Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum glutamátergního systému pomocí PET radiotraceru u pacientů s Gilles de la Tourette: Pilotní studie (GlutaTour) (GlutaTour)

13. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Gilles de la Tourette syndrom je neuropsychiatrická porucha charakterizovaná motorickými a vokálními tiky často spojenými s psychiatrickými komorbiditami (obsedantně kompulzivní porucha, úzkostný a depresivní syndrom, impulzivita). Patofyziologie Gilles de la Tourette syndromu zůstává nejasná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gilles de la Tourette syndrom je neuropsychiatrická porucha charakterizovaná motorickými a vokálními tiky často spojenými s psychiatrickými komorbiditami (obsedantně kompulzivní porucha, úzkostný a depresivní syndrom, impulzivita). Patofyziologie Gilles de la Tourette syndromu zůstává nejasná. Jednalo by se o změnu striatálně-kortiko-talamických kortikálních okruhů vedoucí k dopaminergní dysfunkci. Ale glutamátergická hypotéza je také diskutována z farmakologických, biochemických a genetických argumentů. Průzkum glutamátergního systému lze u lidí provést in vivo pomocí nového radioaktivního indikátoru: [18F] FNM (Fluoroethylnormemantin), derivátu memantinu. V této studii je cílem studie 1) ukázat glutamátergický systém "in vivo" u pacientů s Tourettovým syndromem a 2) provést korelace mezi různými motorickými a behaviorálními symptomy a vzorem fixace mozku pro tento radioindikátor. Za tímto účelem bude provedena pilotní studie u 12 pacientů s Tourettovým syndromem, kteří budou hodnoceni z hlediska motorických (tiky) a behaviorálních (OCD, úzkost, deprese, impulzivita) symptomů. Každý pacient bude mít vyšetření PET a vyšetření MRI mozku. Analýza dat bude provedena ze dvou různých přístupů: zaprvé podle oblasti zájmu a zadruhé bez topografické a priori pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gilles de la Tourette syndrom podle kritérií American Psychiatric Association (5. vydání, American Psychiatric Association (APA), 2013)
  • Ve věku 18 a více let
  • Pacienti léčení neuroleptiky 2. generace po dobu minimálně 3 měsíců
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • klaustrofobie
  • osoba ve výhradní lhůtě pro další studium
  • těhotná žena
  • pacienti pod neoprávněnou léčbou (neuroleptika 1. generace) nebo neléčení neuroleptiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trpěliví
pacientů se syndromem Gilles de la Tourette
Diagnostický test: Experimentální vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření PET s radioindikátorem
Vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření PET s radioindikátorem
Experimentální: Řízení
zdravá kontrola
Diagnostický test: Experimentální vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření PET s radioindikátorem
Vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření PET s radioindikátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficienty
Časové okno: Den 1
Korelační koeficienty se určují mezi fixací PET indikátoru a celkovým Tic skóre (TTS - od 0 do 50), které odráží závažnost tiků u pacientů (pod Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS) (Leckman a kol., 1989) .
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Den 1

Tato škála představuje závažnost tiků u pacientů, je to škála složená ze tří subškál:

  • Závažnost motorického tiku od 0 do 25,
  • Závažnost vokálního tiku od 0 do 25,
  • Celkové zhoršení od 0 do 50, které odráží skóre funkčního poškození (pod Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS). Toto skóre hodnotí dopady syndromu na sebevědomí a sociální, profesní a rodinné.

Pro každou z dílčích škál jsou tiky hodnoceny podle jejich počtu, frekvence, intenzity, složitosti, zásahu do činností běžného života.

Součet závažnosti motorických tiků a závažnosti hlasových tiků tvoří celkové skóre tiků (0 až 50)
Den 1
Nemocniční úzkostná deprese
Časové okno: Den 1

Nemocniční úzkostná deprese (od 0 do 42), což je samodotazník o 14 položkách:

  • 7 položek odkazuje na úzkost,
  • 7 položek se týká deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Tato škála zkoumá symptomy úzkosti a deprese. Celková strana úzkosti a deprese: maximálně 21 bodů za každou.

Mezi 8 a 10: pochybná úzkost nebo depresivní stav. Po 10: jistá úzkost nebo deprese.
Den 1
Barratova škála impulzivity 11
Časové okno: Den 1
Barratova škála impulzivity 11 je sebehodnotící škála s 34 položkami. Poskytuje hodnocení impulzivity podle motorické impulzivity, kognitivní impulzivity a obtížnosti plánování. Každá položka je hodnocena 4, celkové skóre se proto pohybuje od 0 do 120
Den 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) - II
Časové okno: Den 1
Yale Brown Obsedantně kompulzivní škála se skládá z 19 otázek zaměřených na hodnocení závažnosti, dopadu OCD na každodenní, sociální, rodinný a profesní život, úzkosti generované OCD Vyšší hodnoty představují horší výsledek
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit