Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování behaviorální intervence k začlenění pokroku v prevenci HIV pro černošské mladé MSM v Alabamě

21. srpna 2023 aktualizováno: Henna Budhwani, Florida State University

Adaptace a pilotní testování behaviorální intervence za účelem začlenění pokroků v prevenci HIV pro černošské mladé MSM v Alabamě

Celkovým cílem této 5leté ceny Mentored Research Scientist Development K01-Award je podpořit Hennu Budhwani, PhD, MPH, aby se stala nezávislou realizační vědeckou výzkumnicí v oblasti prevence HIV. Navrhovaný projekt se snaží řešit HIV krizi v Alabamě, kde míra nediagnostikovaného HIV u mladých mužů černé pleti, kteří mají sex s muži (YMSM, 18–29 let), přesahuje 20 %. Tento projekt přizpůsobí a otestuje behaviorální intervenci k podpoře rychlého testování na HIV v komunitě, poskytne kulturně vhodné preventivní vzdělávání, nabídne sociostrukturální podporu a odkáže způsobilé účastníky na preexpoziční profylaxi (PrEP). Jsou navrženy čtyři cíle školení, které jsou v souladu se třemi konkrétními cíli.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla vyvinuta v duchu mechanismu K01 a promyšleně propojuje trénink s výzkumem. Výzkumná studie navržená v této K01-aplikaci zahrnuje provádění tří specifických cílů, které jsou v souladu se čtyřmi tréninkovými cíli.

Cíl 1 nastiňuje intenzivní tréninkový a mentorský plán v oblasti sociální teorie včetně teorií intersekcionality a nově vznikajících maskulinit.

Cíl 2 poskytuje hloubkové školení o metodách kvalitativního výzkumu včetně toho, jak vést ohniskové skupiny, hloubkové rozhovory a kvalitativní analýzu dat. Cílem 1, který bude proveden po Cíli 2, je objasnit zkušenosti, přesvědčení a prediktory související s poskytováním a využíváním služeb testování a prevence HIV pro černošské YMSM pomocí kvalitativních výzkumných metod, konkrétně hloubkových rozhovorů s pracovníky prevence HIV a terénními pracovníky. , ohniskové skupiny s černošským YMSM a hloubkové rozhovory s dalšími členy klíčových populačních podskupin, jako jsou transgender ženy a černošské YMSM, kteří již nejsou na PrEP, s cílem informovat o adaptaci BSB. Cíl 1 bude zahrnovat 6 cílových skupin s černošským YMSM, aby prozkoumala vnímání a zkušenosti s testováním, preventivními službami a PrEP, protože se týkají přizpůsobení intervence (odhad N=36-48). Cíl 1 bude zahrnovat hloubkové rozhovory s transgender ženami, černošskými YMSM, které v posledních 6 měsících neprošly testem na HIV, černými YMSM, kteří jsou na PrEP, a černými YMSM, kteří byli na PrEP, ale již nejsou na PrEP ( odhadovaný N=16-24). Tento první cíl bude také zahrnovat hloubkové rozhovory s pracovníky prevence HIV a terénními pracovníky s cílem zdokumentovat vnitřní a vnější souvislosti komunitního testování a klinického prostředí (odhad N=10). Metody tematického kódování a analýzy budou použity k objasnění způsobů, jak bude nutné zásah modernizovat a revidovat, aby byl kulturně přijatelný pro cílovou populaci, a aby se vypořádal s místně relevantními strukturálními bariérami.

Cíl 3 poskytuje robustní školení o tom, jak vědecky a iterativně přizpůsobit behaviorální intervence HIV pomocí ověřených rámců, jako je mapování intervencí. Cílem 2 je přizpůsobit intervenci Brothers Saving Brothers (BSB) tak, aby zahrnovala dva nástroje prevence HIV (rychlé testování a PrEP), řešila strukturální bariéry a byla přijatelná pro černošské YMSM v Alabamě. V Cíli 2 použiji mapování intervencí na základě dat Cíle 1, abych iterativně přizpůsobil BSB tak, aby zahrnoval výše uvedené aktualizace. Vzhledem k tomu, že BSB bude vyžadovat rozsáhlé revize, zvolil jsem rámec vývoje intervence (spíše než model adaptace), který bude řídit proces vědecké adaptace. Po každém cyklu bude upravená intervence sdílena s pracovníky CBO a černošským YMSM, abychom si vyžádali jejich zpětnou vazbu. Předpokládám 2-4 iterace (adaptace).

Cíl 4 nabízí metodické školení a mentoring v oblasti implementační vědy. Cílem 3, který uzavírá navrhovanou výzkumnou studii a projekt K01, je provést hybridní pilotní studii účinnosti a implementace typu 1 přizpůsobené intervence, ve které výzkumníci a) posoudí přijatelnost a proveditelnost přizpůsobené BSB (aBSB); b) předběžně odhadnout účinky na výsledky prevence HIV; a c) shromažďovat údaje o implementaci v reálném světě. Budu pilotně testovat aBSB s černým YMSM v Alabamě (N=60); polovina bude randomizována do kontrolního stavu; polovina obdrží aBSB. Budu shromažďovat údaje o efektivitě (včetně přijatelnosti a proveditelnosti) před zásahem/kontrolou, bezprostředně po zásahu/kontrole, 3 měsíce po prvním kontaktu a 6 měsíců po prvním kontaktu. Ke konci období studie shromáždím data o implementaci od zaměstnanců dotazovaných v rámci Cíle 1 (N=10) a od účastníků studie, abych zhodnotil, jak bylo aBSB prožíváno a internalizováno (N=12).

Tento přísný projekt zahrnuje intenzivní školení na UAB a od dalších předních institucí, které nabízejí velmi specifické školení, které na UAB nenajdete; komplexní mentoring od starších výzkumníků HIV se zkušenostmi v oblasti zdraví menšin, mládeže a MSM; a promyšlenou výzkumnou strategii, která se zabývá významnou hrozbou – vysokou mírou nediagnostikovaného HIV a nedostatečnou prevencí HIV, včetně vychytávání PrEP – v černém YMSM v Alabamě. Kombinace navrhovaného mentoringu a školení se studijními výsledky vyvrcholí v tom, že kandidáti získají nezávislost a vyvinou se komplexní návrh implementace R01 pro testování přizpůsobené intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Henna Budhwani, PhD
  • Telefonní číslo: 2059757613
  • E-mail: hbudhwani@fsu.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Kontakt:
          • Henna Budhwani, PhD, MPH
          • Telefonní číslo: 205-975-7613
          • E-mail: budhwani@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zaměstnanců:

  • Minimálně 18 let a 0 měsíců věku
  • Běžně komunikuje s mládeží
  • Provádí nebo dohlíží na komunitní dosah a komunitní testování na HIV
  • anglicky mluvící
  • Umí číst anglický text
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro zapojení mladých účastníků:

  • Mládež ve věku 18 let, 0 měsíců až 29 let, 11 měsíců
  • Identifikuje se jako černoch (nebo africký Američan)
  • Identifikuje se jako biologicky muž
  • Je sexuálně aktivní s mužskými partnery (MSM)
  • Nedělal jsem test na HIV 6 měsíců
  • Momentálně není na PrEP
  • anglicky mluvící
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aBSB
aBSB je adaptace BSB. BSB dvoudílná intervence ke zlepšení míry komunitního testování na HIV a preventivního vzdělávání u mladých černošských MSM (YMSM). BSB byl vyvinut na základě teorie informačních motivačních behaviorálních dovedností (IMB). První část BSB využívá motivační rozhovor kulturně vhodným způsobem k povzbuzení účastníků, aby přijali testování a vrátili se pro výsledky testů. Druhá část se provádí poté, co účastník obdrží svůj výsledek, za předpokladu, že nebyl reaktivní, a nabízí preventivní vzdělávání.
Tyto informace jsou uvedeny v popisu ramene.
Aktivní komparátor: Street Outreach
Standardní pouliční terén byl použit jako kontrola v původní studii BSB.
Tyto informace jsou uvedeny v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost podle hodnocení spokojenosti účastníka s intervencí
Časové okno: 36 měsíců
Účastníci hodnotí svou spokojenost s intervencí na 5bodové škále Likertova typu, kde 1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen.
36 měsíců
Přijal účastník studie komunitní rychlý test HIV po provedení aBSB nebo standardní terénní intervence?
Časové okno: 18 měsíců
Tyto informace vyhodnotí intervenční lékař. Pokud účastník přijme komunitní rychlý test HIV, odpověď je ano. Jinak je to ne.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajistil si účastník studie recept na PrEP?
Časové okno: 6 měsíců
Tyto informace budou vyhodnoceny prostřednictvím klinických záznamů. Pokud klinika nahlásí, že byl vydán skript, bude opatření označeno jako ano. Pokud klinika nahlásí, že skript nebyl vydán, bude toto opatření označeno jako ne.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná během navrhované studie budou k dispozici všem zúčastněným mentorům, poradcům a institucím. To zahrnuje University of Alabama at Birmingham (UAB), University of California, San Francisco (UCSF), Florida State University College of Medicine, Wayne State University, Birmingham AIDS Outreach a Selma AIR. Všichni zúčastnění mentoři a poradci budou zapojeni jako autoři do šíření výsledků studie prostřednictvím odborných časopisů, konferencí a dalších prezentací. Vzhledem k tomu, že studie nebude vyvíjet modelové organismy ani data o genomu, nebyl pro tyto případy zahrnut žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Adapted Brothers Saving Brothers (aBSB)

3
Předplatit