Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum glutamátergního systému pomocí PET radiotraceru u pacientů s Gilles de la Tourette: Pilotní studie (GlutaTour) (GlutaTour)

13. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Gilles de la Tourette syndrom je neuropsychiatrická porucha charakterizovaná motorickými a vokálními tiky často spojenými s psychiatrickými komorbiditami (obsedantně kompulzivní porucha, úzkostný a depresivní syndrom, impulzivita). Patofyziologie Gilles de la Tourette syndromu zůstává nejasná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gilles de la Tourette syndrom je neuropsychiatrická porucha charakterizovaná motorickými a vokálními tiky často spojenými s psychiatrickými komorbiditami (obsedantně kompulzivní porucha, úzkostný a depresivní syndrom, impulzivita). Patofyziologie Gilles de la Tourette syndromu zůstává nejasná. Jednalo by se o změnu striatálně-kortiko-talamických kortikálních okruhů vedoucí k dopaminergní dysfunkci. Ale glutamátergická hypotéza je také diskutována z farmakologických, biochemických a genetických argumentů. Průzkum glutamátergního systému lze u lidí provést in vivo pomocí nového radioaktivního indikátoru: [18F] FNM (Fluoroethylnormemantin), derivátu memantinu. V této studii je cílem studie 1) ukázat glutamátergický systém "in vivo" u pacientů s Tourettovým syndromem a 2) provést korelace mezi různými motorickými a behaviorálními symptomy a vzorem fixace mozku pro tento radioindikátor. Za tímto účelem bude provedena pilotní studie u 12 pacientů s Tourettovým syndromem, kteří budou hodnoceni z hlediska motorických (tiky) a behaviorálních (OCD, úzkost, deprese, impulzivita) symptomů. Každý pacient bude mít vyšetření PET a vyšetření MRI mozku. Analýza dat bude provedena ze dvou různých přístupů: zaprvé podle oblasti zájmu a zadruhé bez topografické a priori pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gilles de la Tourette syndrom podle kritérií American Psychiatric Association (5. vydání, American Psychiatric Association (APA), 2013)
  • Ve věku 18 a více let
  • Pacienti léčení neuroleptiky 2. generace po dobu minimálně 3 měsíců
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • klaustrofobie
  • osoba ve výhradní lhůtě pro další studium
  • těhotná žena
  • pacienti pod neoprávněnou léčbou (neuroleptika 1. generace) nebo neléčení neuroleptiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trpěliví
pacientů se syndromem Gilles de la Tourette
Diagnostický test: Experimentální vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření PET s radioindikátorem
Vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření PET s radioindikátorem
Experimentální: Řízení
zdravá kontrola
Diagnostický test: Experimentální vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření PET s radioindikátorem
Vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření PET s radioindikátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficienty
Časové okno: Den 1
Korelační koeficienty se určují mezi fixací PET indikátoru a celkovým Tic skóre (TTS - od 0 do 50), které odráží závažnost tiků u pacientů (pod Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS) (Leckman a kol., 1989) .
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Den 1

Tato škála představuje závažnost tiků u pacientů, je to škála složená ze tří subškál:

  • Závažnost motorického tiku od 0 do 25,
  • Závažnost vokálního tiku od 0 do 25,
  • Celkové zhoršení od 0 do 50, které odráží skóre funkčního poškození (pod Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS). Toto skóre hodnotí dopady syndromu na sebevědomí a sociální, profesní a rodinné.

Pro každou z dílčích škál jsou tiky hodnoceny podle jejich počtu, frekvence, intenzity, složitosti, zásahu do činností běžného života.

Součet závažnosti motorických tiků a závažnosti hlasových tiků tvoří celkové skóre tiků (0 až 50)
Den 1
Nemocniční úzkostná deprese
Časové okno: Den 1

Nemocniční úzkostná deprese (od 0 do 42), což je samodotazník o 14 položkách:

  • 7 položek odkazuje na úzkost,
  • 7 položek se týká deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Tato škála zkoumá symptomy úzkosti a deprese. Celková strana úzkosti a deprese: maximálně 21 bodů za každou.

Mezi 8 a 10: pochybná úzkost nebo depresivní stav. Po 10: jistá úzkost nebo deprese.
Den 1
Barratova škála impulzivity 11
Časové okno: Den 1
Barratova škála impulzivity 11 je sebehodnotící škála s 34 položkami. Poskytuje hodnocení impulzivity podle motorické impulzivity, kognitivní impulzivity a obtížnosti plánování. Každá položka je hodnocena 4, celkové skóre se proto pohybuje od 0 do 120
Den 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) - II
Časové okno: Den 1
Yale Brown Obsedantně kompulzivní škála se skládá z 19 otázek zaměřených na hodnocení závažnosti, dopadu OCD na každodenní, sociální, rodinný a profesní život, úzkosti generované OCD Vyšší hodnoty představují horší výsledek
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení