Pilotní testování behaviorální intervence k začlenění pokroku v prevenci HIV pro černošské mladé MSM v Alabamě
Adaptace a pilotní testování behaviorální intervence za účelem začlenění pokroků v prevenci HIV pro černošské mladé MSM v Alabamě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla vyvinuta v duchu mechanismu K01 a promyšleně propojuje trénink s výzkumem. Výzkumná studie navržená v této K01-aplikaci zahrnuje provádění tří specifických cílů, které jsou v souladu se čtyřmi tréninkovými cíli.
Cíl 1 nastiňuje intenzivní tréninkový a mentorský plán v oblasti sociální teorie včetně teorií intersekcionality a nově vznikajících maskulinit.
Cíl 2 poskytuje hloubkové školení o metodách kvalitativního výzkumu včetně toho, jak vést ohniskové skupiny, hloubkové rozhovory a kvalitativní analýzu dat. Cílem 1, který bude proveden po Cíli 2, je objasnit zkušenosti, přesvědčení a prediktory související s poskytováním a využíváním služeb testování a prevence HIV pro černošské YMSM pomocí kvalitativních výzkumných metod, konkrétně hloubkových rozhovorů s pracovníky prevence HIV a terénními pracovníky. , ohniskové skupiny s černošským YMSM a hloubkové rozhovory s dalšími členy klíčových populačních podskupin, jako jsou transgender ženy a černošské YMSM, kteří již nejsou na PrEP, s cílem informovat o adaptaci BSB. Cíl 1 bude zahrnovat 6 cílových skupin s černošským YMSM, aby prozkoumala vnímání a zkušenosti s testováním, preventivními službami a PrEP, protože se týkají přizpůsobení intervence (odhad N=36-48). Cíl 1 bude zahrnovat hloubkové rozhovory s transgender ženami, černošskými YMSM, které v posledních 6 měsících neprošly testem na HIV, černými YMSM, kteří jsou na PrEP, a černými YMSM, kteří byli na PrEP, ale již nejsou na PrEP ( odhadovaný N=16-24). Tento první cíl bude také zahrnovat hloubkové rozhovory s pracovníky prevence HIV a terénními pracovníky s cílem zdokumentovat vnitřní a vnější souvislosti komunitního testování a klinického prostředí (odhad N=10). Metody tematického kódování a analýzy budou použity k objasnění způsobů, jak bude nutné zásah modernizovat a revidovat, aby byl kulturně přijatelný pro cílovou populaci, a aby se vypořádal s místně relevantními strukturálními bariérami.
Cíl 3 poskytuje robustní školení o tom, jak vědecky a iterativně přizpůsobit behaviorální intervence HIV pomocí ověřených rámců, jako je mapování intervencí. Cílem 2 je přizpůsobit intervenci Brothers Saving Brothers (BSB) tak, aby zahrnovala dva nástroje prevence HIV (rychlé testování a PrEP), řešila strukturální bariéry a byla přijatelná pro černošské YMSM v Alabamě. V Cíli 2 použiji mapování intervencí na základě dat Cíle 1, abych iterativně přizpůsobil BSB tak, aby zahrnoval výše uvedené aktualizace. Vzhledem k tomu, že BSB bude vyžadovat rozsáhlé revize, zvolil jsem rámec vývoje intervence (spíše než model adaptace), který bude řídit proces vědecké adaptace. Po každém cyklu bude upravená intervence sdílena s pracovníky CBO a černošským YMSM, abychom si vyžádali jejich zpětnou vazbu. Předpokládám 2-4 iterace (adaptace).
Cíl 4 nabízí metodické školení a mentoring v oblasti implementační vědy. Cílem 3, který uzavírá navrhovanou výzkumnou studii a projekt K01, je provést hybridní pilotní studii účinnosti a implementace typu 1 přizpůsobené intervence, ve které výzkumníci a) posoudí přijatelnost a proveditelnost přizpůsobené BSB (aBSB); b) předběžně odhadnout účinky na výsledky prevence HIV; a c) shromažďovat údaje o implementaci v reálném světě. Budu pilotně testovat aBSB s černým YMSM v Alabamě (N=60); polovina bude randomizována do kontrolního stavu; polovina obdrží aBSB. Budu shromažďovat údaje o efektivitě (včetně přijatelnosti a proveditelnosti) před zásahem/kontrolou, bezprostředně po zásahu/kontrole, 3 měsíce po prvním kontaktu a 6 měsíců po prvním kontaktu. Ke konci období studie shromáždím data o implementaci od zaměstnanců dotazovaných v rámci Cíle 1 (N=10) a od účastníků studie, abych zhodnotil, jak bylo aBSB prožíváno a internalizováno (N=12).
Tento přísný projekt zahrnuje intenzivní školení na UAB a od dalších předních institucí, které nabízejí velmi specifické školení, které na UAB nenajdete; komplexní mentoring od starších výzkumníků HIV se zkušenostmi v oblasti zdraví menšin, mládeže a MSM; a promyšlenou výzkumnou strategii, která se zabývá významnou hrozbou – vysokou mírou nediagnostikovaného HIV a nedostatečnou prevencí HIV, včetně vychytávání PrEP – v černém YMSM v Alabamě. Kombinace navrhovaného mentoringu a školení se studijními výsledky vyvrcholí v tom, že kandidáti získají nezávislost a vyvinou se komplexní návrh implementace R01 pro testování přizpůsobené intervence.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Henna Budhwani, PhD
- Telefonní číslo: 2059757613
- E-mail: hbudhwani@fsu.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zaměstnanců:
- Minimálně 18 let a 0 měsíců věku
- Běžně komunikuje s mládeží
- Provádí nebo dohlíží na komunitní dosah a komunitní testování na HIV
- anglicky mluvící
- Umí číst anglický text
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro zapojení mladých účastníků:
- Mládež ve věku 18 let, 0 měsíců až 29 let, 11 měsíců
- Identifikuje se jako černoch (nebo africký Američan)
- Identifikuje se jako biologicky muž
- Je sexuálně aktivní s mužskými partnery (MSM)
- Nedělal jsem test na HIV 6 měsíců
- Momentálně není na PrEP
- anglicky mluvící
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aBSB
aBSB je adaptace BSB.
BSB dvoudílná intervence ke zlepšení míry komunitního testování na HIV a preventivního vzdělávání u mladých černošských MSM (YMSM).
BSB byl vyvinut na základě teorie informačních motivačních behaviorálních dovedností (IMB).
První část BSB využívá motivační rozhovor kulturně vhodným způsobem k povzbuzení účastníků, aby přijali testování a vrátili se pro výsledky testů.
Druhá část se provádí poté, co účastník obdrží svůj výsledek, za předpokladu, že nebyl reaktivní, a nabízí preventivní vzdělávání.
|
Tyto informace jsou uvedeny v popisu ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Street Outreach
Standardní pouliční terén byl použit jako kontrola v původní studii BSB.
|
Tyto informace jsou uvedeny v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost hodnocená účastníky prostřednictvím jejich vlastního hodnocení spokojenosti s intervencí
Časové okno: 36 měsíců
|
Účastníci hodnotí svou spokojenost s intervencí kladnou odpovědí na otázku "Líbí se mi tato aplikace" na škále 1–4.
Skóre všech účastníků v každé skupině bylo zprůměrováno, čímž vzniklo průměrné skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
36 měsíců
|
|
Přijal účastník studie rychlý test na HIV po poskytnutí intervencí Kings nebo standardního oslovení?
Časové okno: 18 měsíců
|
Tato informace bude posouzena na základě výsledku testu na HIV.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získal účastník studie předpis na PrEP?
Časové okno: 6 měsíců
|
Tyto informace budou vyhodnoceny prostřednictvím klinických záznamů.
Pokud klinika nahlásí, že byl předpis vystaven, bude tato míra označena jako ano.
Pokud klinika nahlásí, že předpis nebyl vystaven, bude tato míra označena jako ne.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 520558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .