Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení cílové terapie (DT PAS)

18. srpna 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Společnost Medtronic sponzoruje studii po schválení (PAS) cílové terapie (DT) HeartWare™ HVAD™, aby dále potvrdila bezpečnost a účinnost systému HeartWare ventricular Assist Device System (HVAD System), pokud je používán zamýšleným způsobem v „reálné“ klinické praxi.

Studie po schválení cílové terapie (DT PAS) se provádí v rámci platformy pro sledování produktů společnosti Medtronic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) je prospektivní, observační, vícemístná studie. Zápis do DT PAS se bude skládat z nově zaregistrovaných pacientů s DT pro komerční využití se systémem HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System). Pacienti zařazení do DT PAS budou sledováni po dobu 5 let po implantaci nebo do uzavření studie, úmrtí pacienta, odchodu pacienta z PAS (tj. odvolání souhlasu) nebo pacientovi odebráno zařízení HVAD bez výměny (tj. transplantace, zotavení) nebo je zařízení vyměněno za jiné než HVAD. Celková předpokládaná délka studia je přibližně 7 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5330
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville FL)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2969
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
        • The Lindner Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75389
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých se předpokládá implantace HVAD pro použití jako cílová terapie, jsou způsobilí pro zařazení do DT PAS a musí mít souhlas s PAS před implantací HVAD. Kohortu PAS bude tvořit 300 nově zařazených pacientů s PAS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
  • Pacient je určen pro příjem nebo léčbu systémem HeartWare HVAD pro použití jako cílová terapie
  • Před implantací HVAD pacient souhlasí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která může zkreslit výsledky (tj. není vyžadován žádný zásah, který by mohl ovlivnit interpretaci celkové bezpečnosti nebo účinnosti produktu)
  • Pacient mladší 18 let.
  • Pacient s předchozí podporou dlouhodobou mechanickou podporou oběhu (MCS), nezahrnující dočasnou mechanickou podporu oběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s implantovaným systémem HVAD
Pacienti, u kterých se předpokládá implantace HVAD pro použití jako cílová terapie, jsou způsobilí pro zařazení do DT PAS a musí mít souhlas se studií před implantací HVAD.
Přístroj: Zařízení na podporu srdeční komory HeartWare
HVAD je implantabilní odstředivá rotační krevní pumpa, která se implantuje do perikardiálního prostoru a je navržena tak, aby poskytovala až 10 l/min průtoku krve z levé komory do aorty. Systém HVAD se skládá ze tří hlavních součástí: HVAD (čerpadlo) s přívodním a odtokovým potrubím, řadiče (mikroprocesorová jednotka, která řídí provoz HVAD) a zdrojů napájení (AC a DC napájecí adaptéry, které dodávají řadiči napájení. a implantovaný HVAD).
Ostatní jména:
  • HVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé přežití bez komplikací
Časové okno: Implantovat do 2 let
Komplikace zahrnují smrt, invalidizující mrtvici nebo poruchu nebo selhání zařízení vyžadující výměnu, explantaci nebo urgentní transplantaci.
Implantovat do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zdvihu
Časové okno: Implantovat do 2 let
Rychlost zdvihu na zařízení bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
Implantovat do 2 let
Míra pozdního mrtvice
Časové okno: 2 roky po implantaci do 5 let
Četnost pozdních cévních mozkových příhod na zařízení bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod u těch, kteří přežili bez cévní mozkové příhody 24 měsíců po implantaci.
2 roky po implantaci do 5 let
Závažnost mrtvice
Časové okno: Výskyt mrtvice do 24 týdnů po mrtvici
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) budou shromažďovány v době související s mrtvicí na zařízení a 12 a 24 týdnů po mrtvici. Bude uvedeno rozdělení skóre mRS pro všechny mrtvice vyskytující se ve studii, přičemž se oddělí mrtvice, ke kterým došlo před 24 měsíci po implantaci, a mrtvice, ke kterým došlo dříve než 24 měsíců po implantaci.
Výskyt mrtvice do 24 týdnů po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DT PAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení