- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03680729
Pilotní testování behaviorální intervence k začlenění pokroku v prevenci HIV pro černošské mladé MSM v Alabamě
Adaptace a pilotní testování behaviorální intervence za účelem začlenění pokroků v prevenci HIV pro černošské mladé MSM v Alabamě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla vyvinuta v duchu mechanismu K01 a promyšleně propojuje trénink s výzkumem. Výzkumná studie navržená v této K01-aplikaci zahrnuje provádění tří specifických cílů, které jsou v souladu se čtyřmi tréninkovými cíli.
Cíl 1 nastiňuje intenzivní tréninkový a mentorský plán v oblasti sociální teorie včetně teorií intersekcionality a nově vznikajících maskulinit.
Cíl 2 poskytuje hloubkové školení o metodách kvalitativního výzkumu včetně toho, jak vést ohniskové skupiny, hloubkové rozhovory a kvalitativní analýzu dat. Cílem 1, který bude proveden po Cíli 2, je objasnit zkušenosti, přesvědčení a prediktory související s poskytováním a využíváním služeb testování a prevence HIV pro černošské YMSM pomocí kvalitativních výzkumných metod, konkrétně hloubkových rozhovorů s pracovníky prevence HIV a terénními pracovníky. , ohniskové skupiny s černošským YMSM a hloubkové rozhovory s dalšími členy klíčových populačních podskupin, jako jsou transgender ženy a černošské YMSM, kteří již nejsou na PrEP, s cílem informovat o adaptaci BSB. Cíl 1 bude zahrnovat 6 cílových skupin s černošským YMSM, aby prozkoumala vnímání a zkušenosti s testováním, preventivními službami a PrEP, protože se týkají přizpůsobení intervence (odhad N=36-48). Cíl 1 bude zahrnovat hloubkové rozhovory s transgender ženami, černošskými YMSM, které v posledních 6 měsících neprošly testem na HIV, černými YMSM, kteří jsou na PrEP, a černými YMSM, kteří byli na PrEP, ale již nejsou na PrEP ( odhadovaný N=16-24). Tento první cíl bude také zahrnovat hloubkové rozhovory s pracovníky prevence HIV a terénními pracovníky s cílem zdokumentovat vnitřní a vnější souvislosti komunitního testování a klinického prostředí (odhad N=10). Metody tematického kódování a analýzy budou použity k objasnění způsobů, jak bude nutné zásah modernizovat a revidovat, aby byl kulturně přijatelný pro cílovou populaci, a aby se vypořádal s místně relevantními strukturálními bariérami.
Cíl 3 poskytuje robustní školení o tom, jak vědecky a iterativně přizpůsobit behaviorální intervence HIV pomocí ověřených rámců, jako je mapování intervencí. Cílem 2 je přizpůsobit intervenci Brothers Saving Brothers (BSB) tak, aby zahrnovala dva nástroje prevence HIV (rychlé testování a PrEP), řešila strukturální bariéry a byla přijatelná pro černošské YMSM v Alabamě. V Cíli 2 použiji mapování intervencí na základě dat Cíle 1, abych iterativně přizpůsobil BSB tak, aby zahrnoval výše uvedené aktualizace. Vzhledem k tomu, že BSB bude vyžadovat rozsáhlé revize, zvolil jsem rámec vývoje intervence (spíše než model adaptace), který bude řídit proces vědecké adaptace. Po každém cyklu bude upravená intervence sdílena s pracovníky CBO a černošským YMSM, abychom si vyžádali jejich zpětnou vazbu. Předpokládám 2-4 iterace (adaptace).
Cíl 4 nabízí metodické školení a mentoring v oblasti implementační vědy. Cílem 3, který uzavírá navrhovanou výzkumnou studii a projekt K01, je provést hybridní pilotní studii účinnosti a implementace typu 1 přizpůsobené intervence, ve které výzkumníci a) posoudí přijatelnost a proveditelnost přizpůsobené BSB (aBSB); b) předběžně odhadnout účinky na výsledky prevence HIV; a c) shromažďovat údaje o implementaci v reálném světě. Budu pilotně testovat aBSB s černým YMSM v Alabamě (N=60); polovina bude randomizována do kontrolního stavu; polovina obdrží aBSB. Budu shromažďovat údaje o efektivitě (včetně přijatelnosti a proveditelnosti) před zásahem/kontrolou, bezprostředně po zásahu/kontrole, 3 měsíce po prvním kontaktu a 6 měsíců po prvním kontaktu. Ke konci období studie shromáždím data o implementaci od zaměstnanců dotazovaných v rámci Cíle 1 (N=10) a od účastníků studie, abych zhodnotil, jak bylo aBSB prožíváno a internalizováno (N=12).
Tento přísný projekt zahrnuje intenzivní školení na UAB a od dalších předních institucí, které nabízejí velmi specifické školení, které na UAB nenajdete; komplexní mentoring od starších výzkumníků HIV se zkušenostmi v oblasti zdraví menšin, mládeže a MSM; a promyšlenou výzkumnou strategii, která se zabývá významnou hrozbou – vysokou mírou nediagnostikovaného HIV a nedostatečnou prevencí HIV, včetně vychytávání PrEP – v černém YMSM v Alabamě. Kombinace navrhovaného mentoringu a školení se studijními výsledky vyvrcholí v tom, že kandidáti získají nezávislost a vyvinou se komplexní návrh implementace R01 pro testování přizpůsobené intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henna Budhwani, PhD
- Telefonní číslo: 2059757613
- E-mail: hbudhwani@fsu.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Kontakt:
- Henna Budhwani, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 205-975-7613
- E-mail: budhwani@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zaměstnanců:
- Minimálně 18 let a 0 měsíců věku
- Běžně komunikuje s mládeží
- Provádí nebo dohlíží na komunitní dosah a komunitní testování na HIV
- anglicky mluvící
- Umí číst anglický text
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro zapojení mladých účastníků:
- Mládež ve věku 18 let, 0 měsíců až 29 let, 11 měsíců
- Identifikuje se jako černoch (nebo africký Američan)
- Identifikuje se jako biologicky muž
- Je sexuálně aktivní s mužskými partnery (MSM)
- Nedělal jsem test na HIV 6 měsíců
- Momentálně není na PrEP
- anglicky mluvící
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aBSB
aBSB je adaptace BSB.
BSB dvoudílná intervence ke zlepšení míry komunitního testování na HIV a preventivního vzdělávání u mladých černošských MSM (YMSM).
BSB byl vyvinut na základě teorie informačních motivačních behaviorálních dovedností (IMB).
První část BSB využívá motivační rozhovor kulturně vhodným způsobem k povzbuzení účastníků, aby přijali testování a vrátili se pro výsledky testů.
Druhá část se provádí poté, co účastník obdrží svůj výsledek, za předpokladu, že nebyl reaktivní, a nabízí preventivní vzdělávání.
|
Tyto informace jsou uvedeny v popisu ramene.
|
Aktivní komparátor: Street Outreach
Standardní pouliční terén byl použit jako kontrola v původní studii BSB.
|
Tyto informace jsou uvedeny v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost podle hodnocení spokojenosti účastníka s intervencí
Časové okno: 36 měsíců
|
Účastníci hodnotí svou spokojenost s intervencí na 5bodové škále Likertova typu, kde 1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen.
|
36 měsíců
|
Přijal účastník studie komunitní rychlý test HIV po provedení aBSB nebo standardní terénní intervence?
Časové okno: 18 měsíců
|
Tyto informace vyhodnotí intervenční lékař.
Pokud účastník přijme komunitní rychlý test HIV, odpověď je ano.
Jinak je to ne.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zajistil si účastník studie recept na PrEP?
Časové okno: 6 měsíců
|
Tyto informace budou vyhodnoceny prostřednictvím klinických záznamů.
Pokud klinika nahlásí, že byl vydán skript, bude opatření označeno jako ano.
Pokud klinika nahlásí, že skript nebyl vydán, bude toto opatření označeno jako ne.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 520558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Adapted Brothers Saving Brothers (aBSB)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoŠkolení simulace vysoké věrnostiSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKriminalita mladistvých | ZločinSpojené státy
-
Arizona State UniversityUnited States Dry Bean CouncilDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Glukóza v krviSpojené státy