Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický multidoménový pokus o snížení rizika Alzheimerovy choroby (SMARRT)

24. srpna 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Pilotní studie multidoménové studie snižování rizika Alzheimerovy choroby (MARS).

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je pilotní testování personalizované, pragmatické, multidoménové intervence na snížení rizika Alzheimerovy choroby v integrovaném systému poskytování zdravotní péče v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme randomizovat 200 vysoce rizikových starších dospělých (ve věku 70–89 let s nízkou normální výkonností v kognitivním testování a 2+ modifikovatelnými rizikovými faktory, na které se naše intervence zaměří) do dvouletého systematického multidoménového pokusu o snížení rizika Alzheimerovy choroby. (SMARRT) intervence nebo kontrola zdravotní výchovy (HE).

Tým SMARRT bude pracovat s účastníky náhodně vybranými do intervenční větve, aby vytvořil na míru šitý akční plán pro řešení snížení rizik. Cílové oblasti budou zahrnovat: zvýšení fyzických, duševních a sociálních aktivit; kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů (diabetes, hypertenze); přestat kouřit; snížení příznaků deprese; zlepšení spánku; neuroprotektivní dieta; a snížení užívání potenciálně škodlivých léků. Vysokoškolští účastníci budou dostávat pravidelné podklady na tato témata poštou.

Změny provedené v protokolu kvůli COVID-19, tj. přechod na telefonický sběr dat, pravděpodobně omezí naši schopnost efektivně zkoumat kognitivní změny, protože několik nejdůležitějších kognitivních testů nelze provádět po telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70-89 let věku
  • Plynulý anglický jazyk
  • Nízký normální výkon na krátké kognitivní obrazovce telefonu, měřeno pomocí nástrojů pro screening kognitivních schopností (CASI). Nízká normální skóre jsou definována jako 26-29.
  • Má alespoň dva další rizikové faktory, na které bude intervence zaměřena.

Kritéria vyloučení:

  • Bydlet v kvalifikovaném ošetřovatelském nebo rehabilitačním zařízení
  • Přijímání paliativní péče nebo hospicových služeb
  • Charlsonovo skóre indexu komorbidity vyšší než 5
  • Bipolární onemocnění nebo schizofrenie
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo drog
  • Chronická léčba opioidy
  • Parkinsonova nemoc, amyotrofická laterální skleróza nebo roztroušená skleróza
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu
  • Žádá, aby nebyl kontaktován nebo aby nebyl přezkoumán jejich lékařský záznam pro účely výzkumu
  • Předchozí důkazy demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SMARRT Intervence
Intervenční tým SMARRT použije standardizovaný postup k vytvoření individualizovaného profilu rizika Alzheimerovy choroby pro každého účastníka randomizovaného do ramene intervence SMARRT. Účastníci se poté osobně setkají s intervenčním pracovníkem, aby zhodnotili svůj rizikový profil a vytvořili počáteční personalizovaný akční plán snižování rizik. U několika účastníků zapsaných během COVID byly počáteční návštěvy intervenčních pracovníků provedeny telefonicky. Cílové oblasti budou zahrnovat: zvýšení fyzických, duševních a sociálních aktivit; přestat kouřit; zdravá dieta; kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů (diabetes, hypertenze), včetně vyhýbání se hypoglykémii u lidí s diabetem; snížení příznaků deprese; zlepšení spánku; a snížení užívání potenciálně škodlivých léků.
Behaviorální: SMARRT Intervence
Intervenční pracovníci se budou řídit standardním protokolem pro poskytování intervence SMARRT, který umožňuje personalizaci konkrétního akčního plánu snižování rizik; tyto plány se budou časem vyvíjet podle pokroku účastníků, motivace a preferencí nebo nově identifikovaných rizikových faktorů. Zaměstnanci budou používat sledovací databázi k zaznamenávání informací pro každého účastníka, včetně dat sezení, identifikovaných rizikových faktorů, motivačních překážek a důležitých hodnot a výsledků diskusí o rozvojových cílech. U každého účastníka se bude přesný počet a způsob (telefonický nebo osobní) kontaktů lišit, ale naším cílem bude mít s každým účastníkem alespoň 1 kontakt měsíčně. Nejlepší praxe bude zahrnovat osobní setkání dvakrát ročně během 2letého období intervence.
Aktivní komparátor: Zdravotní výchovná intervence
Účastníkům sekce zdravotní výchovy budou zaslány obecné informace, které se budou týkat faktorů, na které se zaměří intervence SMARRT, včetně fyzické, duševní a sociální angažovanosti; řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů; odvykání kouření, zdravá strava; Deprese; spát; a kontraindikované léky. VŠ účastníkům nebudou poskytovány personalizované informace o riziku Alzheimerovy choroby a demence.
Behaviorální: Zdravotní výchovná intervence
Účastníci randomizovaní do skupiny Výchova ke zdraví (HE) obdrží poštou materiály (obvykle 1-2 stránky) každé 3 měsíce. To bude zahrnovat obecné informace o snižování rizika Alzheimerovy choroby a demence pomocí materiálů ze zdrojů, jako je Alzheimerova asociace, a vzdělávacích materiálů běžně poskytovaných jako součást běžné péče v Kaiser Permanente Washington (KPWA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní změna
Časové okno: 2 roky

Kognitivní funkce budou měřeny pomocí modifikovaného globálního skóre Neuropsychological Test Battery (mNTB), což je složené z-skóre, průměr z-skóre z testů několika kognitivních domén. Uvádí se celkové skóre. Vyšší hodnoty znamenají vyšší kognitivní výkon. Z-skóre 0 představuje průměr populace.

Účinky léčby byly odhadnuty pomocí lineárních smíšených modelů (LMM) pro změny od výchozí hodnoty do každého následného hodnocení (6, 12, 18 a 24 měsíců), přičemž průměrné účinky léčby (ATE) byly odhadnuty jako průměr ze čtyř návštěv- specifické rozdíly mezi skupinami v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty.

Změny provedené v protokolu kvůli Covid-19, tj. přechod na telefonický sběr dat, pravděpodobně omezí naši schopnost efektivně zkoumat kognitivní změny, protože několik nejdůležitějších kognitivních testů nelze provádět po telefonu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cílených rizikových faktorech
Časové okno: 2 roky

Složené Z-skóre pro rizikové faktory založené na následujícím: rychlém hodnocení fyzické aktivity pro starší dospělé (RAPA), počet kroků za den v průměru za 7 dní; měření krevního tlaku zprůměrované za každé šestiměsíční období u účastníků s hypertenzí; Pittsburghský index kvality spánku (PSQI); užívání potenciálně škodlivých léků na předpis; Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D); hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) zprůměrované za období 12 měsíců; informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Spokojenost se sociálními aktivitami, krátká forma; a sebevědomé kouření. Vyšší skóre znamená větší zátěž rizikovými faktory. Z-skóre 0 představuje průměr populace.

Účinky léčby byly odhadnuty pomocí LMM pro změny od výchozí hodnoty do každého následného hodnocení (6, 12, 18 a 24 měsíců), přičemž ATE byly odhadnuty jako průměr čtyř rozdílů mezi skupinami specifických pro návštěvu v upravené průměrné změně od základní linie.
2 roky
Měření kvality života
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health. Vyšší skóre ukazuje na lepší globální zdraví a kvalitu života; rozsah = 0 až 20.
2 roky
Počet účastníků s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou a demencí
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků při následných návštěvách s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou a/nebo demencí nebo s nízkým skóre na nástroji pro screening kognitivních schopností (CASI) (<27 v souladu s kognitivní poruchou). Nižší skóre ukazuje na horší kognici; rozsah je 0-33.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Dublin, MD, PhD, Kaiser Permanente Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AG057508 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení