Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený výbuch theta u deprese rezistentní na léčbu: zjištění dávky a studie biomarkerů

25. června 2026 aktualizováno: Gregory Sahlem, Stanford University
Tato studie hodnotí účinnost opakované léčby pomocí zrychleného schématu intermitentní stimulace theta-burst pro depresi rezistentní na léčbu. Toto je otevřená studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedenou technologií jako terapie deprese rezistentní na léčbu. Schválená metoda léčby je 10Hz stimulace po dobu 40 minut nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC). Tato metodika byla velmi úspěšná. Mezi omezení tohoto přístupu patří délka ošetření (přibližně 40 minut na ošetření). V poslední době vědci agresivně usilují o úpravu parametrů léčby, aby zkrátili dobu léčby s určitým předběžným úspěchem. Tato studie bude zkoumat účinnost dále upraveného protokolu, který vytvoří rychlejší formu léčby a podívá se na změnu biomarkerů neurozobrazování. Tato studie zejména určí účinnost opakované léčby u jedinců, kteří již zažili přínos zrychleného protokolu, aby bylo zajištěno, že výsledky lze opakovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) nebo bipolární afektivní porucha 2 a v současné době prodělává epizodu velké deprese (MDE).
  • předchozí expozice rTMS
  • Účastníci se musí kvalifikovat jako „střední nebo závažná léčba refrakterní“ pomocí Maudsleyovy inscenační metody.
  • Účastníci mohou pokračovat v antidepresivním režimu, ale musí být stabilní po dobu 6 týdnů před zařazením do studie. Musí udržovat stejný antidepresivní režim po celou dobu trvání studie.
  • Účastníci jsou povinni mít po dobu zápisu do studia stabilního psychiatra.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza IM, CABG, CHF nebo jiné srdeční anamnézy
  • Jakékoli neurologické stavy
  • Anamnéza epilepsie
  • OCD
  • Nezávislá porucha spánku
  • Poruchou autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrychlené ošetření výbuchem theta
Všichni účastníci obdrží theta-burst TMS.
Přístroj: Intermitentní stimulace theta burst (iTBS) aplikovaná na L-DLPFC

Účastníci obdrží iTBS na levý DLPFC a bude cíleno pomocí neuronavigačního systému Localite nebo eField neuronavigačního systému Nexstim. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % RMT a upravena na vzdálenost lebky od kortikálního povrchu (viz Nahas 2004).

Stimulace bude aplikována na L-DLPFC nebo bilaterální DLPFC pomocí přístroje MagVenture MagPro X100 nebo Nexstim TMS.

Přístroj: Intermittentní stimulace theta-burst (iTBS) aplikovaná na bilaterální DLPFC

Účastníci obdrží iTBS na bilaterální DLPFC. DLPFC bude cílena pomocí neuronavigačního systému Localite nebo neuronavigačního systému Nexstim eField. Intenzita stimulace bude standardizována na 90% RMT a upravena podle vzdálenosti lebky od kortikálního povrchu (viz Nahas 2004).

Stimulace bude aplikována na L-DLPFC nebo bilaterální DLPFC pomocí zařízení MagVenture MagPro X100 nebo Nexstim TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na 21-položkové Hamiltonově škále deprese
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a následným sledováním jeden měsíc po poslední léčbě aiTBS (5. den)
A 21 item clinical assessment tool used to rate a patient's level of depression. The total scores range from 0 to 63 with higher scores indicating worse depression.
Rozdíl mezi výchozím stavem a následným sledováním jeden měsíc po poslední léčbě aiTBS (5. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí hodnota, ihned po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě

HAMD-17 je 17položkový hodnoticí dotazník administrovaný kliniky k hodnocení úrovně deprese pacienta.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí závažnější depresi.
Výchozí hodnota, ihned po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna na škále sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Škála hodnocení, která měří aktuální intenzitu konkrétních postojů, chování a plánů na spáchání sebevraždy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre znamená větší sebevražednost.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna v Hamiltonově škále hodnocení deprese (HAMD-6)
Časové okno: Každý den stimulace ve dnech (návštěvách) 1, 2, 3, 4 a 5
HAMD-6 je kratší, šestipoložková verze Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAMD-D), která měří hlavní příznaky velké depresivní poruchy, jako je depresivní nálada, pocity viny a úzkost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre znamená horší depresi.
Každý den stimulace ve dnech (návštěvách) 1, 2, 3, 4 a 5
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 4 týdny po léčbě
Beckův inventář depresivity (BDI) je 21položkový dotazník pro sebehodnocení používaný k měření závažnosti příznaků deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre značí horší depresi.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna v Montgomeryho-Åsbergové škále hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 4 týdny po léčbě
MADRS (Montgomeryho-Åsbergova stupnice hodnocení deprese) je diagnostický nástroj o 10 položkách používaný kliniky k posouzení závažnosti deprese hodnocením symptomů na stupnici 0–60, přičemž vyšší skóre značí horší depresi.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 4 týdny po léčbě
Change From Baseline Functional Connectivity Within the Default Mode Network.
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI within the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
Change From Baseline Functional Connectivity of Subcallosal Cingulate Cortex and the Default Mode Network.
Časové okno: Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment
We will assess functional connectivity as seen on resting state fMRI of subcallosal cingulate cortex to the default mode network.
Baseline, immediately post-treatment, 4 weeks post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-44150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení