Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk multidomæne Alzheimers risikoreduktionsforsøg (SMARRT)

24. august 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Multidomæne Alzheimers Risk Reduction Study (MARRS) Pilot

Det primære mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at pilotteste en personlig, pragmatisk multidomæne-alzheimers sygdomsrisikoreduktionsintervention i et amerikansk integreret sundhedsydelsessystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at randomisere 200 ældre voksne med højere risiko (alder 70-89 med lav-normal præstation på kognitiv testning og 2+ modificerbare risikofaktorer, som vil blive målrettet af vores intervention) til et to-årigt systematisk multidomæne Alzheimers risikoreduktionsforsøg. (SMARRT) intervention eller en sundhedsuddannelse (HE) kontrol.

SMARRT-teamet vil arbejde med deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, for at udvikle en skræddersyet handlingsplan til at håndtere risikoreduktion. Målrettede områder vil omfatte: øget fysiske, mentale og sociale aktiviteter; kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension); holde op med at ryge; reduktion af depressive symptomer; forbedring af søvn; neurobeskyttende diæt; og faldende brug af potentielt skadelig medicin. HE-deltagere vil modtage periodiske uddelinger om disse emner med posten.

Ændringer i protokollen på grund af COVID-19, det vil sige skift til telefondataindsamling, vil sandsynligvis begrænse vores evne til at undersøge kognitive forandringer effektivt, da flere af de vigtigste kognitive tests ikke kan administreres via telefon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70-89 år
  • Flydende i det engelske sprog
  • Lav-normal ydeevne på en kort kognitiv telefonskærm, målt ved hjælp af Cognitive Abilities Screening Instruments (CASI). Lav-normal score er defineret som 26-29.
  • Har mindst to yderligere risikofaktorer, som vil blive målrettet af interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på et kvalificeret pleje- eller genoptræningssted
  • Modtagelse af palliativ behandling eller hospice
  • Charlson komorbiditetsindeksscore på mere end 5
  • Bipolar sygdom eller skizofreni
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Modtager kronisk opioidbehandling
  • Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose eller multipel sklerose
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Anmoder om ikke at blive kontaktet eller ikke at få deres journal gennemgået med henblik på forskning
  • Tidligere tegn på demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SMARRT-intervention
SMARRT interventionsteamet vil bruge en standardiseret procedure til at udvikle en individualiseret Alzheimers risikoprofil for hver deltager randomiseret til SMARRT interventionsarmen. Deltagerne vil derefter mødes personligt med en interventionist for at gennemgå deres risikoprofil og udvikle en indledende personlig risikoreduktionshandlingsplan. For de få deltagere, der var tilmeldt under COVID, blev indledende interventionsbesøg foretaget via telefon. Målrettede områder vil omfatte: øget fysiske, mentale og sociale aktiviteter; holde op med at ryge; Sund diæt; kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension), herunder undgåelse af hypoglykæmi hos personer med diabetes; reduktion af depressive symptomer; forbedring af søvn; og faldende brug af potentielt skadelig medicin.
Adfærdsmæssigt: SMARRT-intervention
Interventionister vil følge en standardprotokol for levering af SMARRT-interventionen, der giver mulighed for personalisering af den specifikke risikoreduktionshandlingsplan; disse planer vil udvikle sig over tid i henhold til deltagernes fremskridt, motivation og præferencer eller nyligt identificerede risikofaktorer. Personalet vil bruge en sporingsdatabase til at registrere oplysninger for hver deltager, herunder sessionsdatoer, identificerede risikofaktorer, motivationsbarrierer og vigtige værdier og resultatet af diskussioner omkring udvikling af mål. For hver deltager vil det nøjagtige antal og tilstand (telefon eller personligt) af kontakter variere, men vi vil tilstræbe at have mindst 1 kontakt om måneden med hver deltager. Best practice vil omfatte personlige møder to gange om året i den 2-årige interventionsperiode.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesintervention
Deltagere i sundhedsuddannelsesarmen vil få tilsendt generel information, der vil adressere faktorer, der vil blive målrettet i SMARRT-interventionen, herunder fysisk, mentalt og socialt engagement; håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer; rygestop, sund kost; depression; søvn; og kontraindiceret medicin. HE-deltagere vil ikke få personlig information om deres risiko for Alzheimers og demens.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesintervention
Deltagere, der er randomiseret til gruppen Health Education (HE), vil modtage postmateriale (typisk 1-2 sider) hver 3. måned. Dette vil omfatte generel information om reduktion af Alzheimers og demensrisiko ved brug af materialer fra kilder som Alzheimers Association og undervisningsmateriale, der almindeligvis leveres som en del af rutinepleje hos Kaiser Permanente Washington (KPWA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forandring
Tidsramme: 2 år

Kognitiv funktion vil blive målt ved den modificerede Neuropsychological Test Battery (mNTB) global score, som er en sammensat z-score, et gennemsnit af z-scores fra test af flere kognitive domæner. Den samlede score oplyses. Højere værdier betyder højere kognitiv præstation. En z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.

Behandlingseffekter blev estimeret ved hjælp af lineære blandede modeller (LMM'er) for ændringerne fra baseline til hver opfølgningsvurdering (6, 12, 18 og 24 måneder), med gennemsnitlige behandlingseffekter (ATE'er) estimeret ved gennemsnittet af de fire besøg- specifikke forskelle mellem grupper i justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.

Ændringer i protokollen på grund af Covid-19, det vil sige skift til telefondataindsamling, vil sandsynligvis begrænse vores evne til at undersøge kognitive forandringer effektivt, da flere af de vigtigste kognitive tests ikke kan administreres via telefon.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målrettede risikofaktorer
Tidsramme: 2 år

En sammensat Z-score for risikofaktorer baseret på følgende: Hurtig vurdering af fysisk aktivitet for ældre voksne (RAPA), skridt pr. dag i gennemsnit over 7 dage; blodtryksmål i gennemsnit for hver seks-måneders periode for deltagere med hypertension; Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); brug af potentielt skadelig receptpligtig medicin; Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D); hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier i gennemsnit over en 12-måneders periode; patient-rapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS) tilfredshed med sociale aktiviteter, kort form; og selvrapporteret rygning. Højere score indikerer større risikofaktorbyrde. En z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.

Behandlingseffekter blev estimeret ved hjælp af LMM'er for ændringerne fra baseline til hver opfølgningsvurdering (6, 12, 18 og 24 måneder), med ATE'er estimeret ved gennemsnittet af de fire besøgsspecifikke forskelle mellem grupper i justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
2 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health. Højere score indikerer bedre global sundhed og livskvalitet; område = 0 til 20.
2 år
Antal deltagere med let kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og demens
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere ved opfølgningsbesøg med mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og/eller demens eller med en lav score på Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) (<27 i overensstemmelse med kognitiv svækkelse). Lavere score indikerer dårligere kognition; området er 0-33.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristine Yaffe, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Sascha Dublin, MD, PhD, Kaiser Permanente Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01AG057508 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger