Studie po schválení cílové terapie (DT PAS)
18. srpna 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Společnost Medtronic sponzoruje studii po schválení (PAS) cílové terapie (DT) HeartWare™ HVAD™, aby dále potvrdila bezpečnost a účinnost systému HeartWare ventricular Assist Device System (HVAD System), pokud je používán zamýšleným způsobem v „reálné“ klinické praxi.
Studie po schválení cílové terapie (DT PAS) se provádí v rámci platformy pro sledování produktů společnosti Medtronic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The HeartWare Destination Therapy (DT) Post Approval Study (PAS) je prospektivní, observační, vícemístná studie.
Zápis do DT PAS se bude skládat z nově zaregistrovaných pacientů s DT pro komerční využití se systémem HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System).
Pacienti zařazení do DT PAS budou sledováni po dobu 5 let po implantaci nebo do uzavření studie, úmrtí pacienta, odchodu pacienta z PAS (tj. odvolání souhlasu) nebo pacientovi odebráno zařízení HVAD bez výměny (tj. transplantace, zotavení) nebo je zařízení vyměněno za jiné než HVAD.
Celková předpokládaná délka studia je přibližně 7 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5330
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic (Jacksonville FL)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2969
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center (Cardiac Surgery Clinical Research Center)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Saint Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
- The Lindner Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75389
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých se předpokládá implantace HVAD pro použití jako cílová terapie, jsou způsobilí pro zařazení do DT PAS a musí mít souhlas s PAS před implantací HVAD.
Kohortu PAS bude tvořit 300 nově zařazených pacientů s PAS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
- Pacient je určen pro příjem nebo léčbu systémem HeartWare HVAD pro použití jako cílová terapie
- Před implantací HVAD pacient souhlasí
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
- Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která může zkreslit výsledky (tj. není vyžadován žádný zásah, který by mohl ovlivnit interpretaci celkové bezpečnosti nebo účinnosti produktu)
- Pacient mladší 18 let.
- Pacient s předchozí podporou dlouhodobou mechanickou podporou oběhu (MCS), nezahrnující dočasnou mechanickou podporu oběhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s implantovaným systémem HVAD
Pacienti, u kterých se předpokládá implantace HVAD pro použití jako cílová terapie, jsou způsobilí pro zařazení do DT PAS a musí mít souhlas se studií před implantací HVAD.
|
HVAD je implantabilní odstředivá rotační krevní pumpa, která se implantuje do perikardiálního prostoru a je navržena tak, aby poskytovala až 10 l/min průtoku krve z levé komory do aorty.
Systém HVAD se skládá ze tří hlavních součástí: HVAD (čerpadlo) s přívodním a odtokovým potrubím, řadiče (mikroprocesorová jednotka, která řídí provoz HVAD) a zdrojů napájení (AC a DC napájecí adaptéry, které dodávají řadiči napájení. a implantovaný HVAD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé přežití bez komplikací
Časové okno: Implantovat do 2 let
|
Komplikace zahrnují smrt, invalidizující mrtvici nebo poruchu nebo selhání zařízení vyžadující výměnu, explantaci nebo urgentní transplantaci.
|
Implantovat do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zdvihu
Časové okno: Implantovat do 2 let
|
Rychlost zdvihu na zařízení bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Implantovat do 2 let
|
|
Míra pozdního mrtvice
Časové okno: 2 roky po implantaci do 5 let
|
Četnost pozdních cévních mozkových příhod na zařízení bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod u těch, kteří přežili bez cévní mozkové příhody 24 měsíců po implantaci.
|
2 roky po implantaci do 5 let
|
|
Závažnost mrtvice
Časové okno: Výskyt mrtvice do 24 týdnů po mrtvici
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) budou shromažďovány v době související s mrtvicí na zařízení a 12 a 24 týdnů po mrtvici.
Bude uvedeno rozdělení skóre mRS pro všechny mrtvice vyskytující se ve studii, přičemž se oddělí mrtvice, ke kterým došlo před 24 měsíci po implantaci, a mrtvice, ke kterým došlo dříve než 24 měsíců po implantaci.
|
Výskyt mrtvice do 24 týdnů po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DT PAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .