Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený výbuch theta u deprese rezistentní na léčbu: zjištění dávky a studie biomarkerů

8. dubna 2024 aktualizováno: Gregory Sahlem, Stanford University
Tato studie hodnotí účinnost opakované léčby pomocí zrychleného schématu intermitentní stimulace theta-burst pro depresi rezistentní na léčbu. Toto je otevřená studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedenou technologií jako terapie deprese rezistentní na léčbu. Schválená metoda léčby je 10Hz stimulace po dobu 40 minut nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC). Tato metodika byla velmi úspěšná. Mezi omezení tohoto přístupu patří délka ošetření (přibližně 40 minut na ošetření). V poslední době vědci agresivně usilují o úpravu parametrů léčby, aby zkrátili dobu léčby s určitým předběžným úspěchem. Tato studie bude zkoumat účinnost dále upraveného protokolu, který vytvoří rychlejší formu léčby a podívá se na změnu biomarkerů neurozobrazování. Tato studie zejména určí účinnost opakované léčby u jedinců, kteří již zažili přínos zrychleného protokolu, aby bylo zajištěno, že výsledky lze opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) nebo bipolární afektivní porucha 2 a v současné době prodělává epizodu velké deprese (MDE).
  • předchozí expozice rTMS
  • Účastníci se musí kvalifikovat jako „střední nebo závažná léčba refrakterní“ pomocí Maudsleyovy inscenační metody.
  • Účastníci mohou pokračovat v antidepresivním režimu, ale musí být stabilní po dobu 6 týdnů před zařazením do studie. Musí udržovat stejný antidepresivní režim po celou dobu trvání studie.
  • Účastníci jsou povinni mít po dobu zápisu do studia stabilního psychiatra.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza IM, CABG, CHF nebo jiné srdeční anamnézy
  • Jakékoli neurologické stavy
  • Anamnéza epilepsie
  • OCD
  • Nezávislá porucha spánku
  • Poruchou autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlené ošetření výbuchem theta
Všichni účastníci obdrží theta-burst TMS.
Přístroj: Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS)

Účastníci obdrží iTBS doleva DLPFC nebo bilaterální DLPFC, doprava a doleva DLPFC. DLPFC bude cíleno s využitím buď neuronavigačního systému Localite, nebo neuronavigačního systému eField společnosti Nexstim. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % RMT a upravena na vzdálenost lebky od kortikálního povrchu (viz Nahas 2004).

Stimulace bude dodávána do L-DLPFC nebo bilaterálního DLPFC pomocí zařízení MagVenture MagPro X100 nebo Nexstim TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve stupnici Hamilton Depression Rating Scale 21-Item score
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a jeden měsíc po léčbě aiTBS
Nástroj klinického hodnocení s 21 položkami používaný k hodnocení pacientovy úrovně deprese – celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a jeden měsíc po léčbě aiTBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní funkční konektivitě
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 4 týdny po léčbě
Posoudíme funkční konektivitu, jak je vidět na fMRI v klidovém stavu, mezi subcallosálním cingulátem k síti výchozího režimu a v rámci sítě výchozího režimu.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Poskytovatel zadal dotazník používaný k hodnocení pacientovy úrovně deprese – celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna ve stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Hodnotící škála, která měří aktuální intenzitu konkrétních postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu – celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevraždu
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-6)
Časové okno: Každý den stimulace, telefonická kontrola každé 2 týdny po léčbě po dobu 6 měsíců]
hodnotit úroveň pacientovy deprese - celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-22, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi
Každý den stimulace, telefonická kontrola každé 2 týdny po léčbě po dobu 6 měsíců]
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 4 týdny po léčbě
Měření depresivních příznaků v self-reportu – celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 4 týdny po léčbě
10 položek hodnocené lékařem pro depresivní symptomy – celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-44150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit