt. Der er flere spørgsmål, som skal besvares, før G-POEM betragtes som en standard klinisk procedure. Disse spørgsmål vedrører blandt andet effektivitet, sikkerhed, teknisk ydeevne osv. Slimhindesnit bør lukkes endoskopisk for at forhindre lækage ind i bughulen. At opnå tilstrækkelig slimhindelukning er et af de vigtigste trin i proceduren og er afgørende for at undgå større sygelighed. Den ideelle lukketeknik hos patienter, der gennemgår G-POEM, skal etableres. Adskillige teknikker kan bruges til endoskopisk slimhindelukning: endoskopiske clips, OTSC-clips, endo-loop-baserede metoder (KING-lukning) eller endoskopisk sutur. På nuværende tidspunkt har simpel lukning med endoskopiske clips været den hyppigst beskrevne metode til slimhindelukning hos patienter, der gennemgår G-POEM. Men da maveslimhinden er tykkere sammenlignet med spiserøret, hvor clips bruges til POEM uden større problemer, har flere forfattere beskrevet problemer under mavesnitslukningen - det tager ret længere tid, nogle clips kan ikke placeres og hos nogle patienter, anden lukkemetode måtte anvendes. Endoskopiske clips er således muligvis ikke en ideel lukningsmetode i maven. En platform, der gentager et princip for kirurgisk suturering, er endoskopisk sutureringssystem.

Formålet med denne prospektive, åbne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to metoder til incisionslukning hos patienter, der gennemgår G-POEM: endoskopiske clips vs. endoskopisk sutureringssystem (OverStitch).

Efterforskerne planlægger at randomisere 30-40 patienter (15-20 i begge arme, forhold 1:1).

Den tildelte lukningsmetode vil blive besluttet af en endoskopist før påbegyndelse af lukning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague 4, Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Refraktær (> 6 måneder) og svær (baseret på et valideret totalt Gastroparesis Cardinal Symptom Index) gastroparese, med bekræftet gastrisk tømning baseret på en gastrisk tømningsundersøgelse: standardiseret protokol for scintigrafi hos alle patienter (udført mindre end 6 måneder før tilmelding). Den samlede GSCI-score (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) skal være >2,0

    • Unormal gastrisk tømning er defineret som tilbageholdelse af Tc-99 m >60 % efter 2 timer og/eller ≥10 % af resterende aktivitet efter 4 timer på en standardiseret svovlkolloid fastfase gastrisk tømningsundersøgelse.
    • Unormal gastrisk udåndingstest baseret på en solid normalområdebestemmelse for den anvendte test (f.eks. T1/2 > 109 min.)
  2. Svær refraktær sygdom er defineret som GCSI >2,0 og svigt eller tilbagefald hos patienter, som modtog tilgængelige optimale farmakologiske behandlinger.
  3. Personer 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet tidligere forsøg med mindst ét ​​prokinetisk lægemiddel
  2. Intet tidligere forsøg på at seponere antikolinerge midler og glukagon-lignende peptid -1 (GLP-1) og amylinanaloger hos patienter behandlet med disse stoffer
  3. Aktiv behandling med opioider eller tidligere behandling med opioider inden for 12 måneder før indskrivning
  4. Tidligere mavekirurgi (Billroth I eller Billroth II)
  5. Kendt eosinofil gastroenteritis
  6. Organisk pylorisk (eller intestinal) obstruktion (fibrotisk striktur osv.)
  7. Ophæver koagulopati
  8. Øsophageal eller gastrisk varicer og/eller portal gastropati
  9. Avanceret levercirrhose (barn B eller barn C)
  10. Aktiv mavesår sygdom
  11. Graviditet eller barseltid
  12. Maligne eller præ-maligne mavesygdomme (dysplasi, gastrisk cancer, GIST): Patienter med en historie med en sådan sygdom efter helbredelsen er berettiget til tilmelding
  13. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelseskravene
  14. Ukontrolleret diabetes mellitus
  15. Diagnose af drøvtygningssyndrom eller "spiseforstyrrelse" (mental anoreksi, bulimia nervosa)
  16. Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Endoskopiske clips
Lukning af mucosotomi ved hjælp af endoskopiske clips
Procedure: Lukning af mucosotomi ved hjælp af endoskopiske clips
Gastrisk per-oral endoskopisk pyloromyotomiprocedure kræver snit i slimhinden og submucosa. Lukningen af ​​dette snit ved afslutningen af ​​proceduren vil blive udført ved hjælp af endoskopiske clips. Disse bruges i endoskopi til mekanisk at lukke to slimhindeoverflader uden behov for operation og suturering. I denne undersøgelse kan følgende endoclips bruges: Resolution 360™ Clip (Boston Scientific), QuickClip Pro™(Olympus) eller Instinct™ Endoscopic Hemoclip (Cook Medical).
Aktiv komparator: OverStitch™ sutureringsenhed
Lukning af mucosotomi ved hjælp af OverStitch™ sutureringsanordning
Procedure: Lukning af mucosotomi ved hjælp af OverStitch™ sutureringsanordning
Gastrisk per-oral endoskopisk pyloromyotomiprocedure kræver snit i slimhinden og submucosa. Lukningen af ​​dette snit i slutningen af ​​proceduren vil blive udført af OverStitch™ (Apollo Endosurgery Inc., Austin, Texas, USA), som er en suturanordning, der muliggør avanceret endoskopisk kirurgi ved at tillade læger at placere suturer i fuld tykkelse gennem et fleksibelt endoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vellykket og sikker snitlukning.
Tidsramme: 3 måneder
Definition af vellykket lukning: endoskopisk fuldstændigt lukket snit, ingen grund til at bruge en anden "rednings"-lukningsmetode, ingen lækage på postoperativ dag 1, ingen lækagerelaterede komplikationer, ingen genindlæggelse på grund af lukningshældning, intet behov for operation på grund af lukning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem lukning
Tidsramme: 3 måneder
Håndtering med endoclips eller OverStitch vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, hvor brugervenlighed blev vurderet på en VAS (visuel analog skala), 0 = umulig, 10 = meget let) af begge, endoskopist samt en endoskopi sygeplejerske, der assisterede med lukkeprocedure.
3 måneder
Lukketid for mucosotomi
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​endoskopisk lukning, rapporteret af endoskopisten, der udfører proceduren
1 dag
Koste
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere økonomien og omkostningseffektiviteten ved behandling af gastroparese
3 måneder
Helbredende kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af gastrisk ar efter gastrisk peroral pyloromyotomi: baseret på en visuel undersøgelse kan helingsprocessen omfatte tre stadier, nemlig fase A (aktivt stadium): betyder ingen vævsreparationstræk, stadie H (helingsstadie): tidlige morfologiske reparationstræk, og trin S (arstadie): afsluttet reparationsproces, der kunne beskrives som S1 (rød) eller S2 (hvid). Bredde og længde af ar vil også være mål.
3 måneder
Genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
En genindlæggelse til en endoskopisk eller kirurgisk indgriben for at afhjælpe en komplikation som følge af pleje under den første indlæggelse.
30 dage
Dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af fatale komplikationer relateret til proceduren
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jan Martinek, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Rastislav Hustak, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Zuzana Vacková, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Tomas Hucl, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Jan Usak, Universitary hospital Trnava, Slovak Republic
  • Ledende efterforsker: Julius Spicak, Prof, Department of Hepatogastroenterology, Institute for Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IClinicalEM3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger